压力 PET 评估的冠状动脉血运重建

1.0 假设 如果存在基线应激诱导的灌注缺陷，则通过正电子发射断层扫描 (PET) 测量的应激期间局部绝对心肌血流量 (sMBF) 可改善机械血运重建后的情况。 在没有应激诱导的灌注缺损的区域进行冠状动脉血运重建不会增加 sMBF。

2.0 背景 冠状动脉狭窄的血管造影严重程度在历史上一直是机械血运重建和/或冠状动脉疾病医疗管理的主要指南。 研究表明，在稳定型冠状动脉疾病 (CAD) 患者中，基于血管造影狭窄严重程度的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 与初始药物治疗相比，不会更多地减少冠状动脉事件。 相比之下，PCI 的随机试验报告了在血流储备分数 (FFR) 指导下比在血管造影严重程度指导下或与初始药物治疗相比更好的结果。

针对这些相互矛盾的观点提出了几种可能的解释。 血运重建手术可能不会改变由复杂的动脉血管生物学决定的多中心斑块破裂的自然史。 除了节段性狭窄外，CAD 还广泛存在，因此局部机械干预可能无法改变长期疾病进展或结果。 此外，冠状动脉造影的解剖严重程度可能无法反映直接决定缺血、左心室功能和预后的生理严重程度。 在有创血管造影期间可以使用诸如血流储备分数 (FFR) 等侵入性生理标准来进一步指导是否进行 PCI 的决策，但在美国只有 6% 的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 中进行了 FFR。 因此，冠状动脉造影的狭窄百分比仍然是决定进行 PCI 的主要决定因素。

众所周知，冠状动脉造影通常无法充分描述冠状动脉狭窄对血液动力学的影响。 特别是，狭窄百分比不能预测或可靠地与最大流量或冠状动脉血流储备 (CFR) 相关。 研究清楚地表明，通过冠状动脉造影或计算机断层扫描冠状动脉造影 (CTCA) 等视觉方式确定的冠状动脉狭窄血流动力学意义的解剖学评估与 FFR 的功能评估没有很好的相关性。 因此，当心外膜血管以狭窄百分比为目标进行血运重建时，这种干预可能不会导致心肌血流的显着改善，实际上可能是有害的，这似乎是合理的。

正电子发射断层扫描 (PET) 的心肌灌注是一种行之有效的评估心肌灌注和量化绝对心肌血流量的工具。 因此，心脏 PET 是量化血运重建手术后血流变化的理想技术。 通过正电子发射断层扫描 (PET) 进行的无创心肌灌注成像结合了高空间分辨率（低至二级或三级冠状动脉分支）和以绝对单位表示的静息和负荷心肌灌注的定量测量，以计算绝对冠状动脉血流储备 (CFR)。 通过 PET 进行的定量心肌灌注具有广泛且技术可靠的文献，在过去 25 年中有超过 250 篇论文，涉及近 15,000 个主题。

此外，有可靠的数据证明从负荷心肌灌注成像中获得的预后信息。 然而，尽管看起来与现代实践背道而驰，但没有前瞻性研究表明对具有中度或高风险灌注扫描的患者进行机械血运重建会改变预后。 事实上，正在进行的国际医疗和侵入性治疗效果比较研究 (ISCHEMIA) 试验旨在确定这个问题。 本研究旨在确定机械血运重建对心脏 PET 压力测试异常并转诊进行血管造影的患者的局部影响。

3.0 研究设计和人群 这是 Ochsner 医疗中心的一项前瞻性单中心研究。 在接受机械血运重建的心肌 PET 扫描中具有应激性灌注缺陷的成年患者将被要求在机械血运重建完成后进行后续的心肌 PET 扫描。 还将从参与者的电子病历中收集社会人口统计数据。

4.0 研究程序 所有符合纳入条件的参与者将被确定并要求以 50 名参与者为目标进行注册。 所有个人都已经进行了初始心脏 PET 压力测试 (PET 1)，随后进行了机械血运重建作为其常规医疗护理的一部分。 然后，将要求登记的参与者在血运重建手术后 12 周内进行第二次心脏 PET 压力测试（PET 2）。 PET 1 和 PET 2 的应激剂、放射性示踪剂和方案将相同，并已在之前的研究中进行了描述。

5.0 测量 将使用 FDA 批准的软件获得每个主要冠状动脉区域 [左前降支 (LAD)、左回旋支 (LCx)、右冠状动脉 (RCA)] 的基线绝对冠状动脉流量和 CFR。 血管将分为两组：1) 基线灌注缺陷与血运重建区域匹配的那些和 2) 血运重建区域没有基线缺陷的那些。 将比较两组之间血管化前和血管化后心肌血流量的变化。 图表审查和参与者访谈将包括患者人口统计资料、完整的病史、身体检查、实验室数据、12 导联心电图 (ECG)、加拿大心血管协会心绞痛分级以及 LHC 和血运重建程序的程序报告。

6.0 统计分析将使用 SPSS 软件对匹配和不匹配的血运重建区域之间绝对心肌流量的平均变化进行配对 t 检验。 将使用 Student 的 t 检验（对于正态分布变量）或 Wilcoxon 的秩和检验（对于其他变量）对连续变量和 X2 检验或 Fisher 对分类变量的精确检验来比较参与者组。 小于 0.05 的 P 值将被认为具有统计学意义。 多元逻辑回归将用于确定血运重建和 sMBF 之间的关联。

7.0 报告涉及参与者或其他人风险的不良事件或意外问题本研究偏离护理标准，因为在机械血运重建后不久将进行一项额外的、非临床指示的 PET 压力测试。 不良事件或意外问题将按照 Ochsner 医疗中心 IRB 规则和条例的指示，通过电话 504-842-2420 报告给医学博士 Robert Bober 或医学博士 Fahad Javed 以及内部审查委员会。 此外，在前 25 名患者完成 PET 2 后，由 3 名未参与研究的心脏病专家组成的安全监测委员会将审查不良事件和意外问题。

8.0 辐射风险参加研究的参与者将接受额外的电离辐射。 心脏 PET 扫描的有效剂量为 5mSV 或更少。 这大约是辐射工作人员允许的职业暴露量的 1/10 或 10%。 这也是每年自然本底辐射暴露量的两倍左右。

9.0 研究退出/中止 选择退出研究的参与者将不会进行 PET 2。

10.0 隐私/保密问题 参与者数据的所有硬拷贝将安全地保存在只有 PET 和研究人员可以访问的 PET 部门。 所有 PET 工作站都经过加密和密码保护。 所有参与者数据和 PET 结果都将去除个人健康信息的身份信息。

11.0 随访和记录保留 本研究估计需要大约 9 个月才能获得总共 50 名参与者。 PET 扫描的硬拷贝安全地保存在 PET 部门，只有 PET 和研究人员可以访问。 电子 PET 数据经过加密和密码保护。 只有研究人员才能访问这些文件。