Bruk av funksjonell elektrisk stimulering ved transtibiale amputasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SAMMENFATTENDE STUDIEMÅL: Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten av FES for trans-tibiale amputerte. Etterforskerne tar sikte på å demonstrere at tre måneders FES-intervensjon vil øke kneekstensjonsstyrken, øke volumet av gjenværende lem og redusere kroniske og fantomsmerter.
EKSPERIMENTELL DESIGN: Randomisert kontrollforsøk METODER: Tjue deltakere vil bli rekruttert og tilfeldig delt inn i to grupper, den ene gruppen vil motta FES-intervensjonen mens den andre gruppen vil fortsette med dagliglivets aktiviteter. Begge gruppene vil føre en daglig logg over antall timer protesen er brukt, antall timer FES brukes (hvis brukt) og eventuelle endringer i hudtilstander eller medisiner. Begge gruppene vil komme tilbake for vurderingsbesøk ved 4, 8 og 12 uker og et oppfølgingsbesøk 3 måneder etter intervensjon for etterforskere for å inspisere gjenværende lem og sjekke passformen til protesehulen, registrere gjenværende lemskneekstensjonsstyrke på Biodex maskin, ta mål (omkretser og lengder) av gjenværende lem med et målebånd og linjal, skann lemmet med det håndholdte tredimensjonale bevegelsessporende laserskannersystemet og deltakeren vil bli bedt om å fylle ut et smerteskjema. Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) vil bli fullført etter 12 ukers og 3 måneders oppfølgingsbesøk. Selv om utfallsdata ble fanget opp under hvert vurderingsbesøk (0, 4, 8 og 12 uker og 3 måneder), endringer i de primære resultatene (styrke, volum og smerte) på tidspunktene 0 uker (pre-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon) intervensjon) var av primær interesse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år.
- Deltakerne har en unilateral trans-tibial amputasjon med minimum 4" gjenværende lem. Denne amputasjonslengden ble valgt for å gi tilstrekkelig overflateareal for elektrodene.
- Deltakerne må være minst to år etter operasjonen for å sikre at det har funnet sted riktig tilheling av lemmen.
- Deltakerne har kroniske lemmersmerter.
- Ingen tidligere erfaring med bruk av TENS eller FES.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen hjertesykdommer, som hypertensjon, kongestiv hjertesvikt eller pacemaker.
- Personer med alvorlig diabetes som har ufølsom hud og/eller nevropati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FES intervensjon
Studiedeltakere som er randomisert inn i intervensjonsgruppen vil bli utstyrt med en bærbar, kommersielt tilgjengelig overflate-FES-enhet og instruert i bruken av en studieutforsker.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke FES 30 minutter om dagen den første uken, en time om dagen i løpet av neste uke, 90 minutter om dagen i løpet av den tredje uken, og deretter minimum 2 timer per dag eller 10 timer per uke for de neste tre månedene hjemme.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette sine daglige aktiviteter som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i isometrisk kneforlengelse (toppmoment) ved bruk av Biodex-målesystemet
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Gjenværende isometrisk styrke i kneforlengelsen av lemmet ble testet ved bruk av en standardisert Biodex-protokoll og tilpasset feste.
Spaken til Biodex ble plassert ved 60 graders knefleksjon, med støtteputen modifisert for den amputerte og plassert i midten av tibia.
Deltakeren ble bedt om å strekke kneet mot armen så hardt de kunne i fem sekunder.
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring i gjenværende lemmervolum ved hjelp av 3D-skanner
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
3-D bevegelsessporende laserskanningssystem ble brukt for å bestemme gjenværende lemmervolum i cm
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring i gjenværende lemsmerter ved å bruke Likert-skala smerteskjema
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Poeng ble rapportert på en skala fra 0 til 10 med høyere poengsum som representerer høyere smertenivåer
|
baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO14050193
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .