ストレスPETによる冠動脈血行再建術の評価

1.0 仮説 陽電子放出断層撮影法 (PET) で測定したストレス時の局所絶対心筋血流量 (sMBF) は、ベースラインのストレス誘発灌流障害がある場合、機械的血行再建術後の改善を示します。 ストレスによる灌流障害のない領域で実行される冠動脈血行再建術は、sMBF を増加させません。

2.0 背景 冠動脈狭窄の血管造影による重症度は、歴史的に、冠動脈疾患の機械的血行再建術および/または医学的管理の主要なガイドであった。 安定した冠動脈疾患 (CAD) の患者では、血管造影による狭窄の重症度に基づいた経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を行っても、初期治療よりも冠動脈イベントが減少しないことが研究で示されています。 対照的に、PCI の無作為化試験では、血管造影の重症度や初期治療と比較した場合よりも、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) に基づいた方が良い結果が報告されています。

これらの相反する見解に対して、いくつかの潜在的な説明が提案されています。 血行再建術は、複雑な動脈血管生物学によって決定される多中心性プラーク破裂の自然史を変更しない場合があります。 CAD は分節狭窄に加えてびまん性に存在するため、局所的な機械的介入が長期的な疾患の進行または転帰を変えることに失敗する可能性があります。 さらに、冠動脈造影の解剖学的重症度は、虚血、左心室機能、および予後を直接決定する生理学的重症度を反映していない場合があります。 血流予備量 (FFR) などの侵襲的な生理学的基準を侵襲的血管造影中に利用して、PCI を実施するかどうかの意思決定をさらに進めることができますが、FFR は米国の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) のわずか 6% で実施されています。 その結果、冠動脈造影の狭窄率は、PCI を進めるかどうかを決定する際の主な決定要因のままです。

冠動脈造影では、冠動脈狭窄の血行動態への影響を適切に特徴付けることができないことがよくあります。 特に、狭窄率は、最大血流容量または冠血流予備能 (CFR) を予測したり、確実に関連したりしません。 研究は、冠動脈造影法やコンピューター断層撮影冠動脈造影法 (CTCA) などの視覚モダリティによって決定される冠動脈狭窄の血行力学的重要性の解剖学的評価が、FFR の機能的評価と十分に相関しないことを明確に示しています。 したがって、心外膜血管が狭窄率に基づいて血行再建術の対象とされている場合、この介入は心筋血流の有意な改善につながらず、実際には有害である可能性があります.

陽電子放出断層撮影 (PET) による心筋灌流は、心筋灌流を評価し、絶対心筋血流を定量化するための十分に確立された検証済みのツールです。 そのため、心臓 PET は、血行再建術後の血流の変化を定量化するための理想的な技術として機能します。 陽電子放出断層撮影法 (PET) による非侵襲的心筋灌流イメージングは​​、高空間分解能 (2 次または 3 次冠動脈枝まで) と絶対単位での安静およびストレス心筋灌流の定量的測定を組み合わせて、絶対冠血流予備量 (CFR) を計算します。 PET による定量的心筋灌流には、広範かつ技術的に堅牢な文献があり、過去 25 年間で約 15,000 の被験者を含む 250 以上の論文があります。

さらに、ストレス心筋灌流イメージングから得られた予後情報を示す堅牢なデータがあります。 しかし、直観に反し、現代の診療に反するように思われるように、中程度または高リスクの灌流スキャンを受けた患者に対する機械的血行再建術が予後を変えることを実証する前向き研究はありません。 実際、進行中の医学的および侵襲的アプローチによる健康効果の比較に関する国際研究 (ISCHEMIA) 試験では、まさにこの問題を突き止めようとしています。 この研究は、血管造影に紹介された異常な心臓 PET ストレス テストを有する患者に対する機械的血行再建術の局所的影響を判断することを目的としています。

