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Einfluss von GHRH auf Schlafförderung und endokrine Regulierung bei Militärangehörigen, die eine traumatische Hirnverletzung erlitten haben und an Schlaflosigkeit leiden

16. November 2019 aktualisiert von: National Institute of Nursing Research (NINR)

Der Einfluss von GHRH auf Schlafförderung und endokrine Regulierung bei Militärangehörigen, die eine traumatische Hirnverletzung erlitten haben und an Schlaflosigkeit leiden

Hintergrund:

Menschen, die ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) hatten, haben oft Schlafstörungen. TBI kann auch Hormone verändern, was zu Schlafstörungen führen kann. Forscher glauben, dass eine Form des Wachstumshormon-Releasing-Hormons (GHRH) den Schlaf bei Militärangehörigen und Veteranen verbessern könnte, die ein SHT hatten.

Zielsetzung:

Um zu sehen, ob GHRH den Schlaf bei Menschen verbessern kann, die ein TBI hatten.

Teilnahmeberechtigung:

Mitglieder des aktiven Dienstes oder Veteranen (aktiver Dienst in den letzten 10 Jahren) im Alter von 18 bis 45 Jahren, die in den letzten 6 Monaten bis 10 Jahren ein SHT hatten.

Design:

Die Teilnehmer werden gescreent mit:

Krankengeschichte

Körperliche Untersuchung

Blut- und Urintests

ACTH (ein Hormon) durch einen intravenösen Katheter (dünnes Plastikröhrchen) erhalten

Interview über ihre Stimmung und ihren Alkohol- und Drogenkonsum

Fragebögen zu ihrem TBI, ihrer Stimmung und ihrem Schlaf

Die Teilnehmer haben 2 Studienbesuche über Nacht im Abstand von ein paar Wochen. Dazu gehören:

Körperliche Untersuchung

Urinprobe

Zwei intravenöse Katheter gelegt. Während der Nacht werden Blutproben entnommen.

Zwei Schüsse unter die Bauchhaut. Die Aufnahmen werden bei einem Besuch GHRH und bei dem anderen Placebo sein.

Übernachtung im Schlaflabor. Ihre Gehirnströme werden mit Elektroden auf der Kopfhaut aufgezeichnet.

Morgens ein Fragebogen zum Schlaf

Die Teilnehmer werden einige Tage nach jedem Übernachtungsbesuch angerufen. Sie werden gefragt, wie sie sich fühlen und wie sie ihren Schlaf bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist die typische Verletzung des Einsatzes im Irak und in Afghanistan. Bei bis zu einem Drittel der Soldaten, die ein SHT erleiden, wird eine Schlafstörung diagnostiziert; Schlaflosigkeit ist eine der häufigsten. Derzeit bleibt mehr als die Hälfte der SHT-assoziierten Schlaflosigkeitsfälle aufgrund der geringen Wirksamkeit verfügbarer pharmakologischer Mittel unbehandelt. Die neuroendokrine Dysfunktion ist ein wichtiger Mechanismus, der TBI und Schlafstörungen miteinander verbindet, daher können pharmakologische Wirkstoffe, die diese Dysfunktion angehen, bei der Behandlung von TBI-bedingter Schlaflosigkeit wirksam sein. Das neuroendokrine System ist essentiell für die Regulierung des Schlafes und der zirkadianen Funktion. Verminderte neuroendokrine Funktion, einschließlich des Hypothalamus und der somatotrophen Zellen des Hypophysenvorderlappens, die die Wachstumshormonsekretion regulieren, tragen wahrscheinlich zu Schlaflosigkeit bei. Diese Behauptung wird durch frühere Studien gestützt, die die schlaffördernden Wirkungen der Verabreichung von Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH) bei gesunden Kontrollpersonen, älteren Menschen und Teilnehmern mit Depressionen zeigten. Daher schlagen wir vor, dass die Verabreichung von GHRH die zugrunde liegenden Mechanismen von Schlaflosigkeit bei Militärangehörigen und Veteranen, die ein SHT erlitten haben, angeht und einen pharmakologischen Wirkstoff bereitstellt, der robuster ist als derzeit verfügbare Behandlungen.

Studienpopulation: Diese Studie wird 50 Mitglieder des aktiven Dienstes und Veteranen mit einem dokumentierten SHT rekrutieren, um an einer von zwei Studiengruppen teilzunehmen. Die Schlaflosigkeitsgruppe (n=25) umfasst Teilnehmer, die eine aktuelle klinische Diagnose von Schlaflosigkeit ohne obstruktive Schlafapnoe haben. Die Gruppe ohne Schlaflosigkeit (n=25) umfasst Teilnehmer ohne aktuelle klinische Diagnose von Schlaflosigkeit oder obstruktiver Schlafapnoe. Abbrüche/Abbrecher werden ersetzt, um 20 Teilnehmer pro Gruppe zu erhalten, die die Studie abschließen.

Design: Ein doppelblindes, randomisiertes Crossover-Design wird verwendet, um die Auswirkungen von Tesamorelin (GHRH (1-44) analog) oder Placebo auf die Gesamtdauer der nicht schnellen Augenbewegungen (NREM) zu untersuchen, die während zwei Polysomnographie-Besuchen, geplant 1, bewertet wurden -3 Wochen Abstand. Während der Polysomnographie werden serielle Blutentnahmen durchgeführt, um die endokrine Funktion und die Freisetzung von Neuropeptiden zu untersuchen.

Ergebnismessungen: Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der NREM-Zeit nach der Verabreichung von Tesamorelin im Vergleich zu Placebo. Die sekundären Ergebnisse sind (1) Unterschiede in den Plasmakonzentrationen von neuroendokrinen Proteinen innerhalb und zwischen den Gruppen nach Verabreichung von Tesamorelin im Vergleich zu Placebo und (2) Unterschiede in den Konzentrationen von Wachstumshormon im Urin im Urin nach Verabreichung von Tesamorelin im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Beide Gruppen können für diese Forschungsstudie in Frage kommen, wenn sie:

  1. zwischen 18 und 45 Jahre alt sind (bei Besuch 1)
  2. Sind Mitglieder des aktiven Dienstes oder Veteranen, die in den letzten 10 Jahren im aktiven Dienst waren (bei Besuch 1)
  3. Sind in der Lage, medizinische Aufzeichnungen vorzulegen, die ein TBI dokumentieren, das in den letzten 6 Monaten bis 10 Jahren aufgetreten ist (bei Besuch 1)
  4. Können ihre eigene Einwilligung erteilen
  5. Sind in der Lage, die Studie zu verstehen, wie durch die Bewertung von 6 von 6 bei einem Zustimmungsquiz gezeigt wird
  6. (Nur für Frauen) stimmen Sie zu, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis 1 Monat nach der letzten Exposition gegenüber Tesamorelin nicht zu stillen
  7. (Nur für Frauen im gebärfähigen Alter) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis 1 Monat nach der letzten Tesamorelin-Exposition zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Die Schlaflosigkeitsgruppe kann für diese Forschungsstudie in Frage kommen, wenn sie:

  1. Haben Sie eine aktuelle klinische Diagnose von Schlaflosigkeit, die durch Polysomnographie bestimmt wird
  2. Haben Sie einen PSQI-Wert von mehr als 10

Die Gruppe ohne Schlaflosigkeit kann für diese Forschungsstudie in Frage kommen, wenn sie:

  1. Haben Sie keine aktuelle klinische Diagnose von Schlaflosigkeit, die durch Selbstbericht bestimmt wurde
  2. Haben Sie einen PSQI-Wert von weniger als oder gleich 5

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Beide Gruppen sind möglicherweise nicht für diese Forschungsstudie geeignet, wenn sie:

  1. Obstruktive Schlafapnoe haben, bestimmt durch Polysomnographie (Schlaflosigkeitsgruppe) oder Selbstbericht (keine Schlaflosigkeitsgruppe)
  2. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Tesamorelin und/oder Mannitol haben
  3. innerhalb der letzten 30 Tage eines der folgenden Medikamente eingenommen haben: Benzodiazepine (z. B. Valium, Ativan usw.); Benzodiazepinrezeptoragonisten (z. B. Ambien, Lunesta usw.); Opiate (z. B. Codein, Percocet usw.); oder Beruhigungsmittel (z. B. Amytal, Numbutal usw.)
  4. Kann nicht auf Stimulanzien wie Amphetamine (z. B. Adderall, Ritalin usw.) verzichten; Koffein (z. B. Kaffee, Cola usw.); Ephedrin (z. B. Diätpillen, Energiegetränke usw.); und Eugeroika (z. B. Modafinil, Provigil usw.) ab mindestens 9:00 Uhr bei den Besuchen 2 und 3
  5. wegen einer schweren Verletzung behandelt werden (z. B. Amputation, Verbrennungen, Augenverletzung, Skelettverletzung, schwere Infektion usw.)
  6. Haben Sie eine schwere medizinische Erkrankung (z. B. aktive bösartige Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes mellitus, HIV usw.)
  7. Sind gefährdet, sich selbst zu verletzen, bestimmt von einem zugelassenen unabhängigen Arzt
  8. Lassen Sie Hinweise auf den Konsum von Freizeitsubstanzen durch einen Urin-Drogentest feststellen
  9. Haben Sie einen anormalen Laborwert, der auf eine schwere medizinische Erkrankung hinweisen kann, die nicht von einem zugelassenen unabhängigen Arzt geklärt wurde
  10. Haben Sie einen anormalen Laborwert, der auf eine endokrine Dysfunktion hinweisen kann, die nicht von einem zugelassenen unabhängigen Arzt geklärt wurde
  11. Lassen Sie eine Nebenniereninsuffizienz durch den ACTH-Stimulationstest feststellen
  12. Haben Sie eine aktuelle bipolare Störung, bestimmt durch den SCID-IV-TR
  13. Haben Sie eine aktuelle psychotische Störung, die durch den SCID-IV-TR bestimmt wird
  14. Lassen Sie die aktuelle Alkoholabhängigkeit durch den SCID-IV-TR bestimmen
  15. Lassen Sie eine aktuelle Drogenabhängigkeit durch den SCID-IV-TR bestimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Salzwasserlösung
Sonstiges: Placebo
EXPERIMENTAL: Tesamorelin
Wachstumshormon freisetzend
Arzneimittel: Tesamorelin
Wachstumshormon freisetzend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der NREM-Zeit nach Verabreichung von Tesamorelin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 1-3 Wochen
1-3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Innerhalb und zwischen den Gruppen Unterschiede in den Plasmakonzentrationsspiegeln von neuroendokrinen Proteinen nach Verabreichung von Tesamorelin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 1-3 Wochen
1-3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

6. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2019

Zuletzt verifiziert

8. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170005 (Andere Kennung: NHS)
  • 17-NR-0005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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