妊娠糖尿病の血糖コントロールに対する水中運動の急性効果
2019年10月8日 更新者:José Roberto da Silva Junior、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
妊娠糖尿病 (GDM) は世界中で増加しており、母親と子供の両方にとって有害な周産期転帰と慢性疾患のリスクが高いことに関連しています。
運動は、糖尿病の妊婦に実行可能であり、血糖コントロールの改善と周産期の有害転帰の減少に貢献します。
しかし、水中での運動が GDM コントロールに及ぼす影響を評価した研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ブラジルの医学研究所フェルナンド フィゲイラ教授 (IMIP) で実施されます。
患者は、研究の目的を説明した後、同意を得て研究に参加します。
女性は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない場合、登録の資格があると見なされます。
サンプルサイズは、介入GDMグループでグルコースレベルを20%下げることを目的として計算されました。
80% の検出力と 5% の有意水準が受け入れられ、各アームの計算されたサンプル サイズは 30 人の患者でした。
20%のドロップアウトを想定すると、72人の妊婦が研究に含まれます.
36 人の妊娠糖尿病患者と 36 人の正常血糖の妊婦が、IMIP のリハビリテーション センターから、1 回 45 分の温泉プールで水中運動を行います。
水中運動を実践する前に、女性は 6 分間歩行テストによって身体能力を評価され、胎児の状態は超音波によって評価されます。
また、専門医による皮膚科の検査も受けます。
一次エンドポイントは血糖値(血糖検査)で、二次エンドポイントは母体と胎児の血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、胎児の心拍数、胎児の動きです。水中運動会。
研究サンプルの母体および胎児の特徴は、平均および標準偏差に関して、グループ、介入、およびコントロールによって提示されます。
グルコースレベルと母体および胎児の変数のグループ比較のために、対応のないデータのt検定とχ2検定によって、連続データと名目データをそれぞれ分析します。
データは、intention-to-treat の原則を使用して分析されます。
統計分析はSTATAバージョン12.0で実行され、有意水準は<0.05に設定されます。
介入中に中断の何らかの基準が見られる場合でも(水中運動)、患者は最初に無作為化に含まれていたグループの一部と見なされ(治療の意図)、研究から除外されません。 .
水の物理的性質は、妊婦にとって理想的な水中運動を提供します。
温泉プールで理学療法士の監督下で妊婦と一緒に開発された水中運動プログラムは、コンプライアンスを確保する必要があります。
この研究は、GDM の血糖コントロールに対する水中での身体運動の真の役割についての証拠を提供することが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-550
- José Roberto da Silva Junior
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- GDM グループ: GDM の診断は、国際妊娠糖尿病学会 (IADPSG) および WHO の高血糖と有害妊娠転帰 (HAPO) 研究 (2 時間 75 g の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT): 空腹時ブドウ糖 ≥ 92 mg/dl または 1 時間の結果が 80 mg/dl 以上、または 2 時間の結果が 153 mg/dl 以上;
- 対照群:正常耐糖能(IADPSG /WHO)
- 18歳から35歳まで。
- 運動不足 (国際身体活動アンケートに基づくと、週に 150 フィート未満。
除外基準:
- 腎臓病またはコラーゲン症;
- -妊娠糖尿病の既往;
- 1型または2型糖尿病;
- 妊娠に関連する高血圧症;
- 血行動態の不安定性;
- 産科労働;
- 膣出血;
- 認知障害、聴覚、視覚または運動の重度の制限、医療専門家による証明;
- プールの使用が禁忌である皮膚障害;
- 尿路感染;
- 定期的な運動のプログラムに挿入されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:GDM水中運動
IADPSG / WHOに準拠したGDM診断基準
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水中運動プログラムは、理学療法士の専門的な指導の下で行われ、水温は約 26 ~ 28°C です。
運動セッションは次の手順で実行されます。1) 加熱 (ストレッチと柔軟性、静的メソッド、5 分間)。 2) 有酸素運動 (ランニング、腕と足の変位と複合運動、1 分間の間隔で、1 分間の活動まで、および 20 分間) 15 分間の水) 4) リラクゼーション (5 分間のゆっくりとした散歩)。
エクササイズのセッション中、妊娠中の女性は、周波数メーター (Polar Electro OY) で心拍数をモニターして、適度な強度の範囲に焦点を当てたエクササイズの強度を制御します。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:コントロールグループの水中運動
血糖値に変化なし 群、妊娠24~28週で調査。
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水中運動プログラムは、理学療法士の専門的な指導の下で行われ、水温は約 26 ~ 28°C です。
運動セッションは次の手順で実行されます。1) 加熱 (ストレッチと柔軟性、静的メソッド、5 分間)。 2) 有酸素運動 (ランニング、腕と足の変位と複合運動、1 分間の間隔で、1 分間の活動まで、および 20 分間) 15 分間の水) 4) リラクゼーション (5 分間のゆっくりとした散歩)。
エクササイズのセッション中、妊娠中の女性は、周波数メーター (Polar Electro OY) で心拍数をモニターして、適度な強度の範囲に焦点を当てたエクササイズの強度を制御します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値からの変化
時間枠:介入前と介入後 5 分まで
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血糖検査:母体の血糖値
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介入前と介入後 5 分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期および拡張期血圧からの変化
時間枠:介入前と介入後 5 分まで
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医療相談ごとにmmHgで測定
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介入前と介入後 5 分まで
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心拍数(脈拍)からの変化
時間枠:介入前と介入後 5 分まで
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60 秒間のビート数
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介入前と介入後 5 分まで
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呼吸数からの変化
時間枠:介入前と介入後 5 分まで
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60秒あたりの吸気と呼気を示す動きの数
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介入前と介入後 5 分まで
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酸素飽和度からの変化
時間枠:介入前と介入後 5 分まで
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測定時に血中に運ばれている酸素の量
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介入前と介入後 5 分まで
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胎児心拍数からの変化
時間枠:介入前と介入後 5 分まで
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1 分あたりの胎児の心拍数
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介入前と介入後 5 分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター:João Guilherme Bezerra Alves/, Doctor、Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira
- スタディチェア:Alex Sandro Rolland de Souza, Doctor、Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月8日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。