Uso de Estimulação Elétrica Funcional em Amputações Transtibiais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RESUMO OBJETIVOS DO ESTUDO: O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da FES para amputados transtibiais. Os investigadores pretendem demonstrar que o fornecimento de três meses de intervenção FES aumentará a força de extensão do joelho, aumentará o volume do membro residual e diminuirá a dor crônica e fantasma.
DESENHO EXPERIMENTAL: Ensaio de controle randomizado MÉTODOS: Vinte participantes serão recrutados e divididos aleatoriamente em dois grupos, um grupo receberá a intervenção FES enquanto o outro grupo continuará com atividades de vida diária. Ambos os grupos manterão um registro diário do número de horas em que a prótese é usada, o número de horas em que o FES é usado (se usado) e quaisquer alterações nas condições da pele ou medicamentos. Ambos os grupos retornarão para visitas de avaliação em 4, 8 e 12 semanas e uma visita de acompanhamento 3 meses após a intervenção para os investigadores inspecionarem o membro residual e verificarem o ajuste do encaixe protético, registrar a força de extensão do joelho do membro residual no Biodex máquina, faça medições (circunferências e comprimentos) do membro residual com uma fita métrica e régua, digitalize o membro com o sistema de scanner a laser tridimensional de rastreamento de movimento portátil e o participante será solicitado a preencher um questionário de dor. O Questionário de Avaliação Protética (PEQ) será preenchido na 12ª semana e nas visitas de acompanhamento de 3 meses. Embora os dados dos resultados tenham sido capturados durante cada visita de avaliação (0, 4, 8 e 12 semanas e 3 meses), mudanças nos resultados primários (força, volume e dor) nos pontos de tempo 0 semanas (pré-intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção) intervenção) eram de interesse primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos.
- Os participantes têm uma amputação transtibial unilateral com um membro residual mínimo de 4". Este comprimento de amputação foi escolhido para fornecer área de superfície adequada para os eletrodos.
- Os participantes devem ter no mínimo dois anos de pós-operatório para garantir a cicatrização adequada do membro.
- Os participantes têm dor crônica nos membros.
- Nenhuma experiência anterior no uso de TENS ou FES.
Critério de exclusão:
- Sem condições cardíacas, como hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva ou marca-passo.
- Pessoas com diabetes grave que têm pele insensível e/ou neuropatia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção FES
Os participantes do estudo que são randomizados para o grupo de intervenção serão equipados com um dispositivo FES de superfície portátil disponível comercialmente e instruídos sobre seu uso por um investigador do estudo.
Os participantes serão orientados a usar o FES 30 minutos por dia na primeira semana, uma hora por dia durante a semana seguinte, 90 minutos por dia durante a terceira semana e, a seguir, um mínimo de 2 horas por dia ou 10 horas por semana para os próximos três meses em casa.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes serão solicitados a continuar suas atividades da vida diária como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na força isométrica de extensão do joelho (torque de pico) usando o sistema de medição Biodex
Prazo: linha de base e 12 semanas
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A força isométrica de extensão do joelho do membro residual foi testada usando um protocolo Biodex padronizado e um acessório personalizado.
O braço de alavanca do Biodex foi posicionado a 60 graus de flexão do joelho, com a almofada de apoio modificada para o amputado e posicionada no meio da tíbia.
O participante foi solicitado a estender o joelho contra o braço o mais forte que pudesse por cinco segundos.
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linha de base e 12 semanas
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Mudança no volume residual do membro usando scanner 3-D
Prazo: linha de base e 12 semanas
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O sistema de varredura a laser de rastreamento de movimento 3-D foi usado para determinar o volume do membro residual em cm
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linha de base e 12 semanas
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Mudança na dor residual do membro usando o questionário de dor da escala Likert
Prazo: linha de base e 12 semanas
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As pontuações foram relatadas em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de dor
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linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO14050193
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