功能性电刺激在胫骨截肢术中的应用
2024年11月13日 更新者：Alicia Koontz
本研究的目的是证明功能性电刺激 (FES) 对经胫骨截肢者的疗效。
研究人员旨在证明提供三个月的 FES 干预将增加膝关节伸展强度、增加残肢体积并减少慢性和幻痛。
研究概览
详细说明
总结研究目标：本研究的目的是证明 FES 对经胫骨截肢者的疗效。 研究人员旨在证明提供三个月的 FES 干预将增加膝关节伸展强度、增加残肢体积并减少慢性和幻痛。
实验设计：随机对照试验 方法：将招募 20 名参与者并随机分为两组，一组将接受 FES 干预，而另一组将继续进行日常生活活动。 两组每天都会记录假体佩戴的小时数、FES 佩戴的小时数（如果使用）以及皮肤状况或药物的任何变化。 两组将在第 4、8 和 12 周返回进行评估访问，并在干预后 3 个月进行随访，以检查残肢并检查假肢接受腔的适合度，在 Biodex 上记录残肢膝关节伸展强度机器，用卷尺和尺子测量残肢（周长和长度），用手持三维运动跟踪激光扫描仪系统扫描肢体，参与者将被要求完成一份疼痛问卷。 修复评估问卷 (PEQ) 将在第 12 周和第 3 个月的随访时完成。 尽管在每次评估访视（第 0、4、8 和 12 周以及 3 个月）期间收集了结果数据，但主要结果（强度、体积和疼痛）在时间点 0 周（干预前）和 12 周（干预后）的变化干预）是主要兴趣。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性和女性。
- 参与者进行了单侧胫骨截肢，残肢至少为 4"。 选择该截肢长度是为了为电极提供足够的表面积。
- 参与者必须至少在术后两年才能确保肢体得到适当的愈合。
- 参与者患有慢性肢体疼痛。
- 没有使用 TENS 或 FES 的经验。
排除标准：
- 没有心脏病，例如高血压、充血性心力衰竭或起搏器。
- 患有严重糖尿病且皮肤感觉迟钝和/或神经病变的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FES干预
随机分配到干预组的研究参与者将配备便携式市售表面 FES 设备，并由研究调查员指导其使用。
将指导参与者在第一周每天使用 FES 30 分钟，下周每天使用一小时，第三周每天使用 FES 90 分钟，然后每周至少使用 2 小时或每周 10 小时接下来的三个月在家。
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无干预：控制
参与者将被要求像往常一样继续他们的日常生活活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Biodex 测量系统改变膝关节伸展等长强度（峰值扭矩）
大体时间：基线和 12 周
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使用标准化的 Biodex 协议和定制附件测试残肢膝关节伸展等长强度。
Biodex 的杠杆臂位于膝盖弯曲 60 度处，支撑垫针对截肢者进行了修改，位于胫骨中部。
参与者被要求尽可能用力将膝盖伸向手臂，持续五秒钟。
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基线和 12 周
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使用 3-D 扫描仪改变残肢体积
大体时间：基线和 12 周
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使用 3-D 运动跟踪激光扫描系统确定以 cm 为单位的残肢体积
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基线和 12 周
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使用李克特量表疼痛问卷改变残余肢体疼痛
大体时间：基线和 12 周
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分数以 0 到 10 的等级报告，分数越高代表疼痛程度越高
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月3日
研究完成 (实际的)
2018年2月3日
研究注册日期
首次提交
2016年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月10日
首次发布 (估计的)
2016年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月13日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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