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Uso della stimolazione elettrica funzionale nelle amputazioni transtibiali

18 marzo 2019 aggiornato da: Alicia Koontz
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della stimolazione elettrica funzionale (FES) per gli amputati transtibiali. Gli investigatori mirano a dimostrare che fornire tre mesi di intervento FES aumenterà la forza di estensione del ginocchio, aumenterà il volume dell'arto residuo e ridurrà il dolore cronico e fantasma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RIEPILOGO OBIETTIVI DELLO STUDIO: Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della FES per gli amputati transtibiali. Gli investigatori mirano a dimostrare che fornire tre mesi di intervento FES aumenterà la forza di estensione del ginocchio, aumenterà il volume dell'arto residuo e ridurrà il dolore cronico e fantasma.

DISEGNO SPERIMENTALE: Studio di controllo randomizzato METODI: Venti partecipanti saranno reclutati e divisi casualmente in due gruppi, un gruppo riceverà l'intervento FES mentre l'altro gruppo continuerà con le attività della vita quotidiana. Entrambi i gruppi manterranno un registro giornaliero del numero di ore in cui la protesi viene indossata, il numero di ore in cui viene indossata la FES (se utilizzata) e qualsiasi cambiamento nelle condizioni della pelle o nei farmaci. Entrambi i gruppi torneranno per le visite di valutazione a 4, 8 e 12 settimane e una visita di follow-up 3 mesi dopo l'intervento per gli investigatori per ispezionare l'arto residuo e controllare l'adattamento dell'invasatura protesica, registrare la forza di estensione del ginocchio dell'arto residuo sul Biodex macchina, prendere le misure (circonferenze e lunghezze) dell'arto residuo con un metro a nastro e un righello, scansionare l'arto con il sistema di scanner laser a tracciamento del movimento tridimensionale portatile e al partecipante verrà chiesto di completare un questionario sul dolore. Il questionario di valutazione protesica (PEQ) sarà completato alle visite di follow-up a 12 settimane e a 3 mesi. Sebbene i dati sugli esiti siano stati acquisiti durante ciascuna visita di valutazione (0, 4, 8 e 12 settimane e 3 mesi), i cambiamenti negli esiti primari (forza, volume e dolore) ai punti temporali 0 settimane (pre-intervento) e 12 settimane (post- intervento) erano di primario interesse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
  • I partecipanti hanno un'amputazione transtibiale unilaterale con un minimo di un arto residuo di 4 pollici. Questa lunghezza dell'amputazione è stata scelta per fornire un'area superficiale adeguata per gli elettrodi.
  • I partecipanti devono essere almeno due anni dopo l'intervento per assicurare che si sia verificata una corretta guarigione dell'arto.
  • I partecipanti hanno dolore cronico agli arti.
  • Nessuna esperienza precedente nell'utilizzo di TENS o FES.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna condizione cardiaca, come ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia o pacemaker.
  • Persone con diabete grave che hanno pelle insensibile e o neuropatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intervento FES
I partecipanti allo studio che sono randomizzati nel gruppo di intervento saranno dotati di un dispositivo FES di superficie portatile disponibile in commercio e istruiti sul suo utilizzo da un ricercatore dello studio. I partecipanti saranno indirizzati a utilizzare il FES 30 minuti al giorno per la prima settimana, un'ora al giorno durante la settimana successiva, 90 minuti al giorno durante la terza settimana, e poi un minimo di 2 ore al giorno o 10 ore alla settimana per i prossimi tre mesi a casa.
Dispositivo: FES
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare le loro attività quotidiane come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza isometrica dell'estensione del ginocchio (coppia di picco) utilizzando il sistema di misurazione Biodex
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
La forza isometrica dell'estensione del ginocchio dell'arto residuo è stata testata utilizzando un protocollo Biodex standardizzato e un attacco personalizzato. Il braccio di leva del Biodex è stato posizionato a 60 gradi di flessione del ginocchio, con il cuscino di supporto modificato per l'amputato e posizionato a metà della tibia. Al partecipante è stato chiesto di estendere il ginocchio contro il braccio il più forte possibile per cinque secondi.
basale e 12 settimane
Modifica del volume residuo dell'arto utilizzando lo scanner 3D
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Il sistema di scansione laser a tracciamento del movimento 3-D è stato utilizzato per determinare il volume dell'arto residuo in cm
basale e 12 settimane
Variazione del dolore agli arti residui utilizzando il questionario sul dolore della scala Likert
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
I punteggi sono stati riportati su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti che rappresentano livelli di dolore più elevati
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alicia Koontz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO14050193

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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