Коронарная реваскуляризация, оцененная стресс-ПЭТ

1.0 ГИПОТЕЗА Региональный абсолютный миокардиальный кровоток во время стресса (sMBF), измеренный с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), улучшает состояние после механической реваскуляризации при наличии исходного дефекта перфузии, вызванного стрессом. Реваскуляризация коронарных артерий, выполненная в областях без стресс-индуцированного дефекта перфузии, не увеличивает sMBF.

2.0 ПРЕДПОСЫЛКИ Ангиографическая тяжесть стеноза коронарных артерий исторически была основным ориентиром для механической реваскуляризации и/или медикаментозного лечения ишемической болезни сердца. Исследования показали, что у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС) чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) на основании тяжести ангиографического стеноза не снижает коронарных событий больше, чем первоначальное медикаментозное лечение. Напротив, рандомизированные исследования ЧКВ сообщают о лучших результатах при использовании фракционного резерва кровотока (FFR), чем при использовании ангиографической тяжести или по сравнению с исходным лечением.

Было предложено несколько возможных объяснений этих противоречивых взглядов. Процедуры реваскуляризации могут не изменить естественную историю разрыва многоцентровой бляшки, определяемую сложной биологией артериальных сосудов. ИБС существует диффузно в дополнение к сегментарному стенозу, поэтому локальное механическое вмешательство может не повлиять на долгосрочное прогрессирование или исход заболевания. Кроме того, анатомическая тяжесть на коронарной ангиографии может не отражать физиологическую тяжесть, которая непосредственно определяет ишемию, функцию левого желудочка и прогноз. Инвазивные физиологические критерии, такие как фракционный резерв кровотока (FFR), могут использоваться во время инвазивной ангиографии для дальнейшего обучения принятию решения о том, следует ли выполнять ЧКВ, однако FFR выполняется только в 6% чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) в Соединенных Штатах. Следовательно, процент стеноза на коронарной ангиографии остается основным определяющим фактором при принятии решения о продолжении ЧКВ.

Хорошо известно, что коронароангиография часто не может адекватно охарактеризовать гемодинамическое влияние коронарных стенозов. В частности, процент стеноза не предсказывает и не имеет достоверной связи с максимальной пропускной способностью или резервом коронарного кровотока (CFR). Исследования ясно продемонстрировали, что анатомическая оценка гемодинамической значимости коронарных стенозов, определяемая с помощью визуальных методов, таких как коронарная ангиография или компьютерная томографическая коронарная ангиография (КТКА), плохо коррелирует с функциональной оценкой ФРК. Поэтому вполне вероятно, что когда эпикардиальные сосуды нацелены на реваскуляризацию на основе процентного стеноза, это вмешательство может не привести к значительному улучшению кровотока в миокарде и фактически может быть вредным.

Перфузия миокарда с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) является хорошо зарекомендовавшим себя и проверенным инструментом для оценки перфузии миокарда и количественного определения абсолютного миокардиального кровотока. Таким образом, ПЭТ сердца служит идеальной технологией для количественной оценки изменений кровотока после процедур реваскуляризации. Неинвазивная визуализация перфузии миокарда с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) сочетает в себе высокое пространственное разрешение (вплоть до вторичных или третичных коронарных ветвей) с количественными показателями перфузии миокарда в состоянии покоя и стресса в абсолютных единицах для расчета абсолютного резерва коронарного кровотока (CFR). Количественная перфузия миокарда с помощью ПЭТ имеет обширную и технически надежную литературу: более 250 статей, включающих почти 15 000 субъектов за последние 25 лет.

Кроме того, существуют надежные данные, демонстрирующие прогностическую информацию, полученную при визуализации перфузии миокарда при стрессе. Однако, каким бы нелогичным и противоречащим современной практике это ни казалось, нет никаких проспективных исследований, демонстрирующих, что механическая реваскуляризация у пациентов с перфузионным сканированием умеренного или высокого риска изменяет прогноз. Фактически, продолжающееся Международное исследование сравнительной эффективности медицинских и инвазивных подходов (ISCHEMIA) направлено на то, чтобы ответить на этот вопрос. Это исследование направлено на определение региональных эффектов механической реваскуляризации у пациентов с аномальными сердечными стресс-тестами ПЭТ, которые были направлены на ангиографию.

