外傷性脳損傷を持続し、現在不眠症を患っている軍人における睡眠促進および内分泌調節に対するGHRHの影響
バックグラウンド：
外傷性脳損傷 (TBI) を経験した人は、しばしば睡眠障害を起こします。 外傷性脳損傷はホルモンを変化させる可能性もあり、睡眠不足を引き起こす可能性があります. 研究者は、成長ホルモン放出ホルモン (GHRH) の一種が、外傷性脳損傷を受けた軍人や退役軍人の睡眠を改善する可能性があると考えています。
目的：
GHRHがTBIを経験した人々の睡眠を改善できるかどうかを確認する.
資格:
過去 6 か月から 10 年間に外傷性脳損傷を受けたことがある 18 歳から 45 歳の現役軍人または退役軍人 (過去 10 年間の現役勤務)。
デザイン：
参加者は次のようにスクリーニングされます。
病歴
身体検査
血液検査と尿検査
静脈カテーテル（細いプラスチック製のチューブ）からACTH（ホルモン）を入手する
彼らの気分とアルコールと薬物の使用についてのインタビュー
TBI、気分、睡眠に関するアンケート
参加者は、数週間おきに 2 泊の研究訪問を行います。 これらには以下が含まれます。
身体検査
尿サンプル
2 本の静脈カテーテルが配置されました。 血液サンプルは一晩中採取されます。
お腹の皮下に2発。 ショットは、1 回の訪問では GHRH で、もう 1 回ではプラセボになります。
睡眠ラボで一晩過ごす。 彼らの脳波は、頭皮に配置された電極で記録されます。
朝の睡眠アンケート
参加者は、各夜間訪問の数日後に呼び出されます。 彼らはどのように感じているか、睡眠を評価するように求められます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 外傷性脳損傷 (TBI) は、イラクとアフガニスタンでの展開の特徴的な損傷です。 外傷性脳損傷を受けた軍人の 3 分の 1 が睡眠障害と診断されています。不眠症は最も一般的なものの1つです。 現在、TBI 関連の不眠症症例の半分以上は、利用可能な薬剤の有効性が低いため、未治療のままです。 神経内分泌機能障害は、TBI と睡眠障害を結びつける重要なメカニズムであるため、この機能障害に対処する薬剤は、TBI 関連の不眠症の治療に有効である可能性があります。 神経内分泌系は、睡眠と概日機能の調節に不可欠です。 成長ホルモンの分泌を調節する視床下部や下垂体前葉の成長ホルモン細胞を含む神経内分泌機能の低下は、不眠症の一因となる可能性が高い. この主張は、健康な対照者、高齢者、およびうつ病の参加者における成長ホルモン放出ホルモン（GHRH）投与の睡眠促進効果を実証した以前の研究によって裏付けられています. したがって、GHRH の投与は、TBI を持続した軍人および退役軍人の不眠症の根底にあるメカニズムに対処し、現在利用可能な治療法よりも強力な薬理学的薬剤を提供することを提案します。
研究対象集団: この研究では、2 つの研究グループのいずれかに参加するために、文書化された TBI を持つ 50 人の現役軍人と退役軍人を募集します。 不眠症グループ (n = 25) には、閉塞性睡眠時無呼吸のない不眠症の現在の臨床診断を受けた参加者が含まれます。 不眠症のないグループ（n = 25）には、現在不眠症または閉塞性睡眠時無呼吸の臨床診断を受けていない参加者が含まれます。 撤退/脱落は、研究を完了するグループごとに20人の参加者を得るために置き換えられます.
