- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02931396
Einsatz funktioneller Elektrostimulation bei Transtibialamputationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZUSAMMENFASSUNG DER STUDIENZIELE: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von FES bei Unterschenkelamputierten zu demonstrieren. Ziel der Forscher ist es zu zeigen, dass eine dreimonatige FES-Intervention die Kraft der Kniestreckung erhöht, das Volumen des Stumpfes erhöht und chronische und Phantomschmerzen verringert.
EXPERIMENTELLES DESIGN: Randomisierte Kontrollstudie. METHODEN: Zwanzig Teilnehmer werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhält die FES-Intervention, während die andere Gruppe mit Aktivitäten des täglichen Lebens fortfährt. Beide Gruppen führen täglich ein Protokoll über die Anzahl der Stunden, in denen die Prothese getragen wird, die Anzahl der Stunden, in denen das FES getragen wird (falls verwendet), sowie über alle Veränderungen der Hautzustände oder Medikamente. Beide Gruppen werden nach 4, 8 und 12 Wochen zu Beurteilungsbesuchen und 3 Monate nach der Intervention zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurückkehren, damit die Prüfärzte den Stumpf inspizieren und den Sitz des Prothesenschafts prüfen und die Stärke der Streckung des Stumpfes im Knie auf dem Biodex aufzeichnen können Maschine, nehmen Sie Messungen (Umfänge und Längen) des Restglieds mit einem Maßband und einem Lineal vor, scannen Sie das Glied mit dem handgeführten dreidimensionalen Bewegungsverfolgungs-Laserscannersystem und der Teilnehmer wird gebeten, einen Schmerzfragebogen auszufüllen. Der Fragebogen zur prothetischen Bewertung (PEQ) wird bei den Nachuntersuchungen nach 12 Wochen und 3 Monaten ausgefüllt. Obwohl Ergebnisdaten bei jedem Beurteilungsbesuch (0, 4, 8 und 12 Wochen und 3 Monate) erfasst wurden, zeigten sich Veränderungen der primären Ergebnisse (Kraft, Volumen und Schmerz) zu den Zeitpunkten 0 Wochen (vor dem Eingriff) und 12 Wochen (nach dem Eingriff). Intervention) waren von vorrangigem Interesse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Den Teilnehmern wird eine einseitige Unterschenkelamputation mit mindestens 4 Zoll Stumpf durchgeführt. Diese Amputationslänge wurde gewählt, um eine ausreichende Oberfläche für die Elektroden bereitzustellen.
- Die Teilnehmer müssen mindestens zwei Jahre nach der Operation zurückliegen, um sicherzustellen, dass die Gliedmaße ordnungsgemäß geheilt ist.
- Die Teilnehmer haben chronische Gliederschmerzen.
- Keine Vorkenntnisse in der Anwendung von TENS oder FES.
Ausschlusskriterien:
- Keine Herzerkrankungen wie Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder Herzschrittmacher.
- Menschen mit schwerem Diabetes, empfindlicher Haut und/oder Neuropathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FES-Intervention
Studienteilnehmer, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, werden mit einem tragbaren, handelsüblichen Oberflächen-FES-Gerät ausgestattet und von einem Studienleiter in dessen Verwendung eingewiesen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das FES in der ersten Woche 30 Minuten pro Tag, in der nächsten Woche eine Stunde pro Tag, in der dritten Woche 90 Minuten pro Tag und dann mindestens 2 Stunden pro Tag oder 10 Stunden pro Woche zu nutzen die nächsten drei Monate zu Hause.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Aktivitäten des täglichen Lebens wie gewohnt fortzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der isometrischen Stärke der Kniestreckung (Spitzendrehmoment) unter Verwendung des Biodex-Messsystems
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die isometrische Stärke der Kniestreckung der Restgliedmaßen wurde mithilfe eines standardisierten Biodex-Protokolls und einer benutzerdefinierten Befestigung getestet.
Der Hebelarm des Biodex wurde bei 60 Grad Kniebeugung positioniert, wobei das Stützkissen für den Amputierten modifiziert und in der Mitte des Schienbeins positioniert wurde.
Der Teilnehmer wurde gebeten, sein Knie fünf Sekunden lang so stark wie möglich gegen den Arm zu strecken.
|
Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung des Restvolumens der Gliedmaßen mithilfe eines 3D-Scanners
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Zur Bestimmung des verbleibenden Gliedmaßenvolumens in cm wurde ein 3D-Laserscansystem zur Bewegungsverfolgung verwendet
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Restschmerzen unter Verwendung des Likert-Skala-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Werte wurden auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei höhere Werte ein höheres Schmerzniveau bedeuten
|
Ausgangswert und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO14050193
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