3.0 Дизайн исследования и популяция Это проспективное исследование, проведенное в одном центре Ochsner Medical Center. Взрослым пациентам со стресс-индуцированным дефектом перфузии при ПЭТ-сканировании миокарда, которым проводится механическая реваскуляризация, будет предложено пройти последующее ПЭТ-сканирование миокарда после завершения механической реваскуляризации. Социально-демографические данные также будут собираться из электронной медицинской карты участника.

4.0 Процедуры исследования Все участники, имеющие право на включение, будут определены, и им будет предложено зарегистрироваться с целью набрать 50 участников. Все лица уже прошли первоначальный стресс-тест ПЭТ сердца (ПЭТ 1) с последующей механической реваскуляризацией в рамках обычной медицинской помощи. Затем зарегистрированных участников попросят выполнить второй стресс-тест ПЭТ сердца (ПЭТ 2) в течение 12 недель после процедуры (процедур) реваскуляризации. Агенты стресса, радиофармпрепарат и протокол ПЭТ 1 и ПЭТ 2 будут идентичны и описаны в предыдущих исследованиях.

5.0 Измерения Исходный абсолютный коронарный поток и CFR будут получены для каждой крупной коронарной артерии [левая передняя нисходящая (LAD), левая огибающая (LCx), правая коронарная (RCA)] с использованием одобренного FDA программного обеспечения. Сосуды будут разделены на две группы: 1) те, в которых исходный дефект перфузии соответствовал реваскуляризированной территории, и 2) те, в которых не было исходного дефекта в реваскуляризированной области. Изменение кровотока в миокарде до и после васкуляризации будет сравниваться между двумя группами. Обзор диаграмм и интервью с участниками будут включать демографические данные пациента, полную историю болезни, физикальное обследование, лабораторные данные, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, оценку стенокардии Канадским обществом сердечно-сосудистых заболеваний и отчеты о процедурах LHC и процедурах реваскуляризации.

6.0 Статистический анализ Парный t-критерий среднего изменения абсолютного миокардиального кровотока между совпадающими и несопоставленными участками реваскуляризации будет выполняться с использованием программного обеспечения SPSS. Группы участников будут сравниваться с использованием критерия Стьюдента (для нормально распределенной переменной) или критерия суммы рангов Уилкоксона (для других переменных) для непрерывных переменных и критерия X2 или точного критерия Фишера для категориальных переменных. Значение P менее 0,05 будет считаться статистически значимым. Множественные логистические регрессии будут использоваться для определения связи между реваскуляризацией и sMBF.

7.0 Сообщение о нежелательных явлениях или непредвиденных проблемах, связанных с риском для участников или других лиц Данное исследование отличается от стандарта медицинской помощи тем, что вскоре после механической реваскуляризации будет проведен один дополнительный стресс-тест ПЭТ без клинических показаний. О нежелательных явлениях или непредвиденных проблемах следует сообщать Роберту Боберу, доктору медицинских наук, или Фахаду Джаведу, доктору медицинских наук по телефону 504-842-2420, а также Внутреннему наблюдательному совету в соответствии с правилами и положениями IRB медицинского центра Ochsner. Кроме того, после того, как первые 25 пациентов завершили ПЭТ 2, анализ нежелательных явлений и непредвиденных проблем будет рассмотрен комитетом по мониторингу безопасности, состоящим из 3 кардиологов, не участвующих в исследовании.

8.0 Радиационные риски Участники, которые зарегистрируются в исследовании, получат дополнительное ионизирующее излучение. Эффективная доза при ПЭТ-сканировании сердца составляет 5 мЗв или меньше. Это составляет примерно 1/10 или 10% профессионального облучения, допустимого для радиационного работника. Это также примерно в два раза превышает годовой уровень естественного радиационного фона.

9.0 Выход из исследования/Прекращение участия в исследовании Участникам, решившим выйти из исследования, не будет проводиться ПЭТ 2.

10.0 Вопросы конфиденциальности/конфиденциальности Все печатные копии данных участников будут надежно храниться в отделении ПЭТ, доступ к которому имеют только сотрудники ПЭТ и исследовательского персонала. Все рабочие станции PET зашифрованы и защищены паролем. Все данные участников и результаты ПЭТ будут деидентифицированы из индивидуальной медицинской информации.

11.0 Последующее наблюдение и сохранение записей Это исследование, по оценкам, займет около 9 месяцев, чтобы набрать в общей сложности 50 участников. Печатные копии ПЭТ-сканов надежно хранятся в отделении ПЭТ, куда имеют доступ только сотрудники ПЭТ и исследовательского персонала. Электронные данные ПЭТ зашифрованы и защищены паролем. Только исследовательский персонал будет иметь доступ к файлам.