Utilisation de la stimulation électrique fonctionnelle dans les amputations trans-tibiales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RÉSUMÉ DES OBJECTIFS DE L'ÉTUDE : Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité de la FES pour les amputés trans-tibiaux. Les chercheurs visent à démontrer qu'une intervention FES de trois mois augmentera la force d'extension du genou, augmentera le volume du membre résiduel et diminuera la douleur chronique et fantôme.
CONCEPTION EXPÉRIMENTALE : Essai contrôlé randomisé MÉTHODES : Vingt participants seront recrutés et divisés au hasard en deux groupes, un groupe recevra l'intervention FES tandis que l'autre groupe poursuivra les activités de la vie quotidienne. Les deux groupes tiendront un journal quotidien du nombre d'heures de port de la prothèse, du nombre d'heures de port de la FES (le cas échéant) et de tout changement dans les affections cutanées ou les médicaments. Les deux groupes reviendront pour des visites d'évaluation à 4, 8 et 12 semaines et une visite de suivi 3 mois après l'intervention pour que les enquêteurs inspectent le membre résiduel et vérifient l'ajustement de l'emboîture prothétique, enregistrent la force d'extension du genou du membre résiduel sur le Biodex machine, prendre des mesures (circonférences et longueurs) du membre résiduel avec un ruban à mesurer et une règle, scanner le membre avec le système de scanner laser à suivi de mouvement tridimensionnel tenu à la main et le participant sera invité à remplir un questionnaire sur la douleur. Le questionnaire d'évaluation prothétique (PEQ) sera rempli lors des visites de suivi de 12 semaines et de 3 mois. Bien que les données sur les résultats aient été saisies lors de chaque visite d'évaluation (0, 4, 8 et 12 semaines et 3 mois), les changements dans les critères de jugement principaux (force, volume et douleur) aux moments 0 semaines (avant l'intervention) et 12 semaines (après l'intervention) intervention) étaient d'un intérêt primordial.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans.
- Les participants ont une amputation trans-tibiale unilatérale avec un minimum de 4 pouces de membre résiduel. Cette longueur d'amputation a été choisie pour fournir une surface adéquate pour les électrodes.
- Les participants doivent être au moins deux ans après l'opération pour assurer une bonne cicatrisation du membre.
- Les participants souffrent de douleurs chroniques des membres.
- Aucune expérience préalable dans l'utilisation de TENS ou FES.
Critère d'exclusion:
- Aucune affection cardiaque, telle que l'hypertension, l'insuffisance cardiaque congestive ou un stimulateur cardiaque.
- Les personnes atteintes de diabète sévère qui ont une peau insensible et/ou une neuropathie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention SEF
Les participants à l'étude qui sont randomisés dans le groupe d'intervention seront équipés d'un dispositif FES de surface portable disponible dans le commerce et instruits de son utilisation par un chercheur de l'étude.
Les participants seront invités à utiliser le FES 30 minutes par jour la première semaine, une heure par jour la semaine suivante, 90 minutes par jour la troisième semaine, puis un minimum de 2 heures par jour ou 10 heures par semaine pour les trois prochains mois à la maison.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants seront invités à poursuivre leurs activités de la vie quotidienne comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force isométrique de l'extension du genou (couple maximal) à l'aide du système de mesure Biodex
Délai: ligne de base et 12 semaines
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La force isométrique de l'extension du genou du membre résiduel a été testée à l'aide d'un protocole Biodex standardisé et d'une fixation personnalisée.
Le bras de levier du Biodex était positionné à 60 degrés de flexion du genou, avec le coussin de soutien modifié pour l'amputé et positionné au milieu du tibia.
Le participant a été invité à étendre son genou contre le bras aussi fort que possible pendant cinq secondes.
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ligne de base et 12 semaines
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Modification du volume du membre résiduel à l'aide d'un scanner 3D
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Un système de balayage laser à suivi de mouvement 3D a été utilisé pour déterminer le volume du membre résiduel en cm
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ligne de base et 12 semaines
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Modification de la douleur des membres résiduels à l'aide du questionnaire sur la douleur de l'échelle de Likert
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Les scores ont été rapportés sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant des niveaux de douleur plus élevés
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ligne de base et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO14050193
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