Effekten av GHRH på sömnfrämjande och endokrin reglering hos servicemedlemmar som upprätthållit en traumatisk hjärnskada och har aktuell sömnlöshet
Bakgrund:
Människor som har haft en traumatisk hjärnskada (TBI) har ofta svårt att sova. TBI kan också förändra hormoner, vilket kan orsaka dålig sömn. Forskare tror att en form av tillväxthormonfrisättande hormon (GHRH) kan förbättra sömnen hos tjänstemedlemmar och veteraner som har haft en TBI.
Mål:
För att se om GHRH kan förbättra sömnen hos personer som har haft en TBI.
Behörighet:
Aktiva tjänstemedlemmar eller veteraner (aktiv tjänst under de senaste 10 åren) i åldrarna 18-45 som har haft en TBI under de senaste 6 månaderna till 10 åren.
Design:
Deltagarna kommer att screenas med:
Medicinsk historia
Fysisk undersökning
Blod- och urinprov
Få ACTH (ett hormon) genom en intravenös kateter (tunt plaströr)
Intervju om deras humör och alkohol- och droganvändning
Frågeformulär om deras TBI, humör och sömn
Deltagarna kommer att ha 2 studiebesök över natten med ett par veckors mellanrum. Dessa kommer att inkludera:
Fysisk undersökning
Urinprov
Två intravenösa katetrar placerade. Blodprover kommer att tas under hela natten.
Två skott under huden på magen. Skotten kommer att vara GHRH vid ett besök och placebo på det andra.
Tillbringar natten i sömnlabbet. Deras hjärnvågor kommer att spelas in med elektroder placerade på hårbotten.
Ett frågeformulär på morgonen om deras sömn
Deltagarna kommer att bli uppringda några dagar efter varje övernattningsbesök. De kommer att tillfrågas om hur de mår och om hur de sover.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Traumatisk hjärnskada (TBI) är den kännetecknande skadan vid utplacering i Irak och Afghanistan. Upp till en tredjedel av tjänstemedlemmar som lider av en TBI diagnostiseras med en sömnstörning; sömnlöshet är en av de vanligaste. För närvarande förblir över hälften av TBI-associerade sömnlöshetsfall obehandlade på grund av dålig effekt av tillgängliga farmakologiska medel. Neuroendokrin dysfunktion är en viktig mekanism som kopplar samman TBI och störd sömn, därför kan farmakologiska medel som åtgärdar denna dysfunktion vara effektiva vid behandling av TBI-relaterad sömnlöshet. Det neuroendokrina systemet är viktigt för att reglera sömn och dygnsfunktion. Minskad neuroendokrin funktion, inklusive hypotalamus och de somatotrofa cellerna i den främre hypofysen, som reglerar utsöndringen av tillväxthormon, bidrar sannolikt till sömnlöshet. Detta påstående stöds av tidigare studier som visade de sömnbefrämjande effekterna av administrering av tillväxthormonfrisättande hormon (GHRH) hos friska kontroller, äldre och deltagare med depression. Därför föreslår vi att administrering av GHRH kommer att ta itu med de underliggande mekanismerna för sömnlöshet hos tjänstemedlemmar och veteraner som fick en TBI, och tillhandahålla ett farmakologiskt medel som är mer robust än för närvarande tillgängliga behandlingar.
Studiepopulation: Denna studie kommer att rekrytera 50 aktiva tjänstemedlemmar och veteraner med en dokumenterad TBI för att delta i en av två studiegrupper. Sömnlöshetsgruppen (n=25) kommer att inkludera deltagare som har en aktuell klinisk diagnos av sömnlöshet utan obstruktiv sömnapné. Gruppen utan sömnlöshet (n=25) kommer att inkludera deltagare utan aktuell klinisk diagnos av sömnlöshet eller obstruktiv sömnapné. Uttag/bortfall kommer att ersättas för att få 20 deltagare per grupp som genomför studien.
Design: En dubbelblind, randomiserad, crossover-design kommer att användas för att undersöka effekten av tesamorelin (GHRH (1-44) analog) eller placebo på den totala tiden för icke-snabba ögonrörelser (NREM) utvärderad under två polysomnografibesök, schemalagda 1 -3 veckors mellanrum. Seriella blodprov kommer att tas under polysomnografin för att undersöka endokrina funktioner och neuropeptidfrisättning.
Resultatmått: Det primära resultatet är förändring i NREM-tid efter administrering av tesamorelin jämfört med placebo. De sekundära resultaten är (1) inom och mellan gruppskillnader i plasmakoncentrationsnivåer av neuroendokrina proteiner efter administrering av tesamorelin jämfört med placebo och (2) inom och mellan gruppskillnader i urinkoncentrationsnivåer av tillväxthormon efter administrering av tesamorelin jämfört med placebo.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Båda grupperna kan vara berättigade till denna forskningsstudie om de:
- Är mellan 18 och 45 år (vid besök 1)
- Är aktiva tjänstemedlemmar eller veteraner som varit aktiva under de senaste 10 åren (vid besök 1)
- Kan tillhandahålla medicinska journaler som dokumenterar en TBI, som inträffade under de senaste 6 månaderna till 10 åren (vid besök 1)
- Kan ge sitt eget samtycke
- Kan förstå studien, vilket visas genom att få 6 av 6 poäng i en samtyckesquiz
- (Endast för kvinnor) samtycker till att inte amma från tidpunkten för registreringen i studien till 1 månad efter den senaste exponeringen för tesamorelin
- (Endast för kvinnor i fertil ålder) har ett negativt uringraviditetstest och samtycker till att använda två effektiva preventivmetoder från tidpunkten för inskrivningen i studien till 1 månad efter den senaste exponeringen för tesamorelin
Sömnlöshetsgruppen kan vara berättigad till denna forskningsstudie om de:
- Har en aktuell klinisk diagnos av sömnlöshet fastställd genom polysomnografi
- Har ett PSQI-poäng högre än 10
Gruppen utan sömnlöshet kan vara berättigad till denna forskningsstudie om de:
- Har ingen aktuell klinisk diagnos av sömnlöshet fastställd genom självrapportering
- Ha en PSQI-poäng mindre än eller lika med 5
EXKLUSIONS KRITERIER:
Båda grupperna kanske inte är kvalificerade för denna forskningsstudie om de:
- Har obstruktiv sömnapné fastställd av polysomnografi (sömnlöshetsgrupp) eller självrapportering (grupp utan sömnlöshet)
- Har en känd överkänslighet mot tesamorelin och/eller mannitol
- Har tagit någon av följande mediciner under de senaste 30 dagarna: bensodiazepiner (t.ex. Valium, Ativan, etc.); bensodiazepinreceptoragonister (t.ex. Ambien, Lunesta, etc.); opiater (t.ex. Kodein, Percocet, etc.); eller lugnande medel (t.ex. Amytal, Numbutal, etc.)
- Kan inte avstå från att använda stimulantia som amfetamin (t.ex. Adderall, Ritalin, etc.); koffein (t.ex. kaffe, cola, etc.); efedrin (t.ex. bantningspiller, energidrycker, etc.); och eugeroics (t.ex. Modafinil, Provigil, etc.) från minst 9:00 på besök 2 och 3
- Är under behandling för en större skada (t.ex. amputation, brännskador, ögonskada, skelettskada, allvarlig infektion, etc.)
- Har en allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. aktiv malignitet, hjärt-kärlsjukdom, diabetes mellitus, HIV, etc.)
- Är i riskzonen för självskada fastställt av en licensierad oberoende läkare
- Få indikationer på nöjesmissbruk fastställda genom ett urindrogtest
- Har ett onormalt labbvärde som kan indikera allvarlig medicinsk sjukdom, som inte godkändes av en licensierad oberoende läkare
- Har ett onormalt labbvärde som kan indikera endokrin dysfunktion, vilket inte godkändes av en licensierad oberoende läkare
- Har binjurebarksvikt fastställt av ACTH-stimuleringstestet
- Har en aktuell bipolär sjukdom fastställd av SCID-IV-TR
- Har en aktuell psykotisk störning fastställd av SCID-IV-TR
- Har aktuellt alkoholberoende fastställt av SCID-IV-TR
- Har aktuellt läkemedelsberoende fastställt av SCID-IV-TR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvattenlösning
|
|
|
EXPERIMENTELL: Tesamorelin
Tillväxthormonfrisättande
|
Tillväxthormonfrisättande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i NREM-tid efter administrering av tesamorelin jämfört med placebo
Tidsram: 1-3 veckor
|
1-3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader inom och mellan grupper i plasmakoncentrationsnivåer av neuroendokrina proteiner efter administrering av tesamorelin jämfört med placebo
Tidsram: 1-3 veckor
|
1-3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Neurologiska manifestationer
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Vakna sömnstörningar
- Hjärnskador
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Sår och skador
- Hjärnskador, traumatiska
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Tillväxtämnen
- Tesamorelin
Andra studie-ID-nummer
- 170005 (Annan identifierare: NHS)
- 17-NR-0005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .