경골 절단에서 기능적 전기 자극 사용
연구 개요
상세 설명
요약 연구 목표: 이 연구의 목적은 경골 절단 환자에 대한 FES의 효능을 입증하는 것입니다. 연구자들은 3개월간의 FES 개입이 무릎 신전 강도를 증가시키고 절단단의 용적을 증가시키며 만성 및 환상통을 감소시킨다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다.
실험 설계: 무작위 대조 시험 방법: 20명의 참가자를 모집하고 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 FES 개입을 받고 다른 그룹은 일상 생활 활동을 계속하게 합니다. 두 그룹 모두 보철물을 착용한 시간, FES를 착용한 시간(사용된 경우) 및 피부 상태 또는 약물의 변화에 대한 일일 로그를 보관합니다. 두 그룹 모두 4주, 8주 및 12주에 평가 방문을 위해 돌아올 것이며 조사관이 절단단을 검사하고 보철 소켓의 적합성을 확인하기 위해 개입 후 3개월에 후속 방문을 위해 Biodex에서 절단단 무릎 확장 강도를 기록합니다. 기계, 줄자와 자로 절단단의 측정(둘레 및 길이)을 취하고 휴대용 3차원 동작 추적 레이저 스캐너 시스템으로 절단단을 스캔하고 참가자에게 통증 설문지를 작성하도록 요청합니다. Prosthetic Evaluation Questionnaire(PEQ)는 12주 및 3개월 후속 방문에서 완료됩니다. 각 평가 방문(0, 4, 8, 12주 및 3개월) 동안 결과 데이터가 수집되었지만 0주(중재 전) 및 12주(중재 후) 시점에서 주요 결과(강도, 부피 및 통증)의 변화 개입)이 주요 관심사였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 참가자는 최소 4"의 절단단이 있는 편측 경골 절단 수술을 받습니다. 이 절단 길이는 전극에 적절한 표면적을 제공하도록 선택되었습니다.
- 참가자는 사지의 적절한 치유가 발생했는지 확인하기 위해 수술 후 최소 2년이 지나야 합니다.
- 참가자는 만성 사지 통증이 있습니다.
- TENS 또는 FES 사용 경험이 없습니다.
제외 기준:
- 고혈압, 울혈성 심부전 또는 심박 조율기와 같은 심장 질환이 없습니다.
- 무감각 피부 및/또는 신경병증이 있는 중증 당뇨병 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FES 개입
개입 그룹으로 무작위 배정된 연구 참여자는 상업적으로 이용 가능한 휴대용 표면 FES 장치를 착용하고 연구 조사관의 사용 지침을 받게 됩니다.
참가자는 FES를 첫 주에는 하루 30분, 다음 주에는 하루 1시간, 세 번째 주에는 하루 90분, 그 다음에는 최소 하루 2시간 또는 주당 10시간씩 FES를 사용하도록 안내됩니다. 앞으로 3개월은 집에서.
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간섭 없음: 제어
참가자는 평소와 같이 일상 생활 활동을 계속하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Biodex 측정 시스템을 사용한 무릎 신전 아이소메트릭 근력(피크 토크)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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잔여 사지 무릎 확장 아이소메트릭 강도는 표준화된 Biodex 프로토콜 및 맞춤형 부착물을 사용하여 테스트되었습니다.
Biodex의 레버 암은 무릎 굴곡 60도에 위치했으며, 지지 쿠션은 절단 환자를 위해 수정되었고 경골 중간에 위치했습니다.
참가자는 5초 동안 가능한 한 세게 팔에 대고 무릎을 펴도록 요청 받았습니다.
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기준선 및 12주
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3차원 스캐너를 이용한 잔존 사지 용적 변화
기간: 기준선 및 12주
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절단단 용적을 cm 단위로 결정하기 위해 3D 동작 추적 레이저 스캐닝 시스템이 사용되었습니다.
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기준선 및 12주
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리커트 척도 통증 설문지를 이용한 잔여 사지 통증의 변화
기간: 기준선 및 12주
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점수는 0~10점으로 보고되었으며 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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FES에 대한 임상 시험
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University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose Foundation완전한
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United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Hunter...완전한
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Tartu University HospitalUniversity of Tartu완전한
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Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research초대로 등록
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Amsterdam UMC, location VUmc모병