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GHRH 对遭受创伤性脑损伤并目前失眠的服役人员的睡眠促进和内分泌调节的影响

2019年11月16日 更新者:National Institute of Nursing Research (NINR)

背景:

遭受过创伤性脑损伤 (TBI) 的人通常难以入睡。 TBI 还可能改变荷尔蒙,从而导致睡眠不佳。 研究人员认为,一种生长激素释放激素 (GHRH) 可能会改善患有 TBI 的现役军人和退伍军人的睡眠。

客观的:

看看 GHRH 是否可以改善患有 TBI 的人的睡眠。

合格:

现役军人或退伍军人(过去 10 年现役)年龄在 18-45 岁之间,在过去 6 个月到 10 年内患过 TBI。

设计:

将对参与者进行筛选:

病史

体检

血液和尿液检查

通过静脉导管(细塑料管)获取 ACTH(一种激素)

采访他们的情绪和酒精和药物使用

关于他们的 TBI、情绪和睡眠的问卷

参与者将相隔几周进行 2 次过夜研究访问。 这些将包括:

体检

尿样

放置了两个静脉导管。 整个晚上都会采集血样。

腹部皮下两枪。 一次访问将注射 GHRH,另一次将注射安慰剂。

在睡眠实验室过夜。 他们的脑电波将被放置在头皮上的电极记录下来。

早上关于他们睡眠的问卷

参与者将在每次过夜访问后几天被召集。 他们将被问及他们的感受并评价他们的睡眠。

研究概览

详细说明

目的:创伤性脑损伤 (TBI) 是在伊拉克和阿富汗部署时的标志性损伤。 多达三分之一的患有 TBI 的军人被诊断出患有睡眠障碍;失眠是最常见的一种。 目前,由于可用药物疗效不佳,超过一半的 TBI 相关失眠病例仍未得到治疗。 神经内分泌功能障碍是连接 TBI 和睡眠障碍的重要机制,因此解决这种功能障碍的药物可能有效治疗 TBI 相关的失眠。 神经内分泌系统对于调节睡眠和昼夜节律功能至关重要。 神经内分泌功能下降,包括调节生长激素分泌的下丘脑和垂体前叶的生长激素细胞,可能会导致失眠。 这一论断得到了先前研究的支持,这些研究证明了生长激素释放激素 (GHRH) 对健康对照者、老年人和抑郁症参与者的睡眠促进作用。 因此,我们建议 GHRH 的管理将解决遭受 TBI 的现役军人和退伍军人失眠的潜在机制,并提供比目前可用的治疗方法更有效的药物。

研究人群:本研究将招募 50 名有 TBI 记录的现役军人和退伍军人参加两个研究组之一。 失眠组 (n=25) 将包括目前临床诊断为失眠但没有阻塞性睡眠呼吸暂停的参与者。 无失眠组 (n=25) 将包括目前没有失眠或阻塞性睡眠呼吸暂停临床诊断的参与者。 退出/辍学将被替换以获得每组 20 名完成研究的参与者。

设计:将使用双盲、随机、交叉设计来检查替沙莫林(GHRH (1-44) 类似物)或安慰剂对在两次多导睡眠图检查期间评估的总非快速眼动 (NREM) 时间的影响,计划 1相隔-3周。 在多导睡眠图期间将连续抽血以检查内分泌功能和神经肽释放。

结果测量:主要结果是与安慰剂相比,替沙莫林给药后 NREM 时间的变化。 次要结果是 (1) 与安慰剂相比,服用替沙莫林后神经内分泌蛋白血浆浓度水平在组内和组间差异,以及 (2) 与安慰剂相比,服用替沙莫林后生长激素尿液浓度水平在组内和组间差异。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

两组都可能有资格参加这项研究,如果他们:

  1. 年龄在 18 至 45 岁之间(第 1 次访问)
  2. 是在过去 10 年内现役的现役军人或退伍军人(访问 1)
  3. 能够提供记录 TBI 的医疗记录,该记录发生在过去 6 个月至 10 年内(第 1 次访视)
  4. 能够提供自己的同意
  5. 能够理解这项研究,如在同意测验中获得 6 分(满分 6 分)所示
  6. (仅限女性)同意从参加研究到最后一次接触替沙莫林后 1 个月不进行母乳喂养
  7. (仅适用于有生育能力的女性)尿妊娠试验阴性,并同意从参加研究到最后一次接触替沙莫林后 1 个月使用两种有效的避孕方法

如果失眠组符合以下条件,则他们可能有资格参加这项研究:

  1. 目前有通过多导睡眠图确定的失眠临床诊断
  2. PSQI 分数大于 10

如果满足以下条件,则无失眠组可能有资格参加本研究:

  1. 目前没有通过自我报告确定的失眠临床诊断
  2. PSQI 分数小于或等于 5

排除标准:

如果两组均符合以下条件,则可能不符合本研究的资格:

  1. 通过多导睡眠图(失眠组)或自我报告(无失眠组)确定患有阻塞性睡眠呼吸暂停
  2. 已知对替沙莫林和/或甘露醇过敏
  3. 在过去 30 天内服用过以下任何药物: 苯二氮卓类药物(例如安定、Ativan 等);苯二氮卓类受体激动剂(例如 Ambien、Lunesta 等);阿片类药物(例如,可待因、Percocet 等);或镇静剂(例如 Amytal、Numbutal 等)
  4. 不能戒除使用安非他明等兴奋剂(如阿得拉、利他林等);咖啡因(例如,咖啡、可乐等);麻黄碱(如减肥药、能量饮料等);和优生药(例如莫达非尼、Provigil 等)从至少上午 9:00 开始,访问 2 和 3
  5. 正在接受重大伤害治疗(例如,截肢、烧伤、眼睛受伤、骨骼受伤、严重感染等)
  6. 患有重大疾病(例如,活动性恶性肿瘤、心血管疾病、糖尿病、HIV 等)
  7. 有执照的独立从业者确定的自我伤害风险
  8. 有通过尿液药物测试确定的消遣性物质使用指征
  9. 有可能表明重大医学疾病的异常实验室值,未经许可的独立从业者清除
  10. 有一个异常的实验室值,可能表明内分泌功能障碍,没有被有执照的独立医生清除
  11. 通过 ACTH 刺激试验确定肾上腺功能不全
  12. 目前患有由 SCID-IV-TR 确定的双相情感障碍
  13. 目前患有由 SCID-IV-TR 确定的精神障碍
  14. 有 SCID-IV-TR 确定的当前酒精依赖
  15. 有 SCID-IV-TR 确定的当前药物依赖性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
盐水溶液
实验性的:替沙瑞林
生长激素释放
生长激素释放

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与安慰剂相比,tesamorelin 给药后 NREM 时间的变化
大体时间:1-3周
1-3周

次要结果测量

结果测量
大体时间
与安慰剂相比,替沙莫林给药后神经内分泌蛋白血浆浓度水平在组内和组间差异
大体时间:1-3周
1-3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月6日

初级完成 (实际的)

2017年3月8日

研究完成 (实际的)

2017年3月8日

研究注册日期

首次提交

2016年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月12日

首次发布 (估计)

2016年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月16日

最后验证

2017年3月8日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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