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下脛骨切断における機能的電気刺激の使用

2024年11月13日 更新者:Alicia Koontz
この研究の目的は、下脛骨切断者に対する機能的電気刺激 (FES) の有効性を実証することです。 研究者らは、3 か月の FES 介入により膝伸展強度が向上し、断端の体積が増加し、慢性痛と幻肢痛が軽減されることを実証することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究目標の概要: この研究の目的は、下脛骨切断患者に対する FES の有効性を実証することです。 研究者らは、3 か月の FES 介入により膝伸展強度が向上し、断端の体積が増加し、慢性痛と幻肢痛が軽減されることを実証することを目的としています。

実験デザイン: ランダム化対照試験 方法: 20 名の参加者を募集し、ランダムに 2 つのグループに分けます。1 つのグループは FES 介入を受け、もう 1 つのグループは日常生活活動を続けます。 両グループは、プロテーゼの装着時間、FES の装着時間 (使用している場合)、および皮膚の状態や投薬の変化を毎日記録します。 両グループは、介入後4、8、12週間後に評価訪問に戻り、研究者が断端を検査し、義足ソケットの適合性を確認し、残肢の膝伸展強度をBiodexに記録するために、介入後3か月後にフォローアップ訪問を行います。機械を使用し、巻尺と定規を使用して断端の測定値 (周囲と長さ) を測定し、手持ちの 3 次元動作追跡レーザー スキャナ システムで断端をスキャンします。参加者は痛みのアンケートに記入するよう求められます。 補綴物評価アンケート (PEQ) は、12 週間目と 3 か月後のフォローアップ訪問時に記入されます。 アウトカムデータは各評価来院時(0、4、8、12週間と3か月)に取得されましたが、主要アウトカム(筋力、量、痛み)の変化は0週間(介入前)と12週間(介入後)の時点で見られました。介入)が主な関心事でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性と女性。
  • 参加者は片側下脛骨切断で、少なくとも4インチの断端があります。 この切断の長さは、電極に適切な表面積を提供するために選択されました。
  • 参加者は、四肢の適切な治癒を保証するために、術後少なくとも 2 年が経過している必要があります。
  • 参加者は慢性的な四肢の痛みを抱えています。
  • TENS または FES の使用経験はありません。

除外基準:

  • 高血圧、うっ血性心不全、ペースメーカーなどの心臓疾患がないこと。
  • 重度の糖尿病を患い、皮膚の感覚が鈍くなったり、神経障害のある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FES介入
介入グループに無作為に割り付けられた研究参加者には、ポータブルな市販の表面FES装置が装着され、研究担当者によってその使用方法が指導されます。 参加者は、最初の週は 1 日あたり 30 分、次の週は 1 日あたり 1 時間、3 週目は 1 日あたり 90 分、その後は少なくとも 1 日あたり 2 時間、または 1 週間あたり 10 時間 FES を使用するように指示されます。次の3ヶ月は自宅で。
介入なし:コントロール
参加者は通常通り日常生活を続けることが求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Biodex 測定システムを使用した膝伸展等尺性筋力 (ピークトルク) の変化
時間枠:ベースラインと12週間
残肢膝伸展等尺性強度は、標準化された Biodex プロトコルとカスタムアタッチメントを使用してテストされました。 Biodex のレバー アームは膝屈曲 60 度に配置され、サポート クッションは切断患者用に改良され、脛骨中央に配置されました。 参加者は、5 秒間、膝を腕に対してできるだけ強く伸ばすように依頼されました。
ベースラインと12週間
3Dスキャナーによる断端体積の変化
時間枠:ベースラインと12週間
3Dモーショントラッキングレーザースキャンシステムを使用して、残肢の体積をcm単位で測定しました
ベースラインと12週間
リッカートスケール疼痛アンケートを用いた断端痛の変化
時間枠:ベースラインと12週間
スコアは 0 ~ 10 のスケールで報告され、スコアが高いほど痛みのレベルが高くなります。
ベースラインと12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年2月3日

研究の完了 (実際)

2018年2月3日

試験登録日

最初に提出

2016年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月10日

最初の投稿 (推定)

2016年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO14050193

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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