Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af GHRH på søvnfremme og endokrin regulering hos servicemedlemmer, der har opretholdt en traumatisk hjerneskade og har aktuel søvnløshed

16. november 2019 opdateret af: National Institute of Nursing Research (NINR)

Indvirkningen af ​​GHRH på søvnfremme og endokrin regulering hos servicemedlemmer, der har opretholdt en traumatisk hjerneskade og har aktuel søvnløshed

Baggrund:

Mennesker, der har haft en traumatisk hjerneskade (TBI), har ofte problemer med at sove. TBI kan også ændre hormoner, hvilket kan forårsage dårlig søvn. Forskere mener, at en form for væksthormonfrigørende hormon (GHRH) kan forbedre søvnen hos servicemedlemmer og veteraner, der har haft en TBI.

Objektiv:

For at se, om GHRH kan forbedre søvnen hos mennesker, der har haft en TBI.

Berettigelse:

Aktive tjenestemedlemmer eller veteraner (aktiv tjeneste inden for de sidste 10 år) i alderen 18-45, som har haft en TBI i de sidste 6 måneder til 10 år.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med:

Medicinsk historie

Fysisk eksamen

Blod- og urinprøver

Få ACTH (et hormon) gennem et intravenøst ​​kateter (tyndt plastikrør)

Interview om deres humør og alkohol- og stofbrug

Spørgeskemaer om deres TBI, humør og søvn

Deltagerne vil have 2 overnatningsstudiebesøg med et par ugers mellemrum. Disse vil omfatte:

Fysisk eksamen

Urinprøve

To intravenøse katetre placeret. Der vil blive taget blodprøver hele natten.

To skud under huden på maven. Skuddene vil være GHRH på det ene besøg og placebo på det andet.

Tilbringer natten i søvnlaboratoriet. Deres hjernebølger vil blive optaget med elektroder placeret på hovedbunden.

Et spørgeskema om morgenen om deres søvn

Deltagerne vil blive ringet op et par dage efter hvert overnatningsbesøg. De vil blive spurgt om, hvordan de har det og vurdere deres søvn.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Traumatisk hjerneskade (TBI) er den kendetegnende skade ved udsendelse i Irak og Afghanistan. Op til en tredjedel af servicemedlemmer, der lider af en TBI, er diagnosticeret med en søvnforstyrrelse; søvnløshed er en af ​​de mest almindelige. I øjeblikket forbliver over halvdelen af ​​TBI-associerede søvnløshedstilfælde ubehandlet på grund af ringe effektivitet af tilgængelige farmakologiske midler. Neuroendokrin dysfunktion er en vigtig mekanisme, der forbinder TBI og forstyrret søvn, og derfor kan farmakologiske midler, der adresserer denne dysfunktion, være effektive til behandling af TBI-relateret søvnløshed. Det neuroendokrine system er afgørende for at regulere søvn og døgnrytmefunktion. Nedsat neuroendokrin funktion, herunder hypothalamus og de somatotrofe celler i den forreste hypofyse, som regulerer udskillelsen af ​​væksthormon, bidrager sandsynligvis til søvnløshed. Denne påstand understøttes af tidligere undersøgelser, der påviste de søvnfremmende virkninger af administration af væksthormonfrigørende hormon (GHRH) hos raske kontroller, ældre og deltagere med depression. Derfor foreslår vi, at administration af GHRH vil adressere de underliggende mekanismer for søvnløshed hos servicemedlemmer og veteraner, der har haft en TBI, og give et farmakologisk middel, der er mere robust end de nuværende tilgængelige behandlinger.

Undersøgelsespopulation: Denne undersøgelse vil rekruttere 50 aktive tjenestemedlemmer og veteraner med en dokumenteret TBI til at deltage i en af ​​to undersøgelsesgrupper. Søvnløshedsgruppen (n=25) vil omfatte deltagere, der har en aktuel klinisk diagnose af søvnløshed uden obstruktiv søvnapnø. Gruppen uden søvnløshed (n=25) vil omfatte deltagere uden aktuel klinisk diagnose af søvnløshed eller obstruktiv søvnapnø. Udmeldelser/frafald vil blive erstattet for at opnå 20 deltagere pr. gruppe, der gennemfører undersøgelsen.

Design: Et dobbeltblindt, randomiseret, crossover-design vil blive brugt til at undersøge virkningen af ​​tesamorelin (GHRH (1-44) analog) eller placebo på den totale ikke-hurtige øjenbevægelse (NREM) tid evalueret under to polysomnografibesøg, planlagt 1. - 3 ugers mellemrum. Serielle blodprøver vil blive taget under polysomnografien for at undersøge endokrin funktion og neuropeptidfrigivelse.

Resultatmål: Det primære resultat er ændring i NREM-tid efter administration af tesamorelin sammenlignet med placebo. De sekundære resultater er (1) inden for og mellem gruppeforskelle i plasmakoncentrationsniveauer af neuroendokrine proteiner efter administration af tesamorelin sammenlignet med placebo og (2) inden for og mellem gruppeforskelle i urinkoncentrationsniveauer af væksthormon efter administration af tesamorelin sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Begge grupper kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  1. Er mellem 18 og 45 år (på besøg 1)
  2. Er aktive tjenestemedlemmer eller veteraner, der har været aktive inden for de seneste 10 år (ved besøg 1)
  3. Er i stand til at levere lægejournaler, der dokumenterer en TBI, som er opstået inden for de seneste 6 måneder til 10 år (ved besøg 1)
  4. Er i stand til at give deres eget samtykke
  5. Er i stand til at forstå undersøgelsen, som vist ved at score 6 ud af 6 i en samtykkequiz
  6. (Kun for kvinder) accepterer ikke at amme fra tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen indtil 1 måned efter den sidste eksponering for tesamorelin
  7. (Kun for kvinder i den fødedygtige alder) har en negativ uringraviditetstest og accepterer at bruge to effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for optagelse i undersøgelsen indtil 1 måned efter den sidste eksponering for tesamorelin

Søvnløshedsgruppen kan være berettiget til denne forskningsundersøgelse, hvis de:

  1. Har en aktuel klinisk diagnose af søvnløshed bestemt ved polysomnografi
  2. Har en PSQI-score på mere end 10

Gruppen uden søvnløshed kan være berettiget til denne forskningsundersøgelse, hvis de:

  1. Har ingen aktuel klinisk diagnose af søvnløshed bestemt ved selvrapportering
  2. Har en PSQI-score mindre end eller lig med 5

EXKLUSIONSKRITERIER:

Begge grupper er muligvis ikke kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  1. Har obstruktiv søvnapnø bestemt ved polysomnografi (søvnløshedsgruppe) eller selvrapportering (ikke-søvnløshedsgruppe)
  2. Har en kendt overfølsomhed over for tesamorelin og/eller mannitol
  3. Har taget nogen af ​​følgende medicin inden for de seneste 30 dage: benzodiazepiner (f.eks. Valium, Ativan osv.); benzodiazepinreceptoragonister (f.eks. Ambien, Lunesta, etc.); opiater (fx kodein, Percocet osv.); eller beroligende midler (f.eks. Amytal, Numbutal osv.)
  4. Kan ikke afholde sig fra at bruge stimulanser såsom amfetamin (f.eks. Adderall, Ritalin osv.); koffein (f.eks. kaffe, cola osv.); efedrin (f.eks. slankepiller, energidrikke osv.); og eugeroics (f.eks. Modafinil, Provigil osv.) fra mindst kl. 9:00 på besøg 2 og 3
  5. Er under behandling for en større skade (f.eks. amputation, forbrændinger, øjenskade, skeletskade, alvorlig infektion osv.)
  6. Har en alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. aktiv malignitet, hjerte-kar-sygdom, diabetes mellitus, HIV osv.)
  7. Er i risiko for selvskade bestemt af en autoriseret uafhængig praktiserende læge
  8. Få indikationer på rekreativt stofbrug bestemt ved en urinstoftest
  9. Har en unormal laboratorieværdi, der kan indikere alvorlig medicinsk sygdom, som ikke blev godkendt af en autoriseret uafhængig praktiserende læge
  10. Har en unormal laboratorieværdi, der kan indikere endokrin dysfunktion, som ikke blev godkendt af en autoriseret uafhængig praktiserende læge
  11. Har binyrebarkinsufficiens bestemt ved ACTH-stimuleringstesten
  12. Har en aktuel bipolar lidelse bestemt af SCID-IV-TR
  13. Har en aktuel psykotisk lidelse bestemt af SCID-IV-TR
  14. Har den aktuelle alkoholafhængighed bestemt af SCID-IV-TR
  15. Har den aktuelle lægemiddelafhængighed bestemt af SCID-IV-TR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvandsopløsning
Andet: Placebo
EKSPERIMENTEL: Tesamorelin
Væksthormonfrigørende
Medicin: Tesamorelin
Væksthormonfrigørende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i NREM-tid efter administration af tesamorelin sammenlignet med placebo
Tidsramme: 1-3 uger
1-3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inden for og mellem gruppeforskelle i plasmakoncentrationsniveauer af neuroendokrine proteiner efter administration af tesamorelin sammenlignet med placebo
Tidsramme: 1-3 uger
1-3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

6. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2019

Sidst verificeret

8. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170005 (Anden identifikator: NHS)
  • 17-NR-0005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner