- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02931656
Efectos agudos de un ejercicio físico acuático sobre el control glucémico de la diabetes gestacional
8 de octubre de 2019 actualizado por: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
La diabetes mellitus gestacional (DMG) está aumentando en todo el mundo y se ha asociado con resultados perinatales adversos y un alto riesgo de enfermedad crónica tanto para la madre como para el niño.
El ejercicio físico es factible para las gestantes diabéticas y contribuye a un mejor control glucémico y a disminuir los resultados perinatales adversos.
Sin embargo, no existen estudios que evalúen los efectos del ejercicio físