Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Moxibustion på Colitis ulcerosa

17. marts 2021 opdateret af: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Effekten af ​​Moxibustion-behandling på patienter med colitis ulcerosa

At undersøge mekanismen og virkningerne af moxibustion på patienter med colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 patienter med UC blev tilfældigt opdelt i følgende 2 grupper: a) Herb-partition moxibustion (Treatment Group) og b) Sham herb-partition moxibustion (Control Group). Alle patienter i forsøget vil blive behandlet med moxibustion 3 gange om ugen, en gang dagligt i 30 minutter i i alt 12 uger. MR vil blive brugt til at observere ændringerne i hjernens struktur og funktion hos patienter med UC, og yderligere forskning i karakteristikaene af hjernenerveresponsen hos disse patienter med herb-partition moxibustion. Derudover vil vævsmorfologi og molekylærbiologiske tests blive udført for at observere reguleringen og ekspressionen af ​​VDR og antimikrobielle peptider i tarmslimhinden hos UC-patienter. Alle disse trin vil blive udført for at tilvejebringe et eksperimentelt grundlag for mekanismen for virkningerne af urtefordelingsmoxibustion i behandlingen af ​​UC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Kina, 20000
        • Outpatient department of Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mød diagnosen UC
  • Mayo ≤10
  • Patienter får ingen medicin, eller hvis de får medicin, skal det være aminosalicylater og/eller prednison (dosis ≤15 mg og har taget mindst 1 måned), og skal holde den samme dosis som før under hele forsøget;
  • Patienter bør ikke have modtaget antibiotika, biologiske lægemidler inden for 3 måneder før de gik ind i undersøgelsen;
  • Underskrivelse af et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerte-, encefal-, lever-, nefrisk, hæmatopoietisk system, psykotiske eller andre alvorlige sygdomme;
  • Graviditet eller amning;
  • De psykiatriske patienter;
  • Nuværende eller tidligere historie med neurokirurgi, hovedskade, cerebrovaskulær fornærmelse eller hjernetraume, der involverer bevidsthedstab;
  • Indlæringsvanskeligheder;
  • Klaustrofobi;
  • Tilstedeværelse af metalliske implantater i kroppen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Urteopdelt moxibustion
Lægemiddel: Urtekage, Apparat: Moxibustion. Urtekagerformel: Monkshood 10g, Kanel 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Urter knuses til pulver. Hver 2,5 g medicinpulver blandes med 3 g hirsevin og presses derefter til urtekager ved hjælp af en specifik form. Hver kage skal være 23 mm i diameter og 5 mm i højden. Derefter placeres tændte moxa-kegler oven på hver urtekage. Urtekager med moxa-kegler vil blive placeret ved akupunkturpunkterne ST25 og ST37. Hele behandlingen vil blive udført en gang om dagen for 1 moxa-kegle hvert akupunkturpunkt, 30 minutter ad gangen, 3 gange om ugen, i i alt 12 uger.
Andet: Urteopdelt moxibustion
Patienter modtager urtepartition moxibustion 3 gange om ugen, en gang om dagen i 30 minutter, i alt 12 uger.
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe
SHAM_COMPARATOR: Sham-urteopdelt moxibustion
Lægemiddel: Urtekage, Udstyr: Sham moxibustion. Urtekagerformel: Monkshood 10g, Kanel 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Urter knuses til pulver. Hver 2,5 g medicinpulver blandes med 3 g hirsevin og presses derefter til urtekager ved hjælp af en specifik form. Hver kage skal være 23 mm i diameter og 5 mm i højden. Derefter placeres tændte moxa-kegler oven på hver urtekage. Små papplader med samme størrelse som urtekagerne vil blive pakket ind med alufolie og lagt under hver urtekage. Disse urtekager vil blive placeret ved akupunkturpunkterne ST25 og ST37. Hele behandlingen vil blive udført en gang om dagen for 1 moxa-kegle hvert akupunkturpunkt, 30 minutter ad gangen, 3 gange om ugen, i i alt 12 uger.
Andet: Sham-urteopdelt moxibustion
Patienter modtager sham herb-partition moxibustion 3 gange om ugen, en gang om dagen i 30 minutter, i alt 12 uger.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mayo score
Tidsramme: 3 måneder
Assay for ulcerøs colitis-sygdomsaktivitetsindeks. Den er konstrueret af fire skalaer, inklusive afføringsfrekvens、rektal blødning、slimhindeudseende ved endoskopi og lægevurdering af sygdomsaktivitet. Hver skala kan scores med o ,1 ,2 eller 3 i henhold til skalaens aktivitetsindeks. Scoringer skal sammenlignes med tidligere scorer taget for en patient. Jo højere score (minimum 0 point og maksimum 12 point), jo mere alvorlig er colitis ulcerosa.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptom score
Tidsramme: 3 måneder
Observer mavesmerter, blodig afføring, intolerance over for forkølelse, ømhed og svaghed i taljen og knæene, diarré, slimet afføring, tenesmus, anoreksi og træthedsscore.
3 måneder
MR
Tidsramme: 3 måneder
Hjernestruktur (grå substans, hvid substans strukturer) ændringer undersøgt ved MR
3 måneder
funktionel MR
Tidsramme: 3 måneder
Aktivitetsændringer i hjernens hviletilstand undersøgt ved funktionel MR
3 måneder
slimhindepatologi; Baron score;
Tidsramme: 3 måneder
ved hjælp af elektronisk koloskopi
3 måneder
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvaliteten blev bestemt af den samlede score af de 32 spørgsmål. Hvert spørgsmål får 1-7 forskellige grader af svar. En repræsenterer den tungeste grad og syv repræsenterer den letteste grad. Jo lavere score (minimum 32 point og maksimum 224 point), jo dårligere livskvalitet.
3 måneder
Laboratorietest for sygdomsaktivitet: C-reaktionsprotein
Tidsramme: 3 måneder
Assay til kvantificering af totalt C-reaktionsprotein i serum.(Normal referenceværdi:<10mg/L)
3 måneder
Laboratorieundersøgelser for sygdomsaktivitet: Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Assay til kvantificering af total erytrocytsedimentationshastighed i serum.(Normal referenceværdi: han 0~15mm/h; hun 0-20 mm/t)
3 måneder
Serumkoncentrationerne af 1,25-dihydroxyvitamin D3
Tidsramme: 3 måneder
Serumniveauerne af 25(OH)D-koncentration.
3 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
Observer graden af ​​mavesmerter og udluftning. Tegn en 10 cm vandret streg på papiret, hvoraf den ene ende er 0, hvilket indikerer ingen smerte; Den anden ende er 10, hvilket betyder smerte; Den midterste del angiver forskellige grader af smerte. Bed patienten om at sætte et mærke på stregen for at angive graden af ​​smerte baseret på, hvordan han eller hun har det. Middelværdien af ​​mild smerte var 2,57 +/- 1,04. Middelværdien af ​​moderat smerte var 5,18 +/- 1,41. Middelværdien af ​​svær smerte var 8,41 +/- 1,35.
3 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer ordinære data. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3. Jo højere den samlede score (minimum 0 point og maksimum 21 point), jo mere alvorlig er angsten eller depressionen
3 måneder
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: 3 måneder

SAS er en selvrapporteringsenhed med 20 punkter bygget til at måle angstniveauer. Hvert spørgsmål bedømmes på en Likert-skala fra 1-4 (baseret på disse svar: "lidt af tiden", "nogle af tiden", "god del af tiden", "det meste af tiden") .De samlede råscores varierer fra 20-80. Den rå score skal derefter konverteres til en "Angstindeks"-score ved hjælp af diagrammet på papirversionen af ​​testen, som kan findes på nedenstående link. "Angstindekset"-scoren kan derefter bruges på denne skala nedenfor til at bestemme den kliniske fortolkning af ens angstniveau:

20-44 Normalområde 45-59 Lette til moderate angstniveauer 60-74 Markerede til svære angstniveauer 75 og derover Ekstreme angstniveauer
3 måneder
Self-rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: 3 måneder

SDS er en 20-elements selvrapporteringsenhed bygget til at måle depressionsniveauer. Hvert spørgsmål bedømmes på en Likert-skala fra 1-4 (baseret på disse svar: "lidt af tiden", "nogle af tiden", "god del af tiden", "det meste af tiden") .De samlede råscores spænder fra 20-80. Den rå score skal derefter konverteres til en "Depression Index"-score ved hjælp af diagrammet på papirversionen af ​​testen, som kan findes på nedenstående link. "Depression Index"-scoren kan derefter bruges på denne skala nedenfor til at bestemme den kliniske fortolkning af ens niveau af angst:

20-44 Normalområde 45-59 Milde til moderate depressionsniveauer 60-74 Markerede til svære depressionsniveauer 75 og derover Ekstreme depressionsniveauer
3 måneder
Serumniveauerne af IL-12/23 p40
Tidsramme: 3 måneder
Ændringerne i serum-IL-12/23 p40-koncentrationen før og efter behandling blev observeret.
3 måneder
Ekspressionen af ​​Cyp27b1, Reg IV og VDR mRNA i slimhinden
Tidsramme: 3 måneder
Den relative mængde af Cytochrom p450 27B1(Cyp27b1), Reg IV og Vdr ved kvantitativ PCR i realtid.
3 måneder
Ekspressionen af ​​Reg4 og VDR i slimhinden
Tidsramme: 3 måneder
Proteinekspressionerne af Reg IV og VDR i UC colon mucosa blev påvist ved immunhistokemi.
3 måneder
Niveauet af TNF-α, IFN-y, IL-2 og LPS i plasma
Tidsramme: 3 måneder
Plasmahåndtaget for IL-2, LPS, IFN-y og TNF-α ved hjælp af ELISA-metoden.
3 måneder
Ekspressionen af ​​IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 og NF-KB i slimhinden
Tidsramme: 3 måneder
IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 og NF-KB i UC colon mucosa blev påvist ved immunhistokemi.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Med administrationsbegivenheder registreres rapporter om bivirkningsbehandlingsprocessen, med moxibustion-behandlingen af ​​sikkerhedsevaluering. Såsom forekomsten og sværhedsgraden af ​​skoldning, hudallergi, vasodepressorsynkope osv. Registrer også forsøgspersoners vitale tegn, består af kropstemperatur, blodtryk og puls.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Efterforskere

  • Studieleder: Huangan Wu, Doctor, Shanghai Institute of Acupuncture-Moxibustion and Meridian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

12. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-Brain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Urteopdelt moxibustion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner