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Impatto del GHRH sulla promozione del sonno e sulla regolazione endocrina nei membri del servizio che hanno subito una lesione cerebrale traumatica e hanno insonnia attuale

16 novembre 2019 aggiornato da: National Institute of Nursing Research (NINR)

L'impatto del GHRH sulla promozione del sonno e sulla regolazione endocrina nei membri del servizio che hanno subito una lesione cerebrale traumatica e hanno insonnia attuale

Sfondo:

Le persone che hanno subito una lesione cerebrale traumatica (TBI) hanno spesso difficoltà a dormire. Il trauma cranico può anche alterare gli ormoni, che possono causare un sonno scarso. I ricercatori ritengono che una forma di ormone che rilascia l'ormone della crescita (GHRH) potrebbe migliorare il sonno nei membri del servizio e nei veterani che hanno avuto un trauma cranico.

Obbiettivo:

Per vedere se GHRH può migliorare il sonno nelle persone che hanno avuto un trauma cranico.

Eleggibilità:

Membri del servizio in servizio attivo o veterani (servizio attivo negli ultimi 10 anni) di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno avuto un trauma cranico negli ultimi 6 mesi o 10 anni.

Progetto:

I partecipanti saranno selezionati con:

Storia medica

Esame fisico

Esami del sangue e delle urine

Ottenere ACTH (un ormone) attraverso un catetere endovenoso (sottile tubo di plastica)

Intervista sul loro umore e sull'uso di alcol e droghe

Questionari sul trauma cranico, sull'umore e sul sonno

I partecipanti avranno 2 visite di studio notturne a distanza di un paio di settimane. Questi includeranno:

Esame fisico

Campione di urina

Posizionati due cateteri endovenosi. Durante la notte verranno prelevati campioni di sangue.

Due colpi sotto la pelle della pancia. Gli scatti saranno GHRH in una visita e placebo nell'altra.

Passare la notte nel laboratorio del sonno. Le loro onde cerebrali verranno registrate con elettrodi posizionati sul cuoio capelluto.

Un questionario al mattino sul loro sonno

I partecipanti saranno chiamati pochi giorni dopo ogni visita durante la notte. Verrà chiesto loro come si sentono e di valutare il loro sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: la lesione cerebrale traumatica (TBI) è la lesione caratteristica del dispiegamento in Iraq e Afghanistan. Fino a un terzo dei membri del servizio che subiscono un trauma cranico viene diagnosticato un disturbo del sonno; l'insonnia è uno dei più comuni. Attualmente, oltre la metà dei casi di insonnia associata a trauma cranico rimane non trattata a causa della scarsa efficacia degli agenti farmacologici disponibili. La disfunzione neuroendocrina è un meccanismo importante che collega il trauma cranico e i disturbi del sonno, quindi gli agenti farmacologici che affrontano questa disfunzione possono essere efficaci nel trattamento dell'insonnia correlata al trauma cranico. Il sistema neuroendocrino è essenziale per regolare il sonno e la funzione circadiana. La diminuzione della funzione neuroendocrina, compreso l'ipotalamo e le cellule somatotrofiche dell'ipofisi anteriore, che regolano la secrezione dell'ormone della crescita, probabilmente contribuisce all'insonnia. Questa affermazione è supportata da studi precedenti che hanno dimostrato gli effetti di promozione del sonno della somministrazione dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) nei controlli sani, negli anziani e nei partecipanti con depressione. Pertanto, proponiamo che la somministrazione di GHRH affronti i meccanismi alla base dell'insonnia nei membri del servizio e nei veterani che hanno subito un trauma cranico e fornisca un agente farmacologico più robusto dei trattamenti attualmente disponibili.

Popolazione dello studio: questo studio recluterà 50 membri del servizio in servizio attivo e veterani con un TBI documentato per partecipare a uno dei due gruppi di studio. Il gruppo insonnia (n = 25) includerà partecipanti con una diagnosi clinica attuale di insonnia senza apnea ostruttiva del sonno. Il gruppo senza insonnia (n = 25) includerà partecipanti senza diagnosi clinica attuale di insonnia o apnea ostruttiva del sonno. I ritiri/abbandoni saranno sostituiti per ottenere 20 partecipanti per gruppo che completano lo studio.

Disegno: Verrà utilizzato un disegno crossover in doppio cieco, randomizzato, per esaminare l'impatto di tesamorelin (analogo del GHRH (1-44)) o del placebo sul tempo totale di movimento oculare non rapido (NREM) valutato durante due visite di polisonnografia, programmate 1 -3 settimane di distanza. Prelievi di sangue seriali saranno ottenuti durante la polisonnografia per esaminare la funzione endocrina e il rilascio di neuropeptidi.

Misure di esito: l'esito primario è la variazione del tempo NREM dopo la somministrazione di tesamorelina rispetto al placebo. Gli esiti secondari sono (1) differenze all'interno e tra i gruppi nei livelli di concentrazione plasmatica delle proteine ​​neuroendocrine dopo la somministrazione di tesamorelina rispetto al placebo e (2) differenze all'interno e tra i gruppi nei livelli di concentrazione urinaria dell'ormone della crescita dopo la somministrazione di tesamorelina rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Entrambi i gruppi possono essere ammessi a questo studio di ricerca se:

  1. Hanno un'età compresa tra i 18 e i 45 anni (alla Visita 1)
  2. Sono membri del servizio in servizio attivo o veterani che sono stati in servizio attivo negli ultimi 10 anni (durante la visita 1)
  3. Sono in grado di fornire cartelle cliniche che documentano un trauma cranico, verificatosi negli ultimi 6 mesi fino a 10 anni (alla Visita 1)
  4. Sono in grado di fornire il proprio consenso
  5. Sono in grado di comprendere lo studio, come dimostrato dal punteggio di 6 su 6 in un quiz sul consenso
  6. (Solo per le donne) accetta di non allattare dal momento dell'arruolamento nello studio fino a 1 mese dopo l'ultima esposizione a tesamorelin
  7. (Solo per le donne in età fertile) hanno un test di gravidanza sulle urine negativo e accettano di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci dal momento dell'arruolamento nello studio fino a 1 mese dopo l'ultima esposizione a tesamorelin

Il gruppo di insonnia può essere idoneo per questo studio di ricerca se:

  1. Avere una diagnosi clinica corrente di insonnia determinata dalla polisonnografia
  2. Avere un punteggio PSQI maggiore di 10

Il gruppo senza insonnia può essere idoneo per questo studio di ricerca se:

  1. Non avere una diagnosi clinica attuale di insonnia determinata dall'autovalutazione
  2. Avere un punteggio PSQI inferiore o uguale a 5

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Entrambi i gruppi potrebbero non essere idonei per questo studio di ricerca se:

  1. Apnea ostruttiva del sonno determinata dalla polisonnografia (gruppo insonnia) o self-report (gruppo senza insonnia)
  2. Avere una nota ipersensibilità al tesamorelin e/o al mannitolo
  3. Hai assunto uno dei seguenti farmaci negli ultimi 30 giorni: benzodiazepine (ad es. Valium, Ativan, ecc.); agonisti del recettore delle benzodiazepine (per esempio, Ambien, Lunesta, ecc.); oppiacei (ad es. Codeina, Percocet, ecc.); o sedativi (ad es. Amytal, Numbutal, ecc.)
  4. Non può astenersi dall'usare stimolanti come le anfetamine (ad es. Adderall, Ritalin, ecc.); caffeina (ad es. caffè, cola, ecc.); efedrina (ad es. pillole dimagranti, bevande energetiche, ecc.); ed eugeroici (ad es. Modafinil, Provigil, ecc.) almeno dalle 9:00 alle Visite 2 e 3
  5. Sono in trattamento per una lesione grave (ad esempio, amputazione, ustioni, lesioni agli occhi, lesioni scheletriche, infezioni gravi, ecc.)
  6. Avere una grave malattia medica (ad esempio, tumore maligno attivo, malattie cardiovascolari, diabete mellito, HIV, ecc.)
  7. Sono a rischio di autolesionismo determinato da un professionista indipendente autorizzato
  8. Avere indicazioni sull'uso di sostanze ricreative determinate da un test antidroga sulle urine
  9. Avere un valore di laboratorio anormale che può indicare una grave malattia medica, che non è stata autorizzata da un professionista indipendente autorizzato
  10. Avere un valore di laboratorio anormale che potrebbe indicare una disfunzione endocrina, che non è stata approvata da un professionista indipendente autorizzato
  11. Avere insufficienza surrenalica determinata dal test di stimolazione con ACTH
  12. Avere un disturbo bipolare in corso determinato dallo SCID-IV-TR
  13. Avere un disturbo psicotico in corso determinato dalla SCID-IV-TR
  14. Avere un'attuale dipendenza da alcol determinata dallo SCID-IV-TR
  15. Avere un'attuale tossicodipendenza determinata dallo SCID-IV-TR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione di acqua salata
Altro: Placebo
SPERIMENTALE: Tesamorelin
Rilascio dell'ormone della crescita
Droga: Tesamorelin
Rilascio dell'ormone della crescita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tempo NREM dopo la somministrazione di tesamorelin rispetto al placebo
Lasso di tempo: 1-3 settimane
1-3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze all'interno e tra i gruppi nei livelli di concentrazione plasmatica delle proteine ​​neuroendocrine dopo la somministrazione di tesamorelina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 1-3 settimane
1-3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

6 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2019

Ultimo verificato

8 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170005 (Altro identificatore: NHS)
  • 17-NR-0005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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