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Die Auswirkungen der Moxibustion auf Colitis ulcerosa

17. März 2021 aktualisiert von: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Wirksamkeit der Moxibustion-Behandlung bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Es sollten der Mechanismus und die Wirkungen der Moxibustion bei Patienten mit Colitis ulcerosa untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 60 Patienten mit UC wurden nach dem Zufallsprinzip in die folgenden 2 Gruppen eingeteilt: a) Kräuter-Moxibustion (Behandlungsgruppe) und b) Schein-Kräuter-Moxibustion (Kontrollgruppe). Alle Patienten in der Studie werden insgesamt 12 Wochen lang 3 Mal pro Woche, einmal täglich für 30 Minuten, mit Moxibustion behandelt. MRT wird verwendet, um die Veränderungen der Gehirnstruktur und -funktion bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu beobachten und um weitere Untersuchungen zu den Merkmalen der Hirnnervenreaktion dieser Patienten mit Herb-Partition-Moxibustion durchzuführen. Darüber hinaus werden gewebemorphologische und molekularbiologische Tests durchgeführt, um die Regulation und Expression von VDR und antimikrobiellen Peptiden in der Darmschleimhaut von CU-Patienten zu beobachten. Alle diese Schritte werden durchgeführt, um eine experimentelle Grundlage für den Mechanismus der Wirkungen der Kräuter-Partitions-Moxibustion bei der Behandlung von UC zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, China, 20000
        • Outpatient department of Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Treffen Sie die Diagnose von UC
  • Mayonnaise ≤10
  • Die Patienten erhalten keine Medikamente, oder wenn sie Medikamente erhalten, sollten es Aminosalicylate und/oder Prednison sein (Dosis ≤ 15 mg und mindestens 1 Monat eingenommen) und müssen während der gesamten Studie dieselbe Dosis wie zuvor beibehalten;
  • Die Patienten sollten innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie keine Antibiotika oder Biologika erhalten haben;
  • Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kardialen, enzephalischen, hepatischen, nephrischen, hämatopoetischen, psychotischen oder anderen schweren Erkrankungen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Die psychiatrischen Patienten;
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Neurochirurgie, Kopfverletzung, zerebrovaskulärem Insult oder Hirntrauma mit Bewusstseinsverlust;
  • Lernschwäche;
  • Klaustrophobie;
  • Vorhandensein von metallischen Implantaten im Körper;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kräuterpartitionierte Moxibustion
Droge: Kräuterkuchen, Gerät: Moxibustion. Formel für Kräuterkuchen: Eisenhut 10 g, Zimt 2 g, Salvia miltiorrhiza 3 g, Flos Carthami 3 g, Radix Aucklandiae 2 g. Kräuter werden zu Pulver zerschlagen. Jeweils 2,5 g Medizinpulver werden mit 3 g Hirsewein vermischt und dann mit einer speziellen Form zu Kräuterkuchen gepresst. Jeder Kuchen sollte einen Durchmesser von 23 mm und eine Höhe von 5 mm haben. Dann werden entzündete Moxakegel auf jeden Kräuterkuchen gelegt. An den Akupunkturpunkten ST25 und ST37 werden Kräuterkuchen mit Moxakegeln platziert. Die gesamte Behandlung wird einmal täglich für 1 Moxa-Kegel an jedem Akupunkturpunkt durchgeführt, jeweils 30 Minuten lang, 3-mal pro Woche für insgesamt 12 Wochen.
Sonstiges: Kräuterpartitionierte Moxibustion
Die Patienten erhalten dreimal pro Woche, einmal täglich für 30 Minuten, über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen eine Herb-Partition-Moxibustion.
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe
SHAM_COMPARATOR: Scheinkräuter-partitionierte Moxibustion
Droge: Kräuterkuchen, Gerät: Scheinmoxibustion. Formel für Kräuterkuchen: Eisenhut 10 g, Zimt 2 g, Salvia miltiorrhiza 3 g, Flos Carthami 3 g, Radix Aucklandiae 2 g. Kräuter werden zu Pulver zerschlagen. Jeweils 2,5 g Medizinpulver werden mit 3 g Hirsewein vermischt und dann mit einer speziellen Form zu Kräuterkuchen gepresst. Jeder Kuchen sollte einen Durchmesser von 23 mm und eine Höhe von 5 mm haben. Dann werden entzündete Moxakegel auf jeden Kräuterkuchen gelegt. Kleine Pappbögen in der gleichen Größe wie die Kräuterkuchen werden mit Alufolie umwickelt und unter jeden Kräuterkuchen gelegt. Diese Kräuterkuchen werden an den Akupunkturpunkten ST25 und ST37 positioniert. Die gesamte Behandlung wird einmal täglich für 1 Moxa-Kegel an jedem Akupunkturpunkt durchgeführt, jeweils 30 Minuten lang, 3-mal pro Woche für insgesamt 12 Wochen.
Sonstiges: Scheinkräuter-partitionierte Moxibustion
Die Patienten erhalten 3-mal pro Woche, einmal täglich für 30 Minuten, für insgesamt 12 Wochen eine Schein-Kräuter-Partitions-Moxibustion.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mayo-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Assay für den Aktivitätsindex der Colitis ulcerosa. Es besteht aus vier Skalen, darunter Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Schleimhauterscheinungen bei der Endoskopie und ärztliche Bewertung der Krankheitsaktivität. Jede Skala kann je nach Aktivitätsindex der Skala mit o, 1, 2 oder 3 bewertet werden. Die Scores sollten mit früheren Scores verglichen werden, die für einen Patienten genommen wurden. Je höher die Punktzahl (mindestens 0 Punkte und maximal 12 Punkte), desto schwerer ist die Colitis ulcerosa.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Beobachten Sie Bauchschmerzen, blutigen Stuhl, Kälteunverträglichkeit, Wundsein und Schwäche in Taille und Knien, Durchfall, schleimigen Stuhl, Tenesmus, Anorexie und Abgeschlagenheit.
3 Monate
MRT
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Gehirnstruktur (graue Substanz, Strukturen der weißen Substanz), die durch MRT untersucht wurden
3 Monate
funktionelles MRT
Zeitfenster: 3 Monate
Aktivitätsänderungen im Ruhezustand des Gehirns, untersucht durch funktionelle MRT
3 Monate
Schleimhautpathologie; Baron-Punktzahl;
Zeitfenster: 3 Monate
mit elektronischer Koloskopie
3 Monate
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wurde durch die Gesamtpunktzahl der 32 Fragen bestimmt. Jede Frage erhält 1-7 verschiedene Antwortgrade. Eins steht für die schwerste Stufe und sieben für die leichteste Stufe. Je niedriger die Punktzahl (mindestens 32 Punkte und maximal 224 Punkte), desto schlechter ist die Lebensqualität.
3 Monate
Labortests auf Krankheitsaktivität: C-Reaktionsprotein
Zeitfenster: 3 Monate
Assay zur Quantifizierung des gesamten C-Reaktionsproteins im Serum. (Normal Referenzwert: <10mg/L)
3 Monate
Laboruntersuchungen auf Krankheitsaktivität: Erythrozytensedimentationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Assay zur Quantifizierung der gesamten Erythrozyten-Sedimentationsrate im Serum. (Normal Referenzwert: männlich 0 ~ 15 mm / h; weiblich 0~20mm/h)
3 Monate
Die Serumkonzentrationen von 1,25-Dihydroxyvitamin D3
Zeitfenster: 3 Monate
Die Serumspiegel der 25(OH)D-Konzentration.
3 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Beobachten Sie den Grad der Bauchschmerzen und Ventosität. Zeichnen Sie eine 10 cm lange horizontale Linie auf das Papier, deren eines Ende 0 ist, was anzeigt, dass keine Schmerzen auftreten. Das andere Ende ist 10, was Schmerz bedeutet; Der mittlere Teil zeigt verschiedene Schmerzgrade an. Bitten Sie den Patienten, auf der Linie eine Markierung zu machen, um den Grad der Schmerzen anzugeben, je nachdem, wie er oder sie sich fühlt. Der Mittelwert der leichten Schmerzen betrug 2,57 +/- 1,04. Der Mittelwert für mäßige Schmerzen betrug 5,18 +/- 1,41. Der Mittelwert der starken Schmerzen lag bei 8,41 +/- 1,35.
3 Monate
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items, die ordinale Daten generiert. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Jedes Item auf dem Fragebogen wird mit 0-3 Punkten bewertet. Je höher die Gesamtpunktzahl (mindestens 0 Punkte und maximal 21 Punkte), desto schwerer die Angst oder Depression
3 Monate
Selbstbeurteilende Angstskala (SAS)
Zeitfenster: 3 Monate

Das SAS ist ein 20-Punkte-Selbstbericht-Bewertungsgerät, das zur Messung des Angstniveaus entwickelt wurde. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala von 1–4 bewertet (basierend auf diesen Antworten: „ein wenig“, „manchmal“, „teilweise“, „meistens“). .Die gesamten Rohwerte liegen zwischen 20 und 80. Der Rohwert muss dann mithilfe des Diagramms in der Papierversion des Tests, das unter dem folgenden Link zu finden ist, in einen „Angstindex“-Wert umgewandelt werden. Der "Angstindex"-Score kann dann auf dieser Skala unten verwendet werden, um die klinische Interpretation des eigenen Angstniveaus zu bestimmen:

20–44 normaler Bereich 45–59 leichte bis mittelschwere Angstzustände 60–74 ausgeprägte bis schwere Angstzustände 75 und darüber extreme Angstzustände
3 Monate
Depressionsskala zur Selbsteinschätzung (SDS)
Zeitfenster: 3 Monate

Das SDS ist ein 20-Punkte-Selbstbericht-Bewertungsgerät, das zur Messung des Depressionsniveaus entwickelt wurde. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala von 1–4 bewertet (basierend auf diesen Antworten: „ein wenig“, „manchmal“, „teilweise“, „meistens“). .Die Gesamtrohwerte liegen zwischen 20 und 80. Die Rohwerte müssen dann mithilfe des Diagramms in der Papierversion des Tests, die unter dem folgenden Link zu finden ist, in einen „Depressionsindex“ umgerechnet werden. Der "Depressionsindex"-Score kann dann auf dieser Skala unten verwendet werden, um die klinische Interpretation des eigenen Angstniveaus zu bestimmen:

20–44 Normalbereich 45–59 leichte bis mittelschwere Depressionsstufen 60–74 ausgeprägte bis schwere Depressionsstufen 75 und höher extreme Depressionsstufen
3 Monate
Die Serumspiegel von IL-12/23 p40
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderungen der Konzentration von IL-12/23 p40 im Serum vor und nach der Behandlung wurden beobachtet.
3 Monate
Die Expression von Cyp27b1, Reg IV und VDR-mRNA in Schleimhaut
Zeitfenster: 3 Monate
Die relative Menge an Cytochrom p450 27B1 (Cyp27b1), Reg IV und Vdr durch quantitative Echtzeit-PCR.
3 Monate
Die Expression von Reg4 und VDR in Schleimhaut
Zeitfenster: 3 Monate
Die Proteinexpressionen von Reg IV und VDR in der CU-Kolonschleimhaut wurden durch Immunhistochemie nachgewiesen.
3 Monate
Der Spiegel von TNF-α, IFN-γ, IL-2 und LPS im Plasma
Zeitfenster: 3 Monate
Der Plasmahebel von IL-2, LPS, IFN-γ und TNF-α unter Verwendung des ELISA-Verfahrens.
3 Monate
Die Expression von IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 und NF-κB in der Schleimhaut
Zeitfenster: 3 Monate
IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 und NF-κB in CU-Kolonschleimhaut wurden durch Immunhistochemie nachgewiesen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Bei Verabreichungsereignissen wird der Behandlungsprozess der Nebenwirkungen aufgezeichnet, bei der Moxibustion-Behandlung die Sicherheitsbewertung. Wie die Häufigkeit und Schwere von Verbrühungen, Hautallergien, Vasodepressor-Synkopen usw. Zeichnen Sie auch die Vitalfunktionen der Probanden auf, darunter Körpertemperatur, Blutdruck und Puls.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Ermittler

  • Studienleiter: Huangan Wu, Doctor, Shanghai Institute of Acupuncture-Moxibustion and Meridian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-Brain

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