Vliv GHRH na podporu spánku a endokrinní regulaci u členů služby, kteří utrpěli traumatické poranění mozku a mají současnou nespavost
Pozadí:
Lidé, kteří měli traumatické poranění mozku (TBI), mají často problémy se spánkem. TBI může také změnit hormony, což může způsobit špatný spánek. Vědci se domnívají, že forma hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH) může zlepšit spánek u členů služby a veteránů, kteří měli TBI.
Objektivní:
Chcete-li zjistit, zda GHRH může zlepšit spánek u lidí, kteří měli TBI.
Způsobilost:
Členové nebo veteráni aktivní služby (aktivní služba v posledních 10 letech) ve věku 18–45 let, kteří měli TBI v posledních 6 měsících až 10 letech.
Design:
Účastníci budou promítáni:
Zdravotní historie
Fyzikální zkouška
Testy krve a moči
Získání ACTH (hormon) intravenózním katetrem (tenká plastová trubice)
Rozhovor o jejich náladě a užívání alkoholu a drog
Dotazníky o jejich TBI, náladě a spánku
Účastníci absolvují 2 noční studijní návštěvy s odstupem několika týdnů. Budou zahrnovat:
Fyzikální zkouška
Vzorek moči
Byly umístěny dva intravenózní katétry. Vzorky krve budou odebírány celou noc.
Dva výstřely pod kůži břicha. Injekce budou při jedné návštěvě GHRH a při druhé placebo.
Strávit noc ve spánkové laboratoři. Jejich mozkové vlny budou zaznamenávány elektrodami umístěnými na pokožce hlavy.
Ranní dotazník o jejich spánku
Účastníci budou zavoláni několik dní po každé noční návštěvě. Budou dotázáni na to, jak se cítí, a na hodnocení svého spánku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Traumatické poranění mozku (TBI) je typickým zraněním při nasazení v Iráku a Afghánistánu. Až u jedné třetiny členů služby, kteří trpí TBI, je diagnostikována porucha spánku; nespavost je jednou z nejčastějších. V současné době zůstává více než polovina případů nespavosti související s TBI neléčena kvůli nízké účinnosti dostupných farmakologických látek. Neuroendokrinní dysfunkce je důležitým mechanismem spojujícím TBI a poruchu spánku, takže farmakologická činidla, která řeší tuto dysfunkci, mohou být účinná při léčbě nespavosti související s TBI. Neuroendokrinní systém je nezbytný pro regulaci spánku a cirkadiánní funkce. Snížená neuroendokrinní funkce, včetně hypotalamu a somatotrofních buněk předního laloku hypofýzy, které regulují sekreci růstového hormonu, pravděpodobně přispívá k nespavosti. Toto tvrzení je podpořeno předchozími studiemi, které prokázaly spánek podporující účinky podávání hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH) u zdravých kontrol, starších osob a účastníků s depresí. Proto navrhujeme, aby podávání GHRH řešilo základní mechanismy nespavosti u členů služeb a veteránů, kteří prodělali TBI, a poskytovalo farmakologické činidlo, které je robustnější než v současnosti dostupné léčby.
Populace studie: Tato studie přijme 50 členů aktivní služby a veteránů s prokázaným TBI, aby se zúčastnili jedné ze dvou studijních skupin. Skupina nespavosti (n=25) bude zahrnovat účastníky, kteří mají současnou klinickou diagnózu nespavosti bez obstrukční spánkové apnoe. Skupina bez nespavosti (n=25) bude zahrnovat účastníky bez současné klinické diagnózy nespavosti nebo obstrukční spánkové apnoe. Odstoupení/odstoupení budou nahrazena, aby bylo získáno 20 účastníků na skupinu, kteří dokončí studii.
Design: Dvojitě zaslepený, randomizovaný, zkřížený design bude použit ke zkoumání vlivu tesamorelinu (analog GHRH (1-44)) nebo placeba na celkový čas nerychlých pohybů očí (NREM) hodnocený během dvou polysomnografických návštěv, naplánovaných 1. -3 týdny od sebe. Během polysomnografie budou odebrány sériové odběry krve, aby se prozkoumala endokrinní funkce a uvolňování neuropeptidů.
Měření výsledku: Primárním výsledkem je změna času NREM po podání tesamorelinu ve srovnání s placebem. Sekundární výsledky jsou (1) rozdíly v hladinách plazmatických koncentrací neuroendokrinních proteinů v plazmě po podání tesamorelinu a mezi nimi po podání placeba a (2) rozdíly v hladinách koncentrace růstového hormonu v moči v rámci skupiny a mezi nimi po podání tesamorelinu ve srovnání s placebem.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Obě skupiny mohou být způsobilé pro tuto výzkumnou studii, pokud:
- Jsou ve věku 18 až 45 let (při návštěvě 1)
- Jsou členové aktivní služby nebo veteráni, kteří byli v aktivní službě během posledních 10 let (při návštěvě 1)
- Jsou schopni poskytnout lékařské záznamy dokumentující TBI, ke kterému došlo během posledních 6 měsíců až 10 let (při návštěvě 1)
- Jsou schopni poskytnout vlastní souhlas
- Jsou schopni porozumět studii, jak dokazují hodnocení 6 ze 6 v kvízu o souhlasu
- (Pouze pro ženy) souhlasíte s tím, že nebudete kojit od doby zařazení do studie do 1 měsíce po poslední expozici tesamorelinu
- (Pouze pro ženy ve fertilním věku) mít negativní těhotenský test v moči a souhlasit s používáním dvou účinných metod antikoncepce od doby zařazení do studie do 1 měsíce po poslední expozici tesamorelinu
Skupina nespavců může být způsobilá pro tuto výzkumnou studii, pokud:
- Mějte současnou klinickou diagnózu insomnie stanovenou polysomnografií
- Mít skóre PSQI vyšší než 10
Skupina bez nespavosti může být způsobilá pro tuto výzkumnou studii, pokud:
- Nemít žádnou současnou klinickou diagnózu nespavosti stanovenou vlastní zprávou
- Mít skóre PSQI menší nebo rovné 5
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Obě skupiny nemusí být způsobilé pro tuto výzkumnou studii, pokud:
- Mít obstrukční spánkovou apnoe určenou polysomnografií (skupina nespavosti) nebo self-reportem (skupina bez nespavosti)
- Máte známou přecitlivělost na tesamorelin a/nebo mannitol
- Během posledních 30 dnů jste užívali některý z následujících léků: benzodiazepiny (např. Valium, Ativan atd.); agonisté benzodiazepinového receptoru (např. Ambien, Lunesta, atd.); opiáty (např. kodein, Percocet atd.); nebo sedativa (např. Amytal, Numbutal atd.)
- Nemůžete se zdržet užívání stimulantů, jako jsou amfetaminy (např. Adderall, Ritalin atd.); kofein (např. káva, cola, atd.); efedrin (např. pilulky na hubnutí, energetické nápoje atd.); a eugeroika (např. Modafinil, Provigil atd.) alespoň od 9:00 při návštěvách 2 a 3
- Léčíte se kvůli závažnému zranění (např. amputace, popáleniny, poranění oka, poranění kostry, těžká infekce atd.)
- Máte závažné zdravotní onemocnění (např. aktivní maligní onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, HIV atd.)
- Jsou vystaveni riziku sebepoškozování, které určí licencovaný nezávislý odborník
- Nechte si zjistit známky užívání rekreačních látek testem na přítomnost drog v moči
- Mít abnormální laboratorní hodnotu, která může naznačovat závažné zdravotní onemocnění, které nebylo schváleno licencovaným nezávislým lékařem
- Mít abnormální laboratorní hodnoty, které mohou naznačovat endokrinní dysfunkci, která nebyla odstraněna licencovaným nezávislým lékařem
- Nechte si zjistit insuficienci nadledvin ACTH stimulačním testem
- Mít současnou bipolární poruchu určenou SCID-IV-TR
- Mít současnou psychotickou poruchu určenou SCID-IV-TR
- Mít současnou závislost na alkoholu stanovenou SCID-IV-TR
- Mít současnou drogovou závislost určenou SCID-IV-TR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Roztok slané vody
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tesamorelin
Uvolňování růstového hormonu
|
Uvolňování růstového hormonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna času NREM po podání tesamorelinu ve srovnání s placebem
Časové okno: 1-3 týdny
|
1-3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly v hladinách plazmatických koncentrací neuroendokrinních proteinů v rámci a mezi skupinami po podání tesamorelinu ve srovnání s placebem
Časové okno: 1-3 týdny
|
1-3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Neurologické projevy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poruchy spánku a bdění
- Poranění mozku
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Rány a zranění
- Poranění mozku, traumatické
- Fyziologické účinky léků
- Růstové látky
- Tesamorelin
Další identifikační čísla studie
- 170005 (Jiný identifikátor: NHS)
- 17-NR-0005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .