Virkningen av GHRH på søvnfremmende og endokrin regulering hos tjenestemedlemmer som har opprettholdt en traumatisk hjerneskade og har nåværende søvnløshet
Virkningen av GHRH på søvnfremmende og endokrin regulering hos tjenestemedlemmer som opprettholdt en traumatisk hjerneskade og har nåværende søvnløshet
Bakgrunn:
Personer som har hatt en traumatisk hjerneskade (TBI) har ofte problemer med å sove. TBI kan også endre hormoner, noe som kan forårsake dårlig søvn. Forskere tror at en form for veksthormonfrigjørende hormon (GHRH) kan forbedre søvn hos tjenestemedlemmer og veteraner som har hatt en TBI.
Objektiv:
For å se om GHRH kan forbedre søvnen hos personer som har hatt en TBI.
Kvalifisering:
Aktive tjenestemedlemmer eller veteraner (aktiv tjeneste de siste 10 årene) i alderen 18-45 år som har hatt en TBI de siste 6 månedene til 10 år.
Design:
Deltakerne vil bli screenet med:
Medisinsk historie
Fysisk eksamen
Blod- og urinprøver
Få ACTH (et hormon) gjennom et intravenøst kateter (tynt plastrør)
Intervju om humøret deres og alkohol- og narkotikabruk
Spørreskjemaer om deres TBI, humør og søvn
Deltakerne vil ha 2 overnattingsstudiebesøk med et par ukers mellomrom. Disse vil inkludere:
Fysisk eksamen
Urinprøve
To intravenøse katetre plassert. Det vil bli tatt blodprøver utover natten.
To skudd under huden på magen. Skuddene vil være GHRH på det ene besøket og placebo på det andre.
Tilbringer natten i søvnlaboratoriet. Hjernebølgene deres vil bli registrert med elektroder plassert på hodebunnen.
Et spørreskjema om morgenen om søvnen deres
Deltakerne vil bli oppringt noen dager etter hvert overnattingsbesøk. De vil bli spurt om hvordan de har det og vurdere søvnen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Traumatisk hjerneskade (TBI) er kjennetegnet ved utplassering i Irak og Afghanistan. Opptil en tredjedel av tjenestemedlemmer som opprettholder en TBI er diagnostisert med en søvnforstyrrelse; søvnløshet er en av de vanligste. For tiden forblir over halvparten av TBI-assosierte insomnitilfeller ubehandlet på grunn av dårlig effekt av tilgjengelige farmakologiske midler. Nevroendokrin dysfunksjon er en viktig mekanisme som forbinder TBI og forstyrret søvn, og dermed kan farmakologiske midler som adresserer denne dysfunksjonen være effektive i behandling av TBI-relatert søvnløshet. Det nevroendokrine systemet er avgjørende for å regulere søvn og døgnfunksjon. Nedsatt nevroendokrin funksjon, inkludert hypothalamus og de somatotrofe cellene i hypofysen, som regulerer veksthormonsekresjonen, bidrar sannsynligvis til søvnløshet. Denne påstanden støttes av tidligere studier som viste de søvnfremmende effektene av administrering av veksthormonfrigjørende hormon (GHRH) hos friske kontroller, eldre og deltakere med depresjon. Derfor foreslår vi at administrering av GHRH vil adressere de underliggende mekanismene for søvnløshet hos tjenestemedlemmer og veteraner som har hatt en TBI, og gi et farmakologisk middel som er mer robust enn tilgjengelige behandlinger.
Studiepopulasjon: Denne studien vil rekruttere 50 aktive tjenestemedlemmer og veteraner med dokumentert TBI til å delta i en av to studiegrupper. Søvnløshetsgruppen (n=25) vil inkludere deltakere som har en aktuell klinisk diagnose insomni uten obstruktiv søvnapné. Gruppen uten søvnløshet (n=25) vil inkludere deltakere uten nåværende klinisk diagnose av søvnløshet eller obstruktiv søvnapné. Uttak/frafall vil bli erstattet for å oppnå 20 deltakere per gruppe som fullfører studien.
Design: En dobbeltblind, randomisert, crossover-design vil bli brukt for å undersøke effekten av tesamorelin (GHRH (1-44) analog) eller placebo på total ikke-raske øyebevegelser (NREM) tid evaluert under to polysomnografibesøk, planlagt 1. - 3 ukers mellomrom. Serielle blodprøver vil bli tatt under polysomnografien for å undersøke endokrin funksjon og nevropeptidfrigjøring.
Resultatmål: Det primære resultatet er endring i NREM-tid etter administrering av tesamorelin sammenlignet med placebo. De sekundære resultatene er (1) innenfor og mellom gruppeforskjeller i plasmakonsentrasjonsnivåer av nevroendokrine proteiner etter administrering av tesamorelin sammenlignet med placebo og (2) innenfor og mellom gruppeforskjeller i urinkonsentrasjonsnivåer av veksthormon etter administrering av tesamorelin sammenlignet med placebo.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Begge grupper kan være kvalifisert for denne forskningsstudien hvis de:
- Er mellom 18 og 45 år (på besøk 1)
- Er aktive tjenestemedlemmer eller veteraner som har vært aktive i løpet av de siste 10 årene (ved besøk 1)
- Kan gi medisinske journaler som dokumenterer en TBI, som har skjedd i løpet av de siste 6 månedene til 10 år (ved besøk 1)
- Kan gi sitt eget samtykke
- Er i stand til å forstå studien, som vist ved å score 6 av 6 på en samtykkequiz
- (Kun for kvinner) godtar å ikke amme fra tidspunktet for registrering i studien til 1 måned etter siste eksponering for tesamorelin
- (Kun for kvinner i fertil alder) har en negativ uringraviditetstest og godtar å bruke to effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for registrering i studien til 1 måned etter siste eksponering for tesamorelin
Søvnløshetsgruppen kan være kvalifisert for denne forskningsstudien hvis de:
- Ha en gjeldende klinisk diagnose av søvnløshet bestemt ved polysomnografi
- Ha en PSQI-score høyere enn 10
Gruppen uten søvnløshet kan være kvalifisert for denne forskningsstudien hvis de:
- Har ingen nåværende klinisk diagnose av søvnløshet bestemt ved selvrapportering
- Ha en PSQI-score mindre enn eller lik 5
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Begge gruppene er kanskje ikke kvalifisert for denne forskningsstudien hvis de:
- Har obstruktiv søvnapné bestemt av polysomnografi (søvnløshetsgruppe) eller selvrapportering (ikke-søvnløshetsgruppe)
- Har kjent overfølsomhet for tesamorelin og/eller mannitol
- Har tatt noen av følgende medisiner i løpet av de siste 30 dagene: benzodiazepiner (f.eks. Valium, Ativan, etc.); benzodiazepinreseptoragonister (f.eks. Ambien, Lunesta, etc.); opiater (f.eks. Kodein, Percocet, etc.); eller beroligende midler (f.eks. Amytal, Numbutal, etc.)
- Kan ikke avstå fra å bruke sentralstimulerende midler som amfetamin (f.eks. Adderall, Ritalin, etc.); koffein (f.eks. kaffe, cola, etc.); efedrin (f.eks. slankepiller, energidrikker, etc.); og eugeroics (f.eks. Modafinil, Provigil, osv.) fra minst 09:00 på besøk 2 og 3
- Er under behandling for en større skade (f.eks. amputasjon, brannskader, øyeskade, skjelettskade, alvorlig infeksjon, etc.)
- Har en alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. aktiv malignitet, kardiovaskulær sykdom, diabetes mellitus, HIV, etc.)
- Er i fare for selvskading bestemt av en lisensiert uavhengig utøver
- Få indikasjoner på rusmiddelbruk bestemt ved urinprøve
- Ha en unormal laboratorieverdi som kan indikere alvorlig medisinsk sykdom, som ikke ble godkjent av en lisensiert uavhengig utøver
- Har en unormal laboratorieverdi som kan indikere endokrin dysfunksjon, som ikke ble godkjent av en lisensiert uavhengig utøver
- Har binyrebarksvikt bestemt av ACTH-stimuleringstesten
- Har en aktuell bipolar lidelse bestemt av SCID-IV-TR
- Har en nåværende psykotisk lidelse bestemt av SCID-IV-TR
- Har nåværende alkoholavhengighet bestemt av SCID-IV-TR
- Har nåværende medikamentavhengighet bestemt av SCID-IV-TR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvannsløsning
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Tesamorelin
Veksthormonfrigjørende
|
Veksthormonfrigjørende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i NREM-tid etter administrering av tesamorelin sammenlignet med placebo
Tidsramme: 1-3 uker
|
1-3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innenfor og mellom gruppeforskjeller i plasmakonsentrasjonsnivåer av nevroendokrine proteiner etter administrering av tesamorelin sammenlignet med placebo
Tidsramme: 1-3 uker
|
1-3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Hjerneskader
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Vekststoffer
- Tesamorelin
Andre studie-ID-numre
- 170005 (Annen identifikator: NHS)
- 17-NR-0005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .