Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele elektrische stimulatie Gebruik bij trans-tibiale amputaties

18 maart 2019 bijgewerkt door: Alicia Koontz
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van functionele elektrische stimulatie (FES) voor trans-tibiale geamputeerden aan te tonen. De onderzoekers willen aantonen dat het geven van drie maanden FES-interventie de knie-extensiekracht zal vergroten, het volume van het restledemaat zal vergroten en chronische pijn en fantoompijn zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SAMENVATTING STUDIEDOELEN: Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van FES voor trans-tibiale geamputeerden aan te tonen. De onderzoekers willen aantonen dat het geven van drie maanden FES-interventie de knie-extensiekracht zal vergroten, het volume van het restledemaat zal vergroten en chronische pijn en fantoompijn zal verminderen.

EXPERIMENTEEL ONTWERP: Gerandomiseerde controleproef METHODEN: Twintig deelnemers worden geworven en willekeurig verdeeld in twee groepen, één groep krijgt de FES-interventie terwijl de andere groep doorgaat met activiteiten van het dagelijks leven. Beide groepen houden dagelijks een logboek bij van het aantal uren dat de prothese wordt gedragen, het aantal uren dat de FES wordt gedragen (indien gebruikt) en eventuele veranderingen in huidaandoeningen of medicijnen. Beide groepen komen terug voor beoordelingsbezoeken na 4, 8 en 12 weken en een vervolgbezoek 3 maanden na de interventie voor onderzoekers om het restledemaat te inspecteren en de pasvorm van de prothesekoker te controleren, de kracht van de knie-extensie van het restledemaat op de Biodex vast te leggen machine, neem metingen (omtrekken en lengtes) van het restledemaat met een meetlint en liniaal, scan het ledemaat met het in de hand gehouden driedimensionale bewegingsvolgende laserscannersysteem en de deelnemer wordt gevraagd een pijnvragenlijst in te vullen. De Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) zal worden ingevuld bij de 12 weken en de 3 maanden follow-up bezoeken. Hoewel de uitkomstgegevens werden vastgelegd tijdens elk beoordelingsbezoek (0, 4, 8 en 12 weken en 3 maanden), veranderen veranderingen in de primaire uitkomsten (kracht, volume en pijn) op tijdstippen 0 weken (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie). tussenkomst) waren van primair belang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
  • Deelnemers hebben een eenzijdige transtibiale amputatie met een restledemaat van minimaal 10 cm. Deze amputatielengte werd gekozen om voldoende oppervlak voor de elektroden te bieden.
  • Deelnemers moeten minimaal twee jaar postoperatief zijn om te verzekeren dat de ledemaat goed is genezen.
  • Deelnemers hebben chronische ledemaatpijn.
  • Geen eerdere ervaring met het gebruik van TENS of FES.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen hartaandoeningen, zoals hypertensie, congestief hartfalen of een pacemaker.
  • Mensen met ernstige diabetes die een ongevoelige huid en/of neuropathie hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FES-interventie
Deelnemers aan de studie die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep zullen worden uitgerust met een draagbaar, in de handel verkrijgbaar oppervlakte-FES-apparaat en geïnstrueerd in het gebruik ervan door een onderzoeksonderzoeker. Deelnemers wordt geadviseerd om de FES 30 minuten per dag te gebruiken gedurende de eerste week, een uur per dag gedurende de volgende week, 90 minuten per dag gedurende de derde week, en daarna minimaal 2 uur per dag of 10 uur per week voor de komende drie maanden thuis.
Apparaat: FES
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers wordt gevraagd hun dagelijkse bezigheden gewoon voort te zetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de isometrische sterkte van de knie-extensie (piekkoppel) met behulp van het Biodex-meetsysteem
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
De isometrische sterkte van de knie-extensie van de restledemaat werd getest met behulp van een gestandaardiseerd Biodex-protocol en aangepaste bevestiging. De hefboomarm van de Biodex was gepositioneerd in 60 graden knieflexie, met het steunkussen aangepast voor de geamputeerde en gepositioneerd in het midden van de tibia. De deelnemer werd gevraagd om gedurende vijf seconden zijn knie zo hard mogelijk tegen de arm te strekken.
baseline en 12 weken
Verandering in het volume van de restledemaat met behulp van een 3D-scanner
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Er werd een 3D-bewegingsvolgend laserscansysteem gebruikt om het volume van de restledemaat in cm te bepalen
baseline en 12 weken
Verandering in pijn in resterende ledematen met behulp van pijnvragenlijst op de Likert-schaal
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Scores werden gerapporteerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores hogere pijnniveaus vertegenwoordigden
baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alicia Koontz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO14050193

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FES

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren