Impacto de la GHRH en la promoción del sueño y la regulación endocrina en miembros del servicio que sufrieron una lesión cerebral traumática y tienen insomnio actual
El impacto de la GHRH en la promoción del sueño y la regulación endocrina en miembros del servicio que sufrieron una lesión cerebral traumática y tienen insomnio actual
Fondo:
Las personas que han tenido una lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) a menudo tienen problemas para dormir. TBI también puede alterar las hormonas, lo que puede causar falta de sueño. Los investigadores creen que una forma de hormona liberadora de la hormona del crecimiento (GHRH, por sus siglas en inglés) podría mejorar el sueño de los miembros del servicio y los veteranos que han sufrido una lesión cerebral traumática.
Objetivo:
Para ver si la GHRH puede mejorar el sueño en personas que han tenido una TBI.
Elegibilidad:
Miembros en servicio activo o veteranos (servicio activo en los últimos 10 años) de 18 a 45 años que hayan tenido una TBI en los últimos 6 meses a 10 años.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con:
Historial médico
Examen físico
Análisis de sangre y orina
Recibir ACTH (una hormona) a través de un catéter intravenoso (tubo de plástico delgado)
Entrevista sobre su estado de ánimo y consumo de alcohol y drogas
Cuestionarios sobre su TBI, estado de ánimo y sueño
Los participantes tendrán 2 visitas de estudio durante la noche con un par de semanas de diferencia. Estos incluirán:
Examen físico
Muestra de orina
Colocación de dos catéteres intravenosos. Se tomarán muestras de sangre durante toda la noche.
Dos disparos bajo la piel del vientre. Las inyecciones serán GHRH en una visita y placebo en la otra.
Pasar la noche en el laboratorio del sueño. Sus ondas cerebrales se registrarán con electrodos colocados en el cuero cabelludo.
Un cuestionario por la mañana sobre su sueño.
Se llamará a los participantes unos días después de cada visita nocturna. Se les preguntará cómo se sienten y calificarán su sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es la lesión distintiva del despliegue en Irak y Afganistán. Hasta un tercio de los miembros del servicio que sufren una TBI son diagnosticados con un trastorno del sueño; siendo el insomnio uno de los más comunes. Actualmente, más de la mitad de los casos de insomnio asociado con TBI no reciben tratamiento debido a la escasa eficacia de los agentes farmacológicos disponibles. La disfunción neuroendocrina es un mecanismo importante que vincula la LCT y los trastornos del sueño, por lo que los agentes farmacológicos que abordan esta disfunción pueden ser efectivos para tratar el insomnio relacionado con la LCT. El sistema neuroendocrino es esencial para regular el sueño y la función circadiana. La disminución de la función neuroendocrina, incluido el hipotálamo y las células somatotróficas de la hipófisis anterior, que regulan la secreción de la hormona del crecimiento, probablemente contribuya al insomnio. Esta afirmación está respaldada por estudios previos que demostraron los efectos promotores del sueño de la administración de la hormona liberadora de la hormona del crecimiento (GHRH) en controles sanos, ancianos y participantes con depresión. Por lo tanto, proponemos que la administración de GHRH aborde los mecanismos subyacentes del insomnio en los miembros del servicio y los veteranos que sufrieron una lesión cerebral traumática y proporcione un agente farmacológico más sólido que los tratamientos actualmente disponibles.
Población de estudio: este estudio reclutará a 50 miembros del servicio activo y veteranos con una TBI documentada para participar en uno de los dos grupos de estudio. El grupo de insomnio (n=25) incluirá participantes que tengan un diagnóstico clínico actual de insomnio sin apnea obstructiva del sueño. El grupo sin insomnio (n=25) incluirá participantes sin diagnóstico clínico actual de insomnio o apnea obstructiva del sueño. Los retiros/abandonos se reemplazarán para obtener 20 participantes por grupo que completen el estudio.
Diseño: se usará un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego para examinar el impacto de tesamorelin (análogo de GHRH (1-44)) o placebo en el tiempo total de movimiento ocular no rápido (NREM) evaluado durante dos visitas de polisomnografía, programadas 1 -3 semanas de diferencia. Se obtendrán extracciones de sangre en serie durante la polisomnografía para examinar la función endocrina y la liberación de neuropéptidos.
Medidas de resultado: El resultado primario es el cambio en el tiempo NREM después de la administración de tesamorelin en comparación con el placebo. Los resultados secundarios son (1) las diferencias dentro y entre los grupos en los niveles de concentración plasmática de proteínas neuroendocrinas después de la administración de tesamorelin en comparación con el placebo y (2) las diferencias dentro y entre los grupos en los niveles de concentración urinaria de la hormona del crecimiento después de la administración de tesamorelin en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Ambos grupos pueden ser elegibles para este estudio de investigación si:
- Tienen entre 18 y 45 años de edad (en la Visita 1)
- Son miembros del servicio activo o veteranos que estuvieron en servicio activo en los últimos 10 años (en la Visita 1)
- Pueden proporcionar registros médicos que documenten una TBI, que ocurrió en los últimos 6 meses a 10 años (en la Visita 1)
- Son capaces de dar su propio consentimiento.
- Son capaces de comprender el estudio, como se demuestra al obtener una puntuación de 6 sobre 6 en una prueba de consentimiento.
- (Solo para mujeres) acepta no amamantar desde el momento de la inscripción en el estudio hasta 1 mes después de la última exposición a tesamorelin
- (Solo para mujeres en edad fértil) tienen una prueba de embarazo en orina negativa y aceptan usar dos métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de la inscripción en el estudio hasta 1 mes después de la última exposición a tesamorelin
El grupo de insomnio puede ser elegible para este estudio de investigación si:
- Tener un diagnóstico clínico actual de insomnio determinado por polisomnografía.
- Tener una puntuación PSQI superior a 10
El grupo sin insomnio puede ser elegible para este estudio de investigación si:
- No tener un diagnóstico clínico actual de insomnio determinado por autoinforme
- Tener un puntaje PSQI menor o igual a 5
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Ambos grupos pueden no ser elegibles para este estudio de investigación si:
- Tener apnea obstructiva del sueño determinada por polisomnografía (grupo de insomnio) o autoinforme (grupo sin insomnio)
- Tener una hipersensibilidad conocida a la tesamorelina y/o al manitol
- Ha tomado alguno de los siguientes medicamentos en los últimos 30 días: benzodiazepinas (p. ej., Valium, Ativan, etc.); agonistas de los receptores de benzodiacepinas (p. ej., Ambien, Lunesta, etc.); opiáceos (p. ej., Codeína, Percocet, etc.); o sedantes (por ejemplo, Amytal, Numbutal, etc.)
- No puede abstenerse de usar estimulantes como las anfetaminas (por ejemplo, Adderall, Ritalin, etc.); cafeína (por ejemplo, café, cola, etc.); efedrina (p. ej., pastillas para adelgazar, bebidas energéticas, etc.); y eugeróticos (p. ej., modafinilo, provigil, etc.) desde al menos las 9:00 a. m. en las visitas 2 y 3
- Está bajo tratamiento por una lesión importante (por ejemplo, amputación, quemaduras, lesión ocular, lesión esquelética, infección grave, etc.)
- Tiene una enfermedad médica importante (por ejemplo, cáncer activo, enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, VIH, etc.)
- Está en riesgo de autolesionarse determinado por un profesional independiente con licencia
- Tener indicaciones de uso de sustancias recreativas determinadas por una prueba de drogas en orina
- Tener un valor de laboratorio anormal que puede indicar una enfermedad médica importante, que no fue aprobado por un médico independiente con licencia
- Tener un valor de laboratorio anormal que puede indicar una disfunción endocrina, que no fue aclarado por un médico independiente con licencia
- Tener insuficiencia suprarrenal determinada por la prueba de estimulación con ACTH
- Tener un trastorno bipolar actual determinado por el SCID-IV-TR
- Tener un trastorno psicótico actual determinado por el SCID-IV-TR
- Tener dependencia actual del alcohol determinada por el SCID-IV-TR
- Tener drogodependencia actual determinada por el SCID-IV-TR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución de agua salada
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EXPERIMENTAL: Tesamorelina
Liberación de hormona de crecimiento
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Liberación de hormona de crecimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo NREM después de la administración de tesamorelin en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 1-3 semanas
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1-3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencias dentro y entre grupos en los niveles de concentración plasmática de proteínas neuroendocrinas después de la administración de tesamorelina en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 1-3 semanas
|
1-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Sustancias de crecimiento
- Tesamorelina
Otros números de identificación del estudio
- 170005 (Otro identificador: NHS)
- 17-NR-0005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .