Funktionaalisen sähköstimulaation käyttö transtibiaalisissa amputaatioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETOTUTKIMUKSEN TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa FES:n tehokkuus trans-sääriluun amputaatioissa. Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että kolmen kuukauden FES-interventio lisää polven venytysvoimaa, lisää jäännösraajan tilavuutta ja vähentää kroonista ja haamukipua.
KOKEELLINEN SUUNNITTELU: Satunnaistettu kontrollikoe MENETELMÄT: Kaksikymmentä osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista yksi saa FES-interventiota ja toinen ryhmä jatkaa jokapäiväistä elämää. Molemmat ryhmät pitävät päiväkirjaa proteesin käyttötuntien määrästä, FES:n käyttötuntien määrästä (jos käytössä) ja mahdollisista muutoksista ihosairauksissa tai lääkkeissä. Molemmat ryhmät palaavat arviointikäynneille viikon 4, 8 ja 12 kohdalla ja seurantakäynnille 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, jotta tutkijat tarkastavat jäännösraajan ja tarkistavat proteesihylsyn sopivuuden sekä tallentavat polven jäännösten voimakkuuden Biodexiin. koneella, mittaa jäljellä olevan raajan mittaukset (ympärysmitat ja pituudet) mittanauhalla ja viivaimella, skannaa raaja kädessä pidettävällä kolmiulotteisella liikeseurantalaserskannerijärjestelmällä ja osallistujaa pyydetään täyttämään kipukysely. Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) täytetään 12 viikon ja 3 kuukauden seurantakäynneillä. Vaikka tulostiedot kerättiin jokaisen arviointikäynnin aikana (0, 4, 8 ja 12 viikkoa ja 3 kuukautta), muutokset ensisijaisissa tuloksissa (voima, tilavuus ja kipu) ajankohtina 0 viikkoa (ennen interventiota) ja 12 viikkoa (hoidon jälkeen) interventio) olivat ensisijaisen tärkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Osallistujilla on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio, jossa on vähintään 4" jäljellä oleva raaja. Tämä amputoinnin pituus valittiin riittävän pinta-alan varmistamiseksi elektrodeille.
- Osallistujien on oltava vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen varmistaakseen, että raaja on parantunut kunnolla.
- Osallistujilla on krooninen raajakipu.
- Ei aikaisempaa kokemusta TENS:n tai FES:n käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sydänsairauksia, kuten verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta tai sydämentahdistin.
- Ihmiset, joilla on vaikea diabetes ja joilla on herkkä iho ja/tai neuropatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FES-interventio
Interventioryhmään satunnaistetut tutkimukseen osallistujat varustetaan kannettavalla kaupallisesti saatavilla olevalla pinta-FES-laitteella, ja tutkimuksen tutkija opastaa sen käytössä.
Osallistujat ohjataan käyttämään FES:ää ensimmäisen viikon ajan 30 minuuttia päivässä, seuraavan viikon ajan tunti päivässä, kolmannella viikolla 90 minuuttia päivässä ja sen jälkeen vähintään 2 tuntia päivässä tai 10 tuntia viikossa. seuraavat kolme kuukautta kotona.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujia pyydetään jatkamaan jokapäiväistä elämäänsä normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven pidennyksen isometrisen voiman (huippuvääntömomentin) muutos Biodex-mittausjärjestelmällä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Jäljelle jääneen raajan polven pidennyksen isometrinen vahvuus testattiin käyttämällä standardoitua Biodex-protokollaa ja mukautettua kiinnitystä.
Biodexin vipuvarsi asetettiin 60 asteen polven koukkuun, tukityynyn ollessa muunnettu amputoitua varten ja sääriluun keskiosaan.
Osallistujaa pyydettiin ojentamaan polvensa käsivartta vasten niin lujasti kuin pystyivät viiden sekunnin ajan.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos raajan jäännöstilavuudessa 3D-skannerin avulla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
3-D-liikkeenseurantalaserskannausjärjestelmää käytettiin raajan jäännöstilavuuden määrittämiseen senttimetreinä
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos jäännösraajakivussa Likert Scale Pain Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Pisteet ilmoitettiin asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa kiputasoa
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO14050193
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .