GHRH:n vaikutus unen edistämiseen ja endokriiniseen säätelyyn palvelun jäsenillä, jotka kärsivät traumaattisesta aivovammasta ja joilla on nykyinen unettomuus
Tausta:
Ihmisillä, joilla on ollut traumaattinen aivovamma (TBI), on usein unihäiriöitä. TBI voi myös muuttaa hormoneja, mikä voi aiheuttaa huonoa unta. Tutkijat uskovat, että kasvuhormonia vapauttavan hormonin (GHRH) muoto saattaa parantaa unta palvelushenkilöillä ja veteraanilla, joilla on ollut TBI.
Tavoite:
Katsoa, voiko GHRH parantaa unta ihmisillä, joilla on ollut TBI.
Kelpoisuus:
18–45-vuotiaat 18–45-vuotiaat, joilla on ollut TBI viimeisten 6 kuukauden–10 vuoden aikana.
Design:
Osallistujat seulotaan:
Lääketieteellinen historia
Fyysinen koe
Veri- ja virtsakokeet
ACTH:n (hormoni) saaminen suonensisäisen katetrin (ohut muoviputki) kautta
Haastattelu heidän mielialasta ja alkoholin ja huumeiden käytöstä
Kyselyt heidän TBI:stä, mielialasta ja unesta
Osallistujat saavat 2 yön opintokäyntiä parin viikon välein. Näitä ovat:
Fyysinen koe
Virtsanäyte
Kaksi suonensisäistä katetria asetettu. Verinäytteitä otetaan koko yön.
Kaksi laukausta vatsan ihon alle. Rokotukset ovat GHRH yhdellä käynnillä ja lumelääke toisella.
Yön viettäminen unilaboratoriossa. Heidän aivoaaltonsa tallennetaan päänahan elektrodeilla.
Aamulla kysely heidän unestaan
Osallistujille soitetaan muutaman päivän kuluttua kunkin yöpymiskäynnin jälkeen. Heiltä kysytään, miltä heistä tuntuu ja arvioida heidän unensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Traumaattinen aivovamma (TBI) on Irakissa ja Afganistanissa tapahtuneen lähetystyön tunnusmerkki. Jopa kolmanneksella TBI:n sairastavista palvelun jäsenistä diagnosoidaan unihäiriö; unettomuus on yksi yleisimmistä. Tällä hetkellä yli puolet TBI:hen liittyvistä unettomuustapauksista jää hoitamatta saatavilla olevien farmakologisten aineiden heikon tehon vuoksi. Neuroendokriininen toimintahäiriö on tärkeä mekanismi, joka yhdistää TBI:n ja häiriintyneen unen, joten tähän toimintahäiriöön puuttuvat farmakologiset aineet voivat olla tehokkaita TBI:hen liittyvän unettomuuden hoidossa. Neuroendokriininen järjestelmä on välttämätön unen ja vuorokausitoiminnan säätelylle. Vähentynyt neuroendokriininen toiminta, mukaan lukien hypotalamus ja aivolisäkkeen etuosan somatotrofiset solut, jotka säätelevät kasvuhormonin eritystä, todennäköisesti myötävaikuttavat unettomuuteen. Tätä väitettä tukevat aiemmat tutkimukset, jotka osoittivat kasvuhormonia vapauttavan hormonin (GHRH) annon unta edistävät vaikutukset terveillä kontrolleilla, vanhuksilla ja masennuspotilailla. Siksi ehdotamme, että GHRH:n antaminen käsittelee unettomuuden taustalla olevia mekanismeja palvelun jäsenillä ja veteraanilla, jotka saivat TBI:n, ja tarjoavat farmakologisen aineen, joka on vahvempi kuin tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot.
Tutkimuspopulaatio: Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 50 aktiivisen palvelun jäsentä ja veteraania, joilla on dokumentoitu TBI, osallistumaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Unettomuusryhmään (n=25) kuuluvat osallistujat, joilla on nykyinen kliininen diagnoosi unettomuudesta ilman obstruktiivista uniapneaa. Ei-unettomuusryhmään (n = 25) kuuluu osallistujia, joilla ei ole kliinistä unettomuuden tai obstruktiivisen uniapnean diagnoosia. Peruuttamiset / keskeyttämiset korvataan, jotta saadaan 20 osallistujaa per ryhmä, joka suorittaa tutkimuksen.
Suunnittelu: Kaksoissokkoutettua, satunnaistettua risteyttävää mallia käytetään tutkimaan tesamoreliinin (GHRH (1-44) -analogi) tai lumelääkettä ei-nopean silmän liikkeen kokonaisaikaan (NREM) arvioituna kahdella polysomnografiakäynnillä, aikataulu 1. -3 viikon erolla. Polysomnografian aikana otetaan sarja verikokeita endokriinisen toiminnan ja neuropeptidien vapautumisen tutkimiseksi.
Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos on muutos NREM-ajassa tesamoreliinin annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Toissijaiset tulokset ovat (1) ryhmien sisäiset ja väliset erot plasman neuroendokriinisten proteiinien pitoisuuksissa tesamoreliinin annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen ja (2) ryhmän sisällä ja välillä erot kasvuhormonin virtsan pitoisuuksissa tesamoreliinin annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Molemmat ryhmät voivat olla oikeutettuja tähän tutkimustutkimukseen, jos he:
- Ovat 18-45-vuotiaita (käynnillä 1)
- Ovatko palvelutyön jäseniä tai veteraaneja, jotka ovat olleet palveluksessa viimeisen 10 vuoden aikana (käynnillä 1)
- Pystyy toimittamaan lääketieteellisiä tietoja, jotka dokumentoivat TBI:n, joka tapahtui viimeisten 6 kuukauden - 10 vuoden aikana (käynnillä 1)
- Osaavat antaa oman suostumuksensa
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen, mikä näkyy antamalla suostumuskyselyssä 6/6
- (Vain naiset) suostuvat olemaan imettämättä tutkimukseen ilmoittautumishetkestä 1 kuukauden kuluttua viimeisestä tesamoreliinialtistuksesta
- (Vain hedelmällisessä iässä oleville naisille) heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti ja he suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen ilmoittautumisesta 1 kuukauden ajan viimeisen tesamoreliinialtistuksen jälkeen
Unettomuusryhmä voi olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos he:
- Sinulla on nykyinen kliininen unettomuuden diagnoosi, joka on määritetty polysomnografialla
- PSQI-pistemäärä on yli 10
Unettomuusryhmä voi olla oikeutettu tähän tutkimustutkimukseen, jos he:
- Sinulla ei ole nykyistä kliinistä unettomuuden diagnoosia, joka on määritetty itseraportin perusteella
- PSQI-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 5
POISTAMISKRITEERIT:
Molemmat ryhmät eivät välttämättä ole oikeutettuja tähän tutkimustutkimukseen, jos he:
- sinulla on obstruktiivinen uniapnea, joka on määritetty polysomnografialla (unettomuusryhmä) tai itseraportilla (ei-unettomuusryhmä)
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tesamoreliinille ja/tai mannitolille
- olet käyttänyt mitä tahansa seuraavista lääkkeistä viimeisten 30 päivän aikana: bentsodiatsepiinit (esim. Valium, Ativan jne.); bentsodiatsepiinireseptoriagonistit (esim. Ambien, Lunesta jne.); opiaatit (esim. kodeiini, percocet jne.); tai rauhoittavia aineita (esim. Amytal, Numbutal jne.)
- Ei voi olla käyttämättä stimulantteja, kuten amfetamiinia (esim. Adderall, Ritalin jne.); kofeiini (esim. kahvi, cola jne.); efedriini (esim. laihdutusvalmisteet, energiajuomat jne.); ja eugeroics (esim. Modafinil, Provigil jne.) vähintään klo 9.00 alkaen vierailuilla 2 ja 3
- ovat hoidossa vakavan vamman vuoksi (esim. amputaatio, palovammat, silmävammat, luustovauriot, vakava infektio jne.)
- sinulla on vakava sairaus (esim. aktiivinen pahanlaatuisuus, sydän- ja verisuonisairaus, diabetes mellitus, HIV jne.)
- Lisensoidun riippumattoman ammatinharjoittajan määrittelemä itsensä vahingoittamisen vaara
- Sinulla on viitteitä virtsan huumetestillä virtsan päihteiden käytöstä
- Epänormaali laboratorioarvo, joka voi viitata vakavaan sairauteen, jota ei ole selvittänyt lisensoitu riippumaton lääkäri
- Sinulla on epänormaali laboratorioarvo, joka voi viitata endokriiniseen toimintahäiriöön, jota lisensoitu riippumaton lääkäri ei ole poistanut
- Lisämunuaisten vajaatoiminta on määritetty ACTH-stimulaatiotestillä
- Sinulla on SCID-IV-TR:n määrittämä kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Sinulla on SCID-IV-TR:n määrittämä psykoottinen häiriö
- SCID-IV-TR määrittää nykyisen alkoholiriippuvuuden
- SCID-IV-TR määrittää nykyisen huumeriippuvuuden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolavesiliuos
|
|
|
KOKEELLISTA: Tesamoreliini
Kasvuhormoneja vapauttava
|
Kasvuhormoneja vapauttava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos NREM-ajassa tesamoreliinin annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa
|
1-3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmien sisällä ja välillä erot neuroendokriinisten proteiinien plasmapitoisuuksissa tesamoreliinin annon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa
|
1-3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Uniherätyshäiriöt
- Aivovammat
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Haavat ja vammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Kasvuaineet
- Tesamoreliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170005 (Muu tunniste: NHS)
- 17-NR-0005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .