Применение функциональной электростимуляции при транстибиальной ампутации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
РЕЗЮМЕ ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ: Целью данного исследования является демонстрация эффективности FES для пациентов с транстибиальной ампутацией. Исследователи стремятся продемонстрировать, что трехмесячное вмешательство FES увеличит силу разгибания колена, увеличит объем культи и уменьшит хроническую и фантомную боль.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЙ ДИЗАЙН: Рандомизированное контрольное исследование МЕТОДЫ: Двадцать участников будут набраны и случайным образом разделены на две группы, одна группа получит вмешательство FES, а другая группа продолжит повседневную деятельность. Обе группы будут вести ежедневный журнал регистрации количества часов ношения протеза, количества часов ношения FES (если он используется) и любых изменений состояния кожи или лекарств. Обе группы вернутся для оценки через 4, 8 и 12 недель и повторного визита через 3 месяца после вмешательства для исследователей, чтобы осмотреть культю и проверить посадку гильзы протеза, записать силу разгибания культи в коленном суставе на Biodex. машина, измерьте (окружности и длины) остаточной конечности с помощью рулетки и линейки, отсканируйте конечность с помощью ручного трехмерного лазерного сканера с отслеживанием движения, и участнику будет предложено заполнить анкету боли. Анкета оценки протезов (PEQ) будет заполнена через 12 недель и через 3 месяца после визита. Хотя данные об исходах регистрировались во время каждого оценочного визита (0, 4, 8 и 12 недель и 3 месяца), изменения первичных исходов (сила, объем и боль) в моменты времени 0 недель (до вмешательства) и 12 недель (после вмешательства). вмешательства) представляли первостепенный интерес.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет.
- У участников односторонняя транстибиальная ампутация с остаточной конечностью не менее 4 дюймов. Эта длина ампутации была выбрана, чтобы обеспечить достаточную площадь поверхности для электродов.
- Участникам должно быть не менее двух лет после операции, чтобы обеспечить правильное заживление конечности.
- У участников хроническая боль в конечностях.
- Нет опыта использования TENS или FES.
Критерий исключения:
- Нет сердечных заболеваний, таких как гипертония, застойная сердечная недостаточность или кардиостимулятор.
- Люди с тяжелым диабетом, у которых бесчувственная кожа и/или нейропатия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ФЭС
Участники исследования, рандомизированные в группу вмешательства, будут снабжены портативным коммерчески доступным поверхностным устройством FES и проинструктированы исследователем по его использованию.
Участникам будет предложено использовать FES 30 минут в день в течение первой недели, один час в день в течение следующей недели, 90 минут в день в течение третьей недели, а затем минимум 2 часа в день или 10 часов в неделю в течение следующие три месяца дома.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участникам будет предложено продолжить свою повседневную деятельность в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изометрической силы разгибания колена (пиковый крутящий момент) с использованием системы измерения Biodex
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изометрическая сила разгибания коленного сустава остаточной конечности была протестирована с использованием стандартизированного протокола Biodex и специального приспособления.
Плечо рычага Biodex располагалось под углом 60 градусов к коленному суставу, а опорная подушка была модифицирована для человека с ампутированной конечностью и располагалась на середине большеберцовой кости.
Участника попросили прижать колено к руке так сильно, как они могли, в течение пяти секунд.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение объема остаточной конечности с помощью 3D-сканера
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Для определения объема остаточной конечности в см использовалась трехмерная система лазерного сканирования с отслеживанием движения
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение остаточной боли в конечностях с использованием опросника боли по шкале Лайкерта
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Оценки были представлены по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы соответствовали более высокому уровню боли.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO14050193
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .