Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie funkcjonalnej stymulacji elektrycznej w amputacjach piszczelowych

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Alicia Koontz
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) u osób po amputacji piszczeli. Badacze chcą wykazać, że trzymiesięczna interwencja FES zwiększy siłę wyprostu kolana, zwiększy objętość kikuta i zmniejszy ból przewlekły i fantomowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSUMOWANIE CELÓW BADANIA: Celem tego badania jest wykazanie skuteczności FES u osób po amputacji kości piszczelowej. Badacze chcą wykazać, że trzymiesięczna interwencja FES zwiększy siłę wyprostu kolana, zwiększy objętość kikuta i zmniejszy ból przewlekły i fantomowy.

PROJEKT EKSPERYMENTU: Randomizowana próba kontrolna METODY: Dwudziestu uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo podzielonych na dwie grupy, jedna grupa otrzyma interwencję FES, podczas gdy druga grupa będzie kontynuować codzienne czynności. Obie grupy będą prowadzić dzienny dziennik liczby godzin noszenia protezy, liczby godzin noszenia FES (jeśli jest używany) oraz wszelkich zmian w stanie skóry lub przyjmowanych lekach. Obie grupy wrócą na wizyty oceniające po 4, 8 i 12 tygodniach oraz na wizytę kontrolną 3 miesiące po interwencji, aby badacze sprawdzili kikut i dopasowanie leja protezy, zarejestrowali siłę wyprostu kikuta w kolanie na Biodex maszyny, dokonać pomiarów (obwodów i długości) kikuta za pomocą taśmy mierniczej i linijki, zeskanować kończynę ręcznym trójwymiarowym skanerem laserowym śledzącym ruch, a uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza bólu. Kwestionariusz oceny protetycznej (PEQ) zostanie wypełniony podczas wizyt kontrolnych po 12 tygodniach i 3 miesiącach. Chociaż dane dotyczące wyników zbierano podczas każdej wizyty oceniającej (0, 4, 8 i 12 tygodni oraz 3 miesiące), zmiany w głównych wynikach (siła, objętość i ból) w punktach czasowych 0 tygodni (przed interwencją) i 12 tygodni (po interwencji) miały pierwszorzędne znaczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia.
  • Uczestnicy mają jednostronną amputację kości piszczelowej z co najmniej 4-calowym kikutem. Taka długość amputacji została wybrana, aby zapewnić odpowiednią powierzchnię dla elektrod.
  • Uczestnicy muszą być co najmniej dwa lata po operacji, aby zapewnić prawidłowe wygojenie kończyny.
  • Uczestnicy cierpią na przewlekły ból kończyn.
  • Brak wcześniejszego doświadczenia w korzystaniu z TENS lub FES.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chorób serca, takich jak nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca lub rozrusznik serca.
  • Osoby z ciężką cukrzycą, które mają niewrażliwą skórę i/lub neuropatię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja FES
Uczestnicy badania, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, zostaną wyposażeni w przenośne, dostępne w handlu powierzchniowe urządzenie FES i zostaną poinstruowani, jak je używać przez badacza. Uczestnicy zostaną skierowani do korzystania z FES przez 30 minut dziennie przez pierwszy tydzień, godzinę dziennie przez następny tydzień, 90 minut dziennie przez trzeci tydzień, a następnie minimum 2 godziny dziennie lub 10 godzin tygodniowo przez kolejne trzy miesiące w domu.
Urządzenie: FES
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie codziennych czynności jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły izometrycznej wyprostu kolana (szczytowy moment obrotowy) przy użyciu systemu pomiarowego Biodex
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Wytrzymałość izometryczna wyprostu resztkowej kończyny w kolanie została przetestowana przy użyciu standardowego protokołu Biodex i niestandardowego mocowania. Ramię dźwigni Biodexu zostało ustawione pod kątem 60 stopni zgięcia kolana, z poduszką podtrzymującą zmodyfikowaną dla osoby po amputacji i umieszczoną w środkowej części kości piszczelowej. Uczestnik został poproszony o jak najmocniejsze wyprostowanie kolana przy ramieniu przez pięć sekund.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana pozostałej objętości kończyny za pomocą skanera 3D
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Do określenia objętości kikuta kończyny w cm zastosowano trójwymiarowy system skanowania laserowego śledzący ruch
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana w resztkowym bólu kończyn za pomocą kwestionariusza bólu w skali Likerta
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Wyniki podano w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczały wyższy poziom bólu
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alicia Koontz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO14050193

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj