- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02931396
Funktionell elektrisk stimulering Användning vid trans-tibiala amputationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SAMMANFATTNING STUDIENS MÅL: Syftet med denna studie är att visa effekten av FES för transtibiala amputerade. Utredarna strävar efter att visa att tre månaders FES-intervention kommer att öka styrkan i knäförlängningen, öka volymen av den kvarvarande extremiteten och minska kronisk och fantomsmärta.
EXPERIMENTELL DESIGN: Metoder för randomiserad kontrollstudie: Tjugo deltagare kommer att rekryteras och slumpmässigt delas in i två grupper, en grupp kommer att få FES-interventionen medan den andra gruppen kommer att fortsätta med aktiviteter i det dagliga livet. Båda grupperna kommer att föra en daglig logg över antalet timmar protesen bärs, antalet timmar som FES bärs (om den används) och eventuella förändringar i hudtillstånd eller medicinering. Båda grupperna kommer att återkomma för bedömningsbesök vid 4, 8 och 12 veckor och ett uppföljningsbesök 3 månader efter interventionen för utredare för att inspektera den kvarvarande extremiteten och kontrollera passformen av protesuttaget, registrera kvarvarande styrka i benens knäförlängning på Biodex maskin, ta mätningar (omkrets och längder) av den kvarvarande lemmen med ett måttband och en linjal, skanna lemmen med det handhållna tredimensionella rörelseföljande laserskannersystemet och deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i ett smärtformulär. Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) kommer att fyllas i vid 12 veckors och 3 månaders uppföljningsbesök. Även om resultatdata samlades in under varje bedömningsbesök (0, 4, 8 och 12 veckor och 3 månader), ändrades de primära resultaten (styrka, volym och smärta) vid tidpunkterna 0 veckor (före intervention) och 12 veckor (efter-intervention). intervention) var av primärt intresse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år.
- Deltagarna har en unilateral trans-tibial amputation med minst en 4" kvarvarande lem. Denna amputationslängd valdes för att tillhandahålla tillräcklig ytarea för elektroderna.
- Deltagarna måste vara minst två år efter operationen för att säkerställa korrekt läkning av extremiteten.
- Deltagarna har kronisk smärta i armar och ben.
- Ingen tidigare erfarenhet av att använda TENS eller FES.
Exklusions kriterier:
- Inga hjärtproblem, såsom högt blodtryck, kronisk hjärtsvikt eller pacemaker.
- Personer med svår diabetes som har insensate hud och/eller neuropati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FES ingripande
Studiedeltagare som randomiseras in i interventionsgruppen kommer att utrustas med en bärbar kommersiellt tillgänglig FES-enhet på ytan och instrueras i dess användning av en studieutredare.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda FES 30 minuter om dagen under den första veckan, en timme om dagen under nästa vecka, 90 minuter om dagen under den tredje veckan och sedan minst 2 timmar per dag eller 10 timmar per vecka för de kommande tre månaderna hemma.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta sina dagliga aktiviteter som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av isometrisk knäförlängningsstyrka (toppvridmoment) med hjälp av Biodex mätsystem
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Isometrisk styrka för kvarvarande lem knäförlängning testades med ett standardiserat Biodex-protokoll och anpassad fäste.
Spakarmen på Biodex var placerad vid 60 graders knäböjning, med stödkudden modifierad för den amputerade och placerad i mitten av tibia.
Deltagaren ombads att sträcka ut sitt knä mot armen så hårt de kunde i fem sekunder.
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Ändring av återstående extremitetsvolym med 3D-skanner
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
3-D rörelseföljande laserskanningssystem användes för att bestämma återstående extremitetsvolym i cm
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i resterande smärta i extremiteter med hjälp av Likert-skala smärtfrågeformulär
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Poäng rapporterades på en skala från 0 till 10 med högre poäng som representerade högre smärtnivåer
|
baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO14050193
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .