- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02931396
Anvendelse af funktionel elektrisk stimulering ved trans-tibiale amputationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RESUMÉ UNDERSØGELSESMÅL: Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af FES til transtibiale amputerede. Efterforskerne sigter mod at demonstrere, at tre måneders FES-intervention vil øge knæets forlængelsesstyrke, øge volumen af det resterende lem og mindske kroniske smerter og fantomsmerter.
EKSPERIMENTELT DESIGN: Randomiseret kontrolforsøg METODER: Tyve deltagere vil blive rekrutteret og tilfældigt opdelt i to grupper, en gruppe vil modtage FES-interventionen, mens den anden gruppe vil fortsætte med daglige aktiviteter. Begge grupper vil føre en daglig log over antallet af timer protesen er båret, antal timer FES er båret (hvis brugt) og eventuelle ændringer i hudtilstande eller medicin. Begge grupper vil vende tilbage til vurderingsbesøg efter 4, 8 og 12 uger og et opfølgningsbesøg 3 måneder efter intervention for efterforskere for at inspicere det resterende lem og kontrollere pasformen af protesefatningen, registrere resterende lem knæforlængelsestyrke på Biodex maskine, tage mål (omkredse og længder) af det resterende lem med et målebånd og en lineal, scanne lemmet med det håndholdte tredimensionelle motion-tracking laserscannersystem, og deltageren vil blive bedt om at udfylde et smertespørgeskema. Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) vil blive udfyldt efter 12 ugers og 3 måneders opfølgningsbesøg. Selvom udfaldsdata blev registreret under hvert vurderingsbesøg (0, 4, 8 og 12 uger og 3 måneder), er ændringer i de primære resultater (styrke, volumen og smerte) på tidspunkterne 0 uger (præ-intervention) og 12 uger (post-intervention) intervention) var af primær interesse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år.
- Deltagerne har en unilateral trans-tibial amputation med minimum et 4" resterende lem. Denne amputationslængde blev valgt for at sørge for passende overfladeareal for elektroderne.
- Deltagerne skal være mindst to år efter operationen for at sikre korrekt heling af lemmen.
- Deltagerne har kroniske lemmersmerter.
- Ingen tidligere erfaring med at bruge TENS eller FES.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen hjertesygdomme, såsom hypertension, kongestiv hjertesvigt eller pacemaker.
- Mennesker med svær diabetes, som har ufølsom hud og/eller neuropati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FES intervention
Undersøgelsesdeltagere, som er randomiseret i interventionsgruppen, vil blive udstyret med en bærbar, kommercielt tilgængelig overflade-FES-enhed og instrueret i brugen af en undersøgelsesforsker.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge FES 30 minutter om dagen i den første uge, en time om dagen i den næste uge, 90 minutter om dagen i den tredje uge og derefter minimum 2 timer om dagen eller 10 timer om ugen for de næste tre måneder hjemme.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte deres daglige aktiviteter som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i isometrisk knæforlængelsestyrke (Peak Torque) ved hjælp af Biodex-målesystemet
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Isometrisk styrke af resterende knæforlængelse af lemmer blev testet ved hjælp af en standardiseret Biodex-protokol og tilpasset vedhæftning.
Biodex'ens håndtagsarm var placeret ved 60 graders knæbøjning, med støttepuden modificeret til den amputerede og placeret midt på skinnebenet.
Deltageren blev bedt om at strække deres knæ mod armen så hårdt de kunne i fem sekunder.
|
baseline og 12 uger
|
Ændring i resterende lemmervolumen ved hjælp af 3-D-scanner
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
3-D motion-tracking laser scanning system blev brugt til at bestemme resterende lemmer volumen i cm
|
baseline og 12 uger
|
Ændring i resterende lemmersmerter ved hjælp af Likert-skala smertespørgeskema
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Scoringer blev rapporteret på en skala fra 0 til 10 med højere score, der repræsenterede højere smerteniveauer
|
baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO14050193
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FES
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationAfsluttetAkut rygmarvsskadeCanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
Kessler FoundationUkendt
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttetErektil dysfunktion
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuAfsluttet
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Tilmelding efter invitationCervikal rygmarvsskadeForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet