Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell elektrisk stimulering Användning vid trans-tibiala amputationer

13 november 2024 uppdaterad av: Alicia Koontz
Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av funktionell elektrisk stimulering (FES) för transtibiala amputerade. Utredarna strävar efter att visa att tre månaders FES-intervention kommer att öka styrkan i knäförlängningen, öka volymen av den kvarvarande extremiteten och minska kronisk och fantomsmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SAMMANFATTNING STUDIENS MÅL: Syftet med denna studie är att visa effekten av FES för transtibiala amputerade. Utredarna strävar efter att visa att tre månaders FES-intervention kommer att öka styrkan i knäförlängningen, öka volymen av den kvarvarande extremiteten och minska kronisk och fantomsmärta.

EXPERIMENTELL DESIGN: Metoder för randomiserad kontrollstudie: Tjugo deltagare kommer att rekryteras och slumpmässigt delas in i två grupper, en grupp kommer att få FES-interventionen medan den andra gruppen kommer att fortsätta med aktiviteter i det dagliga livet. Båda grupperna kommer att föra en daglig logg över antalet timmar protesen bärs, antalet timmar som FES bärs (om den används) och eventuella förändringar i hudtillstånd eller medicinering. Båda grupperna kommer att återkomma för bedömningsbesök vid 4, 8 och 12 veckor och ett uppföljningsbesök 3 månader efter interventionen för utredare för att inspektera den kvarvarande extremiteten och kontrollera passformen av protesuttaget, registrera kvarvarande styrka i benens knäförlängning på Biodex maskin, ta mätningar (omkrets och längder) av den kvarvarande lemmen med ett måttband och en linjal, skanna lemmen med det handhållna tredimensionella rörelseföljande laserskannersystemet och deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i ett smärtformulär. Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) kommer att fyllas i vid 12 veckors och 3 månaders uppföljningsbesök. Även om resultatdata samlades in under varje bedömningsbesök (0, 4, 8 och 12 veckor och 3 månader), ändrades de primära resultaten (styrka, volym och smärta) vid tidpunkterna 0 veckor (före intervention) och 12 veckor (efter-intervention). intervention) var av primärt intresse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år.
  • Deltagarna har en unilateral trans-tibial amputation med minst en 4" kvarvarande lem. Denna amputationslängd valdes för att tillhandahålla tillräcklig ytarea för elektroderna.
  • Deltagarna måste vara minst två år efter operationen för att säkerställa korrekt läkning av extremiteten.
  • Deltagarna har kronisk smärta i armar och ben.
  • Ingen tidigare erfarenhet av att använda TENS eller FES.

Exklusions kriterier:

  • Inga hjärtproblem, såsom högt blodtryck, kronisk hjärtsvikt eller pacemaker.
  • Personer med svår diabetes som har insensate hud och/eller neuropati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FES ingripande
Studiedeltagare som randomiseras in i interventionsgruppen kommer att utrustas med en bärbar kommersiellt tillgänglig FES-enhet på ytan och instrueras i dess användning av en studieutredare. Deltagarna kommer att uppmanas att använda FES 30 minuter om dagen under den första veckan, en timme om dagen under nästa vecka, 90 minuter om dagen under den tredje veckan och sedan minst 2 timmar per dag eller 10 timmar per vecka för de kommande tre månaderna hemma.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta sina dagliga aktiviteter som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av isometrisk knäförlängningsstyrka (toppvridmoment) med hjälp av Biodex mätsystem
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Isometrisk styrka för kvarvarande lem knäförlängning testades med ett standardiserat Biodex-protokoll och anpassad fäste. Spakarmen på Biodex var placerad vid 60 graders knäböjning, med stödkudden modifierad för den amputerade och placerad i mitten av tibia. Deltagaren ombads att sträcka ut sitt knä mot armen så hårt de kunde i fem sekunder.
baslinje och 12 veckor
Ändring av återstående extremitetsvolym med 3D-skanner
Tidsram: baslinje och 12 veckor
3-D rörelseföljande laserskanningssystem användes för att bestämma återstående extremitetsvolym i cm
baslinje och 12 veckor
Förändring i resterande smärta i extremiteter med hjälp av Likert-skala smärtfrågeformulär
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Poäng rapporterades på en skala från 0 till 10 med högre poäng som representerade högre smärtnivåer
baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

13 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO14050193

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera