Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af funktionel elektrisk stimulering ved trans-tibiale amputationer

18. marts 2019 opdateret af: Alicia Koontz
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​funktionel elektrisk stimulation (FES) for trans-tibiale amputerede. Efterforskerne sigter mod at demonstrere, at tre måneders FES-intervention vil øge knæets forlængelsesstyrke, øge volumen af ​​det resterende lem og mindske kroniske smerter og fantomsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RESUMÉ UNDERSØGELSESMÅL: Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​FES til transtibiale amputerede. Efterforskerne sigter mod at demonstrere, at tre måneders FES-intervention vil øge knæets forlængelsesstyrke, øge volumen af ​​det resterende lem og mindske kroniske smerter og fantomsmerter.

EKSPERIMENTELT DESIGN: Randomiseret kontrolforsøg METODER: Tyve deltagere vil blive rekrutteret og tilfældigt opdelt i to grupper, en gruppe vil modtage FES-interventionen, mens den anden gruppe vil fortsætte med daglige aktiviteter. Begge grupper vil føre en daglig log over antallet af timer protesen er båret, antal timer FES er båret (hvis brugt) og eventuelle ændringer i hudtilstande eller medicin. Begge grupper vil vende tilbage til vurderingsbesøg efter 4, 8 og 12 uger og et opfølgningsbesøg 3 måneder efter intervention for efterforskere for at inspicere det resterende lem og kontrollere pasformen af ​​protesefatningen, registrere resterende lem knæforlængelsestyrke på Biodex maskine, tage mål (omkredse og længder) af det resterende lem med et målebånd og en lineal, scanne lemmet med det håndholdte tredimensionelle motion-tracking laserscannersystem, og deltageren vil blive bedt om at udfylde et smertespørgeskema. Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) vil blive udfyldt efter 12 ugers og 3 måneders opfølgningsbesøg. Selvom udfaldsdata blev registreret under hvert vurderingsbesøg (0, 4, 8 og 12 uger og 3 måneder), er ændringer i de primære resultater (styrke, volumen og smerte) på tidspunkterne 0 uger (præ-intervention) og 12 uger (post-intervention) intervention) var af primær interesse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år.
  • Deltagerne har en unilateral trans-tibial amputation med minimum et 4" resterende lem. Denne amputationslængde blev valgt for at sørge for passende overfladeareal for elektroderne.
  • Deltagerne skal være mindst to år efter operationen for at sikre korrekt heling af lemmen.
  • Deltagerne har kroniske lemmersmerter.
  • Ingen tidligere erfaring med at bruge TENS eller FES.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen hjertesygdomme, såsom hypertension, kongestiv hjertesvigt eller pacemaker.
  • Mennesker med svær diabetes, som har ufølsom hud og/eller neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FES intervention
Undersøgelsesdeltagere, som er randomiseret i interventionsgruppen, vil blive udstyret med en bærbar, kommercielt tilgængelig overflade-FES-enhed og instrueret i brugen af ​​en undersøgelsesforsker. Deltagerne vil blive bedt om at bruge FES 30 minutter om dagen i den første uge, en time om dagen i den næste uge, 90 minutter om dagen i den tredje uge og derefter minimum 2 timer om dagen eller 10 timer om ugen for de næste tre måneder hjemme.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte deres daglige aktiviteter som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i isometrisk knæforlængelsestyrke (Peak Torque) ved hjælp af Biodex-målesystemet
Tidsramme: baseline og 12 uger
Isometrisk styrke af resterende knæforlængelse af lemmer blev testet ved hjælp af en standardiseret Biodex-protokol og tilpasset vedhæftning. Biodex'ens håndtagsarm var placeret ved 60 graders knæbøjning, med støttepuden modificeret til den amputerede og placeret midt på skinnebenet. Deltageren blev bedt om at strække deres knæ mod armen så hårdt de kunne i fem sekunder.
baseline og 12 uger
Ændring i resterende lemmervolumen ved hjælp af 3-D-scanner
Tidsramme: baseline og 12 uger
3-D motion-tracking laser scanning system blev brugt til at bestemme resterende lemmer volumen i cm
baseline og 12 uger
Ændring i resterende lemmersmerter ved hjælp af Likert-skala smertespørgeskema
Tidsramme: baseline og 12 uger
Scoringer blev rapporteret på en skala fra 0 til 10 med højere score, der repræsenterede højere smerteniveauer
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO14050193

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FES

3
Abonner