Impacto do GHRH na promoção do sono e na regulação endócrina em militares que sofreram uma lesão cerebral traumática e têm insônia atual

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Ambos os grupos podem ser elegíveis para este estudo de pesquisa se:

1. Têm entre 18 e 45 anos de idade (na Visita 1)
2. São membros do serviço ativo ou veteranos que estiveram no serviço ativo nos últimos 10 anos (na Visita 1)
3. São capazes de fornecer registros médicos documentando um TCE, que ocorreu nos últimos 6 meses a 10 anos (na Visita 1)
4. São capazes de fornecer seu próprio consentimento
5. São capazes de entender o estudo, conforme demonstrado pela pontuação de 6 em 6 em um questionário de consentimento
6. (Somente para mulheres) concorda em não amamentar desde o momento da inscrição no estudo até 1 mês após a última exposição à tesamorelina
7. (Apenas para mulheres com potencial para engravidar) têm um teste de gravidez de urina negativo e concordam em usar dois métodos eficazes de contracepção desde o momento da inscrição no estudo até 1 mês após a última exposição à tesamorelina

O grupo de insônia pode ser elegível para este estudo de pesquisa se:

1. Ter um diagnóstico clínico atual de insônia determinado por polissonografia
2. Ter uma pontuação PSQI superior a 10

O grupo sem insônia pode ser elegível para este estudo de pesquisa se:

1. Não tem diagnóstico clínico atual de insônia determinado por autorrelato
2. Ter uma pontuação PSQI menor ou igual a 5

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Ambos os grupos podem não ser elegíveis para este estudo de pesquisa se:

1. Ter apneia obstrutiva do sono determinada por polissonografia (grupo com insônia) ou autorrelato (grupo sem insônia)
2. Têm hipersensibilidade conhecida à tesamorelina e/ou manitol
3. Tomou algum dos seguintes medicamentos nos últimos 30 dias: benzodiazepínicos (por exemplo, Valium, Ativan, etc.); agonistas do receptor de benzodiazepina (por exemplo, Ambien, Lunesta, etc.); opiáceos (por exemplo, Codeína, Percocet, etc.); ou sedativos (por exemplo, Amytal, Numbutal, etc.)
4. Não pode abster-se de usar estimulantes como anfetaminas (por exemplo, Adderall, Ritalin, etc.); cafeína (por exemplo, café, cola, etc.); efedrina (por exemplo, pílulas dietéticas, bebidas energéticas, etc.); e eugeroics (por exemplo, Modafinil, Provigil, etc.) de pelo menos 9h nas visitas 2 e 3
5. Estão sob tratamento para uma lesão grave (por exemplo, amputação, queimaduras, lesão ocular, lesão esquelética, infecção grave, etc.)
6. Tem uma doença médica importante (por exemplo, malignidade ativa, doença cardiovascular, diabetes mellitus, HIV, etc.)
7. Estão em risco de automutilação determinada por um profissional independente licenciado
8. Ter indicações de uso de substâncias recreativas determinadas por um teste de drogas na urina
9. Tem um valor de laboratório anormal que pode indicar doença médica grave, que não foi liberada por um médico independente licenciado
10. Tem um valor laboratorial anormal que pode indicar disfunção endócrina, que não foi liberada por um médico independente licenciado
11. Ter insuficiência adrenal determinada pelo teste de estimulação de ACTH
12. Tem um transtorno bipolar atual determinado pelo SCID-IV-TR
13. Ter um transtorno psicótico atual determinado pelo SCID-IV-TR
14. Ter dependência de álcool atual determinada pelo SCID-IV-TR
15. Ter dependência de drogas atual determinada pelo SCID-IV-TR