- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02931656
Efeitos agudos de um exercício físico aquático no controle glicêmico do diabetes gestacional
8 de outubro de 2019 atualizado por: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
O diabetes mellitus gestacional (DMG) está aumentando em todo o mundo e tem sido associado a resultados perinatais adversos e alto risco de doenças crônicas tanto para a mãe quanto para a criança.
O exercício físico é viável para gestantes diabéticas e contribui para um melhor controle glicêmico e diminuição de desfechos perinatais adversos.
No entanto, não existem estudos que avaliem os efeitos do exercício físico aquático no controle do DMG.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será realizado no Instituto de Medicina Professor Fernando Figueira (IMIP), Brasil.
Os pacientes serão incluídos no estudo por consentimento após uma explicação dos objetivos do estudo.
As mulheres serão consideradas elegíveis para inscrição se preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
O tamanho da amostra foi calculado com o objetivo de reduzir os níveis de glicose em 20% no grupo de intervenção DMG.
Um poder de 80% e um nível de significância de 5% foram aceitos e o tamanho amostral calculado em cada braço foi de 30 pacientes.
Assumindo uma desistência de 20%, 72 gestantes serão incluídas no estudo.
36 gestantes diabéticas e 36 gestantes normoglicêmicas desenvolverão um exercício físico aquático em piscina termal, 45 minutos por vez, do centro de reabilitação do IMIP.
Antes de praticar o exercício aquático as mulheres terão sua capacidade física avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos e as condições fetais serão avaliadas por ultrassom.
Também serão submetidos a exame dermatológico por especialista.
O desfecho primário serão os níveis de glicose (teste glicêmico), os desfechos secundários serão os seguintes maternos e fetais: pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, nível de saturação de oxigênio, batimento cardíaco fetal e movimento fetal. sessão de exercícios aquáticos.
As características maternas e fetais da amostra do estudo serão apresentadas por grupo, intervenção e controle em termos de média e desvio padrão.
Para comparações de grupos de níveis de glicose e variáveis maternas e fetais, os dados contínuos e nominais serão analisados pelo teste t para dados não pareados e testes χ2, respectivamente.
Os dados serão analisados usando o princípio de intenção de tratar.
A análise estatística será realizada com o STATA versão 12.0 e o nível de significância será <0,05.
Mesmo nos casos em que surja algum critério de descontinuidade durante a intervenção (exercício físico aquático), o paciente será considerado parte do grupo inicialmente incluído na randomização (intenção de tratar) e não será excluído do estudo .
As propriedades físicas da água tornam os exercícios aquáticos ideais para gestantes.
Um programa de exercícios físicos aquáticos desenvolvido com gestantes em piscina termal e sob supervisão de fisioterapeuta deve garantir o cumprimento.
Espera-se que este estudo forneça evidências do real papel do exercício físico aquático no controle glicêmico do DMG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- José Roberto da Silva Junior
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo GDM: o diagnóstico de GDM será baseado na Associação Internacional do Grupo de Estudo de Diabetes na Gravidez (IADPSG) e no estudo da OMS, Hiperglicemia e Resultados Adversos da Gravidez (HAPO) (teste oral de tolerância à glicose de 2 h 75 g (OGTT): uma glicose em jejum ≥ 92 mg/dl ou um resultado de uma hora de ≥ 80 mg/dl, ou um resultado de duas horas de ≥ 153 mg/dl;
- Grupo Controle: Tolerância normal à glicose (IADPSG /OMS)
- Dos 18 aos 35 anos;
- Fisicamente inativo (< 150' por semana com base no Questionário Internacional de Atividade Física.
Critério de exclusão:
- Doença renal ou colagenose;
- História prévia de diabetes gestacional;
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2;
- Doenças hipertensivas relacionadas com a gravidez;
- Instabilidade hemodinâmica;
- Trabalho de parto obstétrico;
- Sangramento vaginal;
- Distúrbio cognitivo, auditivo, visual ou motor severamente limitante, atestado por médico especialista;
- Distúrbios de pele que tenham contra-indicação ao uso de piscina;
- Infecção do trato urinário;
- Estar inserido no programa de exercício físico regular;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: GDM exercício aquático
Critérios de diagnóstico de DMG de acordo com IADPSG / OMS
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O programa de exercícios aquáticos será sob a orientação profissional de um fisioterapeuta, com água a uma temperatura a rondar os 26 a 28°C.
As sessões de exercícios serão executadas seguindo as etapas: 1) Aquecimento (alongamento e flexibilidade, método estático, durante 5'); 2) Exercício aeróbico (corrida, deslocamentos e movimentos combinados de braços e pernas, com intervalo de 1 minuto, para 1 minuto de atividade e durante 20') 3) Exercícios pontuais (força/resistência de membros superiores, inferiores e abdômen, utilizando a resistência de água por 15') 4) Relaxamento (caminhadas lentas por 5').
Durante as sessões de exercícios as gestantes terão a frequência cardíaca monitorada pelo frequencímetro (Polar Electro OY) para controlar a intensidade dos exercícios que irão focar na faixa de intensidade moderada.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Exercício aquático do Grupo Controle
Nenhuma alteração nos níveis de glicose no sangue Grupo, investigado entre 24-28 semanas de gestação.
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O programa de exercícios aquáticos será sob a orientação profissional de um fisioterapeuta, com água a uma temperatura a rondar os 26 a 28°C.
As sessões de exercícios serão executadas seguindo as etapas: 1) Aquecimento (alongamento e flexibilidade, método estático, durante 5'); 2) Exercício aeróbico (corrida, deslocamentos e movimentos combinados de braços e pernas, com intervalo de 1 minuto, para 1 minuto de atividade e durante 20') 3) Exercícios pontuais (força/resistência de membros superiores, inferiores e abdômen, utilizando a resistência de água por 15') 4) Relaxamento (caminhadas lentas por 5').
Durante as sessões de exercícios as gestantes terão a frequência cardíaca monitorada pelo frequencímetro (Polar Electro OY) para controlar a intensidade dos exercícios que irão focar na faixa de intensidade moderada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível glicêmico
Prazo: Antes e até 5 minutos após a intervenção
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Teste de glicemia: níveis de glicose materna
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Antes e até 5 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Antes e até 5 minutos após a intervenção
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Medido em mmHg a cada consulta médica
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Antes e até 5 minutos após a intervenção
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Alteração da frequência cardíaca (pulso)
Prazo: Antes e até 5 minutos após a intervenção
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número de batidas em 60 segundos
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Antes e até 5 minutos após a intervenção
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Alteração da frequência respiratória
Prazo: Antes e até 5 minutos após a intervenção
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número de movimentos indicativos de inspiração e expiração por 60 segundos
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Antes e até 5 minutos após a intervenção
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Alteração da saturação de oxigênio
Prazo: Antes e até 5 minutos após a intervenção
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Quantidade de oxigênio sendo transportado no sangue no momento da medição
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Antes e até 5 minutos após a intervenção
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Alteração da frequência cardíaca fetal
Prazo: Antes e até 5 minutos após a intervenção
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Frequência cardíaca do feto por minuto
|
Antes e até 5 minutos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: João Guilherme Bezerra Alves/, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira
- Cadeira de estudo: Alex Sandro Rolland de Souza, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1111-1188-1100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .