- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02931396
Uso de estimulación eléctrica funcional en amputaciones transtibiales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RESUMEN DE LOS OBJETIVOS DEL ESTUDIO: El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de FES para amputados transtibiales. El objetivo de los investigadores es demostrar que proporcionar tres meses de intervención FES aumentará la fuerza de extensión de la rodilla, aumentará el volumen del muñón y disminuirá el dolor crónico y fantasma.
DISEÑO EXPERIMENTAL: Ensayo de control aleatorizado MÉTODOS: Veinte participantes serán reclutados y divididos al azar en dos grupos, un grupo recibirá la intervención FES mientras que el otro grupo continuará con las actividades de la vida diaria. Ambos grupos mantendrán un registro diario de la cantidad de horas que se usa la prótesis, la cantidad de horas que se usa el FES (si se usa) y cualquier cambio en las condiciones de la piel o medicamentos. Ambos grupos regresarán para visitas de evaluación a las 4, 8 y 12 semanas y una visita de seguimiento 3 meses después de la intervención para que los investigadores inspeccionen el muñón y verifiquen el ajuste del encaje protésico, registren la fuerza de extensión de la rodilla del muñón en el Biodex máquina, tome medidas (circunferencias y longitudes) de la extremidad residual con una cinta métrica y una regla, escanee la extremidad con el sistema de escáner láser de seguimiento de movimiento tridimensional de mano y se le pedirá al participante que complete un cuestionario de dolor. El Cuestionario de evaluación protésica (PEQ) se completará en las visitas de seguimiento de la semana 12 y de los 3 meses. Aunque los datos de resultados se capturaron durante cada visita de evaluación (0, 4, 8 y 12 semanas y 3 meses), los cambios en los resultados primarios (fuerza, volumen y dolor) en los puntos de tiempo 0 semanas (antes de la intervención) y 12 semanas (posteriores a la intervención) intervención) fueron de interés primordial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- University of Pittsburgh
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Los participantes tienen una amputación transtibial unilateral con un mínimo de un muñón de 4". Esta longitud de amputación se eligió para proporcionar un área de superficie adecuada para los electrodos.
- Los participantes deben tener un mínimo de dos años después de la operación para asegurar que se haya producido la curación adecuada de la extremidad.
- Los participantes tienen dolor crónico en las extremidades.
- Sin experiencia previa en el uso de TENS o FES.
Criterio de exclusión:
- Sin afecciones cardíacas, como hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva o marcapasos.
- Personas con diabetes severa que tienen piel insensible o neuropatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención FES
A los participantes del estudio que se asignan al azar al grupo de intervención se les colocará un dispositivo FES de superficie portátil disponible en el mercado y un investigador del estudio les dará instrucciones sobre su uso.
Se indicará a los participantes que usen el FES 30 minutos al día durante la primera semana, una hora al día durante la próxima semana, 90 minutos al día durante la tercera semana y luego un mínimo de 2 horas al día o 10 horas a la semana durante los próximos tres meses en casa.
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Sin intervención: Control
Se pedirá a los participantes que continúen con sus actividades de la vida diaria como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza isométrica de extensión de rodilla (torsión máxima) con el sistema de medición Biodex
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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La fuerza isométrica de la extensión de la rodilla del miembro residual se probó utilizando un protocolo Biodex estandarizado y un accesorio personalizado.
El brazo de palanca del Biodex se colocó a 60 grados de flexión de la rodilla, con el cojín de apoyo modificado para el amputado y colocado en la parte media de la tibia.
Se le pidió al participante que extendiera la rodilla contra el brazo tan fuerte como pudiera durante cinco segundos.
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en el volumen del miembro residual usando un escáner 3-D
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Se utilizó un sistema de escaneo láser de seguimiento de movimiento 3-D para determinar el volumen del muñón en cm
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en el dolor del miembro residual utilizando el cuestionario de dolor de la escala de Likert
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Las puntuaciones se informaron en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan niveles de dolor más altos
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línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO14050193
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