3.0 研究デザインと母集団 これは、Ochsner Medical Center による単一センターの前向き研究です。 機械的血行再建術を受ける心筋 PET スキャンでストレス誘発性の灌流障害を有する成人患者は、機械的血行再建術が完了した後に、その後の心筋 PET スキャンを受けるよう求められます。 社会人口学的データも参加者の電子カルテから収集されます。

4.0 研究手順 参加資格のあるすべての参加者が特定され、50 人の参加者を目標に登録するよう求められます。 すべての個人は、定期的な医療の一環として、最初の心臓 PET 負荷試験 (PET 1) とそれに続く機械的血行再建術を受けています。 登録された参加者は、血行再建術の 12 週間以内に 2 回目の心臓 PET 負荷試験 (PET 2) を実施するよう求められます。 PET 1 と PET 2 のストレス剤、放射性トレーサー、およびプロトコルは同一であり、以前の研究で説明されています。

5.0 測定 FDA 承認のソフトウェアを使用して、主要冠動脈領域 [左前下行枝 (LAD)、左回旋枝 (LCx)、右冠状動脈 (RCA)] ごとにベースラインの絶対冠血流量と CFR を取得します。 血管は 2 つのグループに分けられます: 1) ベースラインの灌流欠損が血行再建領域と一致したもの、および 2) 血行再建領域にベースライン欠陥がなかったもの。 血管新生前および血管新生後の心筋血流の変化は、2つのグループ間で比較されます。 カルテのレビューと参加者のインタビューには、患者の人口統計、完全な病歴、身体検査、検査データ、12 誘導心電図 (ECG)、狭心症のカナダ心臓血管学会の等級付け、および LHC と血行再建術の手順レポートが含まれます。

6.0 統計分析 SPSSソフトウェアを使用して、マッチした血行再建領域とマッチしていない血行再建領域との間の絶対心筋流量の平均変化のペアt検定を実施する。 参加者グループは、スチューデントの t 検定 (正規分布変数の場合) またはウィルコクソンの順位和検定 (他の変数の場合) を連続変数に使用し、X2 検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意と見なされます。 複数のロジスティック回帰を使用して、血行再建術と sMBF との関連性を判断します。

7.0 参加者または他の人へのリスクを伴う有害事象または予期しない問題の報告 この研究は、機械的血行再建術の直後に追加の 1 つの追加の、臨床的に示されていない PET 負荷テストが実施されるという点で、標準治療から逸脱しています。 有害事象または予期しない問題は、Robert Bober, MD または Fahad Javed, MD (504-842-2420) および内部審査委員会 (Ochsner Medical Center IRB の規則および規制の指示に従って) に報告されます。 さらに、最初の 25 人の患者が PET 2 を完了した後、研究に関与していない 3 人の心臓専門医で構成される安全監視委員会によって、有害事象および予期しない問題のレビューがレビューされます。

8.0 放射線リスク 研究に登録した参加者は、追加の電離放射線を受けることになります。 心臓の PET スキャンの実効線量は 5mSV 以下です。 これは、放射線作業員に許容される職業被ばくの約 1/10 または 10% です。 これは、自然バックグラウンド放射線被ばくの年間量の約 2 倍にもなります。

9.0 研究の中止/中止 研究からの中止を選択した参加者は、PET 2 を実施しません。

10.0 プライバシー/機密性の問題 参加者データのすべてのハード コピーは、PET および研究スタッフのみがアクセスできる PET 部門に安全に保管されます。 すべての PET ワークステーションは暗号化され、パスワードで保護されています。 参加者のすべてのデータと PET の結果は、個人の健康情報が非特定化されます。

11.0 フォローアップと記録の保持 この調査では、合計 50 人の参加者を獲得するのに約 9 か月かかると推定されています。 PET スキャンのハード コピーは、PET と研究スタッフのみがアクセスできる PET 部門に安全に保管されます。 電子 PET データは暗号化され、パスワードで保護されています。 研究担当者のみがファイルにアクセスできます。