스트레스 PET로 평가한 관상동맥 혈관재생술

1.0 가설 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 측정한 스트레스 중 국부 절대 심근 혈류(sMBF)는 베이스라인 스트레스 유도 관류 결함이 있는 경우 기계적 혈관재생술 후 개선됩니다. 스트레스로 인한 관류 결함이 없는 부위에서 수행된 관상 동맥 혈관재생술은 sMBF를 증가시키지 않습니다.

2.0 배경 관상동맥 협착증의 혈관 조영 중증도는 역사적으로 기계적 혈관재생술 및/또는 관상동맥 질환의 의학적 관리에 대한 주요 가이드였습니다. 연구에 따르면 안정적인 관상동맥질환(CAD) 환자에서 혈관 조영술 협착증의 중증도에 근거한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 초기 치료보다 관상동맥 사건을 더 많이 감소시키지 못하는 것으로 나타났습니다. 대조적으로, PCI의 무작위 시험은 혈관조영 중증도에 따라 유도되거나 초기 치료와 비교할 때보다 FFR(분수 유량 예비)에 따라 유도될 때 더 나은 결과를 보고합니다.

이러한 상충되는 견해에 대해 몇 가지 잠재적인 설명이 제안되었습니다. 혈관 재생술 절차는 복잡한 동맥 혈관 생물학에 의해 결정된 다심성 플라크 파열의 자연 경과를 변경하지 않을 수 있습니다. CAD는 분절 협착증 외에 광범위하게 존재하므로 국소화된 기계적 개입이 장기적인 질병 진행 또는 결과를 변경하지 못할 수 있습니다. 또한 관상동맥 조영술의 해부학적 중증도는 허혈, 좌심실 기능 및 예후를 직접적으로 결정하는 생리학적 중증도를 반영하지 않을 수 있습니다. FFR(fractional flow reserve)과 같은 침습적 생리학적 기준은 PCI 수행 여부에 대한 의사 결정을 더 교육하기 위해 침습적 혈관조영술 동안 활용할 수 있지만 FFR은 미국에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 6%에서만 수행됩니다. 결과적으로 관상동맥 조영술의 협착률은 PCI 진행을 결정할 때 주요 결정 요인으로 남아 있습니다.

관상동맥 조영술이 종종 관상동맥 협착증의 혈역학적 영향을 적절하게 특성화할 수 없다는 것은 잘 알려져 있습니다. 특히, 백분율 협착증은 최대 유량 또는 관상 동맥 혈류 예비율(CFR)을 예측하거나 신뢰할 수 있게 연관시키지 않습니다. 연구는 관상 동맥 조영술 또는 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술(CTCA)과 같은 시각 양식에 의해 결정된 관상 협착증의 혈역학적 중요성의 해부학적 평가가 FFR의 기능적 평가와 잘 관련되지 않는다는 것을 분명히 보여주었습니다. 따라서 심외막 혈관이 협착률 백분율을 기준으로 혈관재개통을 목표로 할 때 이 개입은 심근 혈류의 상당한 개선으로 이어지지 않을 수 있으며 실제로 해로울 수 있습니다.

양전자 방출 단층 촬영(PET)에 의한 심근 관류는 심근 관류를 평가하고 절대 심근 혈류를 정량화하기 위한 잘 확립되고 검증된 도구입니다. 따라서 심장 PET는 혈관재생술 후 흐름의 변화를 정량화하는 데 이상적인 기술입니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 의한 비침습적 심근 관류 영상은 높은 공간 분해능(2차 또는 3차 관상 분지까지)과 휴식 및 스트레스 심근 관류의 정량적 측정을 절대 단위로 결합하여 절대 관상 동맥 혈류 예비율(CFR)을 계산합니다. PET에 의한 정량적 심근 관류는 지난 25년 동안 거의 15,000명의 주제를 포함하여 250개 이상의 논문으로 광범위하고 기술적으로 강력한 문헌을 보유하고 있습니다.

또한 스트레스 심근 관류 영상에서 얻은 예후 정보를 보여주는 강력한 데이터가 있습니다. 그러나 직관에 반하고 현대적 관행에 반하는 것처럼 보이는 것처럼 중등도 또는 고위험 관류 스캔 환자의 기계적 혈관재생술이 예후를 바꾼다는 것을 보여주는 전향적 연구는 없습니다. 사실, 진행 중인 International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches(ISCHEMIA) 시험은 바로 이 질문을 결정하려고 합니다. 이 연구는 혈관 조영술을 받은 비정상 심장 PET 스트레스 검사를 받은 환자에 대한 기계적 혈관재생술의 국소 효과를 확인하고자 합니다.

3.0 연구 설계 및 모집단 이것은 Ochsner Medical Center의 전향적 단일 센터 연구입니다. 기계적 혈관재생술을 받는 심근 PET 스캐닝에서 스트레스로 인한 관류 결함이 있는 성인 환자는 기계적 혈관재생술이 완료된 후 후속 심근 PET 스캔을 받아야 합니다. 참가자의 전자 의료 기록에서 사회 인구학적 데이터도 수집됩니다.

4.0 연구 절차 포함할 자격이 있는 모든 참가자를 식별하고 50명의 참가자를 목표로 등록하도록 요청합니다. 모든 개인은 이미 초기 심장 PET 스트레스 테스트(PET 1)를 받은 후 일상적인 의료 서비스의 일환으로 기계적인 혈관재생술을 받았을 것입니다. 등록된 참가자는 혈관재생술 절차 12주 이내에 두 번째 심장 PET 스트레스 테스트(PET 2)를 수행해야 합니다. PET 1과 PET 2의 스트레스 인자, 방사성 추적자 및 프로토콜은 동일하며 이전 연구에서 설명되었습니다.

5.0 측정 FDA 승인 소프트웨어를 사용하여 각각의 주요 관상 동맥 영역[좌전하행(LAD), 좌측 곡절(LCx), 우측 관상(RCA)]에 대해 기준선 절대 관상 동맥 흐름 및 CFR을 얻을 것입니다. 혈관은 두 그룹으로 나뉩니다: 1) 기준선 관류 결함이 혈관 재생 영역과 일치하는 그룹 및 2) 혈관 재생 영역에 기준선 결함이 없는 그룹. 혈관 형성 전 및 혈관 형성 후 심근 혈류의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다. 차트 검토 및 참가자 인터뷰에는 환자 인구 통계, 완전한 병력, 신체 검사, 검사실 데이터, 12-리드 심전도(ECG), 협심증의 캐나다 심혈관 학회 등급, LHC 및 혈관 재생 절차에 대한 절차 보고서가 포함됩니다.

6.0 통계 분석 SPSS 소프트웨어를 사용하여 일치하는 영역과 일치하지 않는 혈관재생 영역 사이의 절대 심근 흐름의 평균 변화에 대한 쌍체 t-테스트를 ​​수행합니다. 참가자 그룹은 연속 변수에 대한 Student's t-test(정규 분포 변수의 경우) 또는 Wilcoxon의 순위 합계 검정(기타 변수의 경우)을 사용하고 범주형 변수의 경우 X2 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 다중 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 혈관재생술과 sMBF 사이의 연관성을 결정합니다.

7.0 참가자 또는 다른 사람에 대한 위험을 수반하는 부작용 또는 예상치 못한 문제 보고 이 연구는 임상적으로 지시되지 않은 PET 스트레스 테스트가 기계적 혈관재생술 직후에 수행된다는 점에서 치료 표준에서 벗어납니다. 부작용이나 예상치 못한 문제는 Ochsner Medical Center IRB 규칙 및 규정에 따라 Robert Bober, MD 또는 Fahad Javed, MD(504-842-2420) 및 내부 검토 위원회에 보고됩니다. 또한 처음 25명의 환자가 PET 2를 완료한 후 연구에 참여하지 않은 3명의 심장 전문의로 구성된 안전 모니터링 위원회에서 부작용 및 예상치 못한 문제에 대한 검토를 검토할 것입니다.

8.0 방사선 위험 연구에 등록하는 참가자는 추가 전리 방사선을 받게 됩니다. 심장 PET 스캔의 유효 선량은 5mSV 이하입니다. 이것은 방사선 작업 종사자에게 허용되는 직업적 노출의 약 1/10 또는 10%입니다. 이는 연간 자연방사선 피폭량의 약 2배에 해당한다.

9.0 연구 철회/중단 연구에서 철회하기로 선택한 참가자는 PET 2를 수행하지 않습니다.

10.0 프라이버시/기밀성 문제 참가자 데이터의 모든 인쇄본은 PET 및 연구 직원만 액세스할 수 있는 PET 부서에 안전하게 보관됩니다. 모든 PET 워크스테이션은 암호화되고 암호로 보호됩니다. 모든 참가자 데이터 및 PET 결과는 개인 건강 정보에서 식별되지 않습니다.

11.0 후속 조치 및 기록 보존 이 연구는 총 50명의 참가자를 확보하는 데 약 9개월이 소요될 것으로 예상됩니다. PET 스캔의 하드카피는 PET와 연구 직원만 접근할 수 있는 PET 부서에 안전하게 보관됩니다. 전자 PET 데이터는 암호화되고 암호로 보호됩니다. 연구 담당자만 파일에 액세스할 수 있습니다.