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Uso de estimulación eléctrica funcional en amputaciones transtibiales

18 de marzo de 2019 actualizado por: Alicia Koontz
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de la estimulación eléctrica funcional (FES) para amputados transtibiales. El objetivo de los investigadores es demostrar que proporcionar tres meses de intervención FES aumentará la fuerza de extensión de la rodilla, aumentará el volumen del muñón y disminuirá el dolor crónico y fantasma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RESUMEN DE LOS OBJETIVOS DEL ESTUDIO: El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de FES para amputados transtibiales. El objetivo de los investigadores es demostrar que proporcionar tres meses de intervención FES aumentará la fuerza de extensión de la rodilla, aumentará el volumen del muñón y disminuirá el dolor crónico y fantasma.

DISEÑO EXPERIMENTAL: Ensayo de control aleatorizado MÉTODOS: Veinte participantes serán reclutados y divididos al azar en dos grupos, un grupo recibirá la intervención FES mientras que el otro grupo continuará con las actividades de la vida diaria. Ambos grupos mantendrán un registro diario de la cantidad de horas que se usa la prótesis, la cantidad de horas que se usa el FES (si se usa) y cualquier cambio en las condiciones de la piel o medicamentos. Ambos grupos regresarán para visitas de evaluación a las 4, 8 y 12 semanas y una visita de seguimiento 3 meses después de la intervención para que los investigadores inspeccionen el muñón y verifiquen el ajuste del encaje protésico, registren la fuerza de extensión de la rodilla del muñón en el Biodex máquina, tome medidas (circunferencias y longitudes) de la extremidad residual con una cinta métrica y una regla, escanee la extremidad con el sistema de escáner láser de seguimiento de movimiento tridimensional de mano y se le pedirá al participante que complete un cuestionario de dolor. El Cuestionario de evaluación protésica (PEQ) se completará en las visitas de seguimiento de la semana 12 y de los 3 meses. Aunque los datos de resultados se capturaron durante cada visita de evaluación (0, 4, 8 y 12 semanas y 3 meses), los cambios en los resultados primarios (fuerza, volumen y dolor) en los puntos de tiempo 0 semanas (antes de la intervención) y 12 semanas (posteriores a la intervención) intervención) fueron de interés primordial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años.
  • Los participantes tienen una amputación transtibial unilateral con un mínimo de un muñón de 4". Esta longitud de amputación se eligió para proporcionar un área de superficie adecuada para los electrodos.
  • Los participantes deben tener un mínimo de dos años después de la operación para asegurar que se haya producido la curación adecuada de la extremidad.
  • Los participantes tienen dolor crónico en las extremidades.
  • Sin experiencia previa en el uso de TENS o FES.

Criterio de exclusión:

  • Sin afecciones cardíacas, como hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva o marcapasos.
  • Personas con diabetes severa que tienen piel insensible o neuropatía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención FES
A los participantes del estudio que se asignan al azar al grupo de intervención se les colocará un dispositivo FES de superficie portátil disponible en el mercado y un investigador del estudio les dará instrucciones sobre su uso. Se indicará a los participantes que usen el FES 30 minutos al día durante la primera semana, una hora al día durante la próxima semana, 90 minutos al día durante la tercera semana y luego un mínimo de 2 horas al día o 10 horas a la semana durante los próximos tres meses en casa.
Sin intervención: Control
Se pedirá a los participantes que continúen con sus actividades de la vida diaria como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza isométrica de extensión de rodilla (torsión máxima) con el sistema de medición Biodex
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
La fuerza isométrica de la extensión de la rodilla del miembro residual se probó utilizando un protocolo Biodex estandarizado y un accesorio personalizado. El brazo de palanca del Biodex se colocó a 60 grados de flexión de la rodilla, con el cojín de apoyo modificado para el amputado y colocado en la parte media de la tibia. Se le pidió al participante que extendiera la rodilla contra el brazo tan fuerte como pudiera durante cinco segundos.
línea de base y 12 semanas
Cambio en el volumen del miembro residual usando un escáner 3-D
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Se utilizó un sistema de escaneo láser de seguimiento de movimiento 3-D para determinar el volumen del muñón en cm
línea de base y 12 semanas
Cambio en el dolor del miembro residual utilizando el cuestionario de dolor de la escala de Likert
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Las puntuaciones se informaron en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan niveles de dolor más altos
línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO14050193

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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