- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02931474
외상성 뇌손상을 지속하고 현재 불면증을 앓고 있는 군인의 수면 촉진 및 내분비 조절에 대한 GHRH의 영향
외상성 뇌손상 및 현재 불면증이 있는 장병의 수면 촉진 및 내분비 조절에 대한 GHRH의 영향
배경:
외상성 뇌 손상(TBI)을 앓은 사람들은 종종 수면에 어려움을 겪습니다. TBI는 또한 호르몬을 변화시켜 수면 부족을 유발할 수 있습니다. 연구자들은 일종의 성장 호르몬 방출 호르몬(GHRH)이 TBI를 앓은 군인과 퇴역 군인의 수면을 개선할 수 있다고 믿습니다.
목적:
GHRH가 TBI를 앓았던 사람들의 수면을 개선할 수 있는지 알아보기 위해.
적임:
지난 6개월에서 10년 사이에 TBI를 앓은 18~45세의 현역 군인 또는 퇴역 군인(지난 10년 동안의 현역).
설계:
참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
병력
신체검사
혈액 및 소변 검사
정맥 카테터(가는 플라스틱 튜브)를 통해 ACTH(호르몬) 얻기
기분과 알코올 및 약물 사용에 대한 인터뷰
TBI, 기분 및 수면에 대한 설문지
참가자는 2주 간격으로 2회의 야간 연구 방문을 하게 됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
신체검사
소변 샘플
2개의 정맥 카테터를 배치했습니다. 밤새 혈액 샘플을 채취합니다.
배 피부 아래 두 발. 주사는 한 번은 GHRH이고 다른 한 번은 위약입니다.
수면 실험실에서 밤을 보냅니다. 그들의 뇌파는 두피에 배치된 전극으로 기록됩니다.
아침에 수면에 관한 설문지
각 하룻밤 방문 후 며칠 후에 참가자에게 전화를 겁니다. 기분이 어떤지 질문하고 수면을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 외상성 뇌손상(TBI)은 이라크와 아프가니스탄 파병의 특징적인 부상입니다. TBI를 지속하는 군인의 최대 1/3이 수면 장애로 진단됩니다. 불면증은 가장 흔한 것 중 하나입니다. 현재 TBI 관련 불면증 사례의 절반 이상이 이용 가능한 약리학적 제제의 낮은 효능으로 인해 치료되지 않은 상태로 남아 있습니다. 신경 내분비 기능 장애는 TBI와 수면 장애를 연결하는 중요한 메커니즘이므로 이 기능 장애를 해결하는 약물이 TBI 관련 불면증 치료에 효과적일 수 있습니다. 신경내분비계는 수면과 일주기 기능을 조절하는 데 필수적입니다. 성장 호르몬 분비를 조절하는 시상하부 및 뇌하수체 전엽의 체성영양세포를 포함한 신경내분비 기능의 감소는 불면증에 기여할 가능성이 높습니다. 이 주장은 건강한 대조군, 노인 및 우울증이 있는 참여자에서 성장 호르몬 방출 호르몬(GHRH) 투여의 수면 촉진 효과를 입증한 이전 연구에 의해 뒷받침됩니다. 따라서 우리는 GHRH의 관리가 군인 및 TBI를 지속한 재향군인의 근본적인 불면증 메커니즘을 다루고 현재 이용 가능한 치료법보다 더 강력한 약리학적 제제를 제공할 것을 제안합니다.
연구 인구: 이 연구는 두 개의 연구 그룹 중 하나에 참여할 50명의 현역 군인 및 TBI 문서가 있는 참전 용사를 모집합니다. 불면증 그룹(n=25)은 현재 폐쇄성 수면 무호흡증 없이 불면증의 임상 진단을 받은 참가자를 포함합니다. 불면증이 없는 그룹(n=25)에는 현재 불면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 진단이 없는 참가자가 포함됩니다. 철회/탈퇴는 연구를 완료한 그룹당 20명의 참가자를 얻기 위해 대체됩니다.
디자인: 이중 맹검, 무작위, 교차 디자인을 사용하여 두 번의 수면다원검사 방문 동안 평가된 총 비급속안구운동(NREM) 시간에 대한 테사모렐린(GHRH(1-44) 유사체) 또는 위약의 영향을 조사합니다. -3주 간격. 내분비 기능과 신경펩티드 방출을 검사하기 위해 수면다원검사 동안 일련의 채혈을 할 것입니다.
결과 측정: 1차 결과는 위약과 비교하여 테사모렐린 투여 후 NREM 시간의 변화입니다. 2차 결과는 (1) 위약과 비교하여 테사모렐린 투여 후 신경내분비 단백질의 혈장 농도 수준의 그룹 내 및 그룹 간 차이 및 (2) 위약과 비교하여 테사모렐린 투여 후 성장 호르몬의 소변 농도 수준의 그룹 내 및 그룹 간 차이입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
두 그룹 모두 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 18세에서 45세 사이(방문 1)
- 지난 10년 이내에 현역 복무한 현역 군인 또는 재향군인(방문 1)
- 지난 6개월에서 10년 사이에 발생한 TBI를 문서화하는 의료 기록을 제공할 수 있음(방문 1)
- 자신의 동의를 제공할 수 있음
- 동의 퀴즈에서 6점 만점에 6점을 받은 것으로 나타난 바와 같이 연구를 이해할 수 있습니다.
- (여성만 해당) 연구 등록 시점부터 테사모렐린에 마지막으로 노출된 후 1개월까지 모유 수유를 하지 않는 데 동의합니다.
- (가임 여성만 해당) 소변 임신 검사 결과가 음성이고 연구 등록 시점부터 테사모렐린에 마지막으로 노출된 후 1개월까지 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
불면증 그룹은 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- 수면다원기록법에 의해 결정된 불면증의 현재 임상 진단이 있어야 합니다.
- PSQI 점수가 10보다 큰 경우
불면증이 없는 그룹은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 자기 보고에 의해 결정된 불면증의 현재 임상 진단이 없습니다.
- PSQI 점수가 5 이하입니다.
제외 기준:
두 그룹 모두 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.
- 수면다원검사(불면증 그룹) 또는 자가 보고(비불면 그룹)에 의해 결정된 폐쇄성 수면 무호흡증이 있음
- 테사모렐린 및/또는 만니톨에 알려진 과민증이 있는 경우
- 지난 30일 이내에 다음 약물 중 하나를 복용했습니다: 벤조디아제핀(예: Valium, Ativan 등); 벤조디아제핀 수용체 작용제(예를 들어, Ambien, Lunesta 등); 아편제(예: 코데인, 퍼코셋 등); 또는 진정제(예: Amytal, Numbutal 등)
- 암페타민(예: Adderall, Ritalin 등)과 같은 각성제 사용을 자제할 수 없습니다. 카페인(예: 커피, 콜라 등); 에페드린(예: 다이어트 알약, 에너지 드링크 등); 및 방문 2 및 3에서 적어도 오전 9:00부터 유지성(예: Modafinil, Provigil 등)
- 큰 부상(예: 절단, 화상, 눈 부상, 골격 부상, 중증 감염 등)으로 치료를 받고 있습니다.
- 주요 의학적 질병(예: 활동성 악성 종양, 심혈관 질환, 당뇨병, HIV 등)이 있는 경우
- 면허가 있는 독립 개업의가 판단한 자해 위험이 있는 경우
- 소변 약물 검사로 결정된 기분 전환 물질 사용 징후가 있는 경우
- 면허가 있는 독립 개업의가 제거하지 않은 주요 의학적 질병을 나타낼 수 있는 비정상적인 실험실 값이 있는 경우
- 내분비 기능 장애를 나타낼 수 있는 비정상적인 실험실 값이 있으며 면허가 있는 독립 개업의에 의해 제거되지 않았습니다.
- ACTH 자극 테스트에 의해 결정된 부신 기능 부전
- 현재 SCID-IV-TR에 의해 결정된 양극성 장애가 있음
- 현재 SCID-IV-TR에 의해 결정된 정신병적 장애가 있음
- SCID-IV-TR에 의해 현재 알코올 의존성이 결정됨
- SCID-IV-TR에 의해 현재 약물 의존성이 결정됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
소금물 솔루션
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실험적: 테사모렐린
성장 호르몬 방출
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성장 호르몬 방출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 테사모렐린 투여 후 NREM 시간의 변화
기간: 1~3주
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1~3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 테사모렐린 투여 후 신경내분비 단백질의 혈장 농도 수준의 그룹 내 및 그룹 간 차이
기간: 1~3주
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1~3주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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