設計: 二重盲検、無作為化、クロスオーバー設計を使用して、テサモレリン (GHRH (1-44) アナログ) またはプラセボが 2 回の睡眠ポリグラフ検査中に評価された総非急速眼球運動 (NREM) 時間に及ぼす影響を調べます。 -3週間離れています。 内分泌機能と神経ペプチド放出を調べるために、睡眠ポリグラフ中に連続採血が行われます。
結果の測定: 主要な結果は、プラセボと比較したテサモレリン投与後の NREM 時間の変化です。 副次評価項目は、(1) プラセボと比較したテサモレリン投与後の神経内分泌タンパク質の血漿中濃度レベルの群内および群間差、(2) プラセボと比較したテサモレリン投与後の成長ホルモンの尿中濃度レベルの群内および群間差である。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
以下の場合、両方のグループがこの調査研究の対象となる可能性があります。
- 18歳から45歳まで（来院1回目）
- -過去10年以内に現役であった現役軍人または退役軍人です（訪問1）
- -過去6か月から10年以内に発生したTBIを記録した医療記録を提供できる（訪問1）
- 自身の同意を提供できる
- 同意クイズで 6 点満点中 6 点を獲得することで示されるように、研究を理解できる
- (女性のみ) 試験への登録時からテサモレリンへの最後の曝露から1か月後まで授乳しないことに同意する
- -（出産の可能性のある女性のみ）尿妊娠検査が陰性であり、研究への登録時からテサモレリンへの最後の曝露の1か月後まで、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する
不眠症グループは、次の場合にこの調査研究に適格である可能性があります。
- -睡眠ポリグラフィーによって決定された不眠症の現在の臨床診断を受けている
- PSQI スコアが 10 を超える
不眠症のないグループは、次の場合にこの調査研究に適格である可能性があります。
- -自己報告によって決定された不眠症の現在の臨床診断がない
- PSQI スコアが 5 以下である
除外基準:
以下の場合、両方のグループがこの調査研究の対象とならない可能性があります。
- -ポリソムノグラフィー（不眠グループ）または自己報告（不眠グループなし）によって決定された閉塞性睡眠時無呼吸がある
- -テサモレリンおよび/またはマンニトールに対する既知の過敏症を持っている
- 過去30日以内に次の薬のいずれかを服用したことがあります：ベンゾジアゼピン（バリウム、Ativanなど）;ベンゾジアゼピン受容体アゴニスト（例えば、Ambien、Lunestaなど）;アヘン剤（例えば、コデイン、パーコセットなど）;または鎮静剤（例：Amytal、Numbutalなど）
- アンフェタミンなどの覚醒剤（アデロール、リタリンなど）の使用を控えることはできません。カフェイン（コーヒー、コーラなど）;エフェドリン（例：ダイエットピル、エナジードリンクなど）;訪問 2 および 3 の少なくとも午前 9:00 からの優生学 (モダフィニル、プロビジルなど)
- 大怪我（切断、火傷、目の怪我、骨格の怪我、重度の感染症など）の治療を受けている
- 重大な病気にかかっている（活動性の悪性腫瘍、心血管疾患、真性糖尿病、HIV など）
- 認可された独立した開業医によって決定された自傷行為の危険にさらされている
- 尿中薬物検査で気晴らしの物質使用の兆候が確認されている
- 認可された独立した開業医によってクリアされていない、重大な医学的疾患を示す可能性のある異常な検査値を持っている
- -認可された独立した開業医によってクリアされていない、内分泌機能障害を示す可能性のある異常な検査値を持っている
- ACTH刺激テストで副腎機能不全が確認されている
- SCID-IV-TRによって決定された現在の双極性障害を持っている
- -SCID-IV-TRによって決定された現在の精神病性障害を持っている
- SCID-IV-TR によって決定された現在のアルコール依存症がある
- SCID-IV-TRによって決定された現在の薬物依存を持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
塩水ソリューション
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実験的：テサモレリン
成長ホルモン放出
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成長ホルモン放出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較したテサモレリン投与後の NREM 時間の変化
時間枠：1～3週間
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1～3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較したテサモレリン投与後の神経内分泌タンパク質の血漿中濃度レベルのグループ内およびグループ間の違い
時間枠：1～3週間
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1～3週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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