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Einsatz funktioneller Elektrostimulation bei Transtibialamputationen

18. März 2019 aktualisiert von: Alicia Koontz
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der funktionellen Elektrostimulation (FES) bei Unterschenkelamputierten zu demonstrieren. Ziel der Forscher ist es zu zeigen, dass eine dreimonatige FES-Intervention die Kraft der Kniestreckung erhöht, das Volumen des Stumpfes erhöht und chronische und Phantomschmerzen verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZUSAMMENFASSUNG DER STUDIENZIELE: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von FES bei Unterschenkelamputierten zu demonstrieren. Ziel der Forscher ist es zu zeigen, dass eine dreimonatige FES-Intervention die Kraft der Kniestreckung erhöht, das Volumen des Stumpfes erhöht und chronische und Phantomschmerzen verringert.

EXPERIMENTELLES DESIGN: Randomisierte Kontrollstudie. METHODEN: Zwanzig Teilnehmer werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhält die FES-Intervention, während die andere Gruppe mit Aktivitäten des täglichen Lebens fortfährt. Beide Gruppen führen täglich ein Protokoll über die Anzahl der Stunden, in denen die Prothese getragen wird, die Anzahl der Stunden, in denen das FES getragen wird (falls verwendet), sowie über alle Veränderungen der Hautzustände oder Medikamente. Beide Gruppen werden nach 4, 8 und 12 Wochen zu Beurteilungsbesuchen und 3 Monate nach der Intervention zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurückkehren, damit die Prüfärzte den Stumpf inspizieren und den Sitz des Prothesenschafts prüfen und die Stärke der Streckung des Stumpfes im Knie auf dem Biodex aufzeichnen können Maschine, nehmen Sie Messungen (Umfänge und Längen) des Restglieds mit einem Maßband und einem Lineal vor, scannen Sie das Glied mit dem handgeführten dreidimensionalen Bewegungsverfolgungs-Laserscannersystem und der Teilnehmer wird gebeten, einen Schmerzfragebogen auszufüllen. Der Fragebogen zur prothetischen Bewertung (PEQ) wird bei den Nachuntersuchungen nach 12 Wochen und 3 Monaten ausgefüllt. Obwohl Ergebnisdaten bei jedem Beurteilungsbesuch (0, 4, 8 und 12 Wochen und 3 Monate) erfasst wurden, zeigten sich Veränderungen der primären Ergebnisse (Kraft, Volumen und Schmerz) zu den Zeitpunkten 0 Wochen (vor dem Eingriff) und 12 Wochen (nach dem Eingriff). Intervention) waren von vorrangigem Interesse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Den Teilnehmern wird eine einseitige Unterschenkelamputation mit mindestens 4 Zoll Stumpf durchgeführt. Diese Amputationslänge wurde gewählt, um eine ausreichende Oberfläche für die Elektroden bereitzustellen.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens zwei Jahre nach der Operation zurückliegen, um sicherzustellen, dass die Gliedmaße ordnungsgemäß geheilt ist.
  • Die Teilnehmer haben chronische Gliederschmerzen.
  • Keine Vorkenntnisse in der Anwendung von TENS oder FES.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Herzerkrankungen wie Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder Herzschrittmacher.
  • Menschen mit schwerem Diabetes, empfindlicher Haut und/oder Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FES-Intervention
Studienteilnehmer, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, werden mit einem tragbaren, handelsüblichen Oberflächen-FES-Gerät ausgestattet und von einem Studienleiter in dessen Verwendung eingewiesen. Die Teilnehmer werden angewiesen, das FES in der ersten Woche 30 Minuten pro Tag, in der nächsten Woche eine Stunde pro Tag, in der dritten Woche 90 Minuten pro Tag und dann mindestens 2 Stunden pro Tag oder 10 Stunden pro Woche zu nutzen die nächsten drei Monate zu Hause.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Aktivitäten des täglichen Lebens wie gewohnt fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der isometrischen Stärke der Kniestreckung (Spitzendrehmoment) unter Verwendung des Biodex-Messsystems
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die isometrische Stärke der Kniestreckung der Restgliedmaßen wurde mithilfe eines standardisierten Biodex-Protokolls und einer benutzerdefinierten Befestigung getestet. Der Hebelarm des Biodex wurde bei 60 Grad Kniebeugung positioniert, wobei das Stützkissen für den Amputierten modifiziert und in der Mitte des Schienbeins positioniert wurde. Der Teilnehmer wurde gebeten, sein Knie fünf Sekunden lang so stark wie möglich gegen den Arm zu strecken.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Restvolumens der Gliedmaßen mithilfe eines 3D-Scanners
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Zur Bestimmung des verbleibenden Gliedmaßenvolumens in cm wurde ein 3D-Laserscansystem zur Bewegungsverfolgung verwendet
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Restschmerzen unter Verwendung des Likert-Skala-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Werte wurden auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei höhere Werte ein höheres Schmerzniveau bedeuten
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO14050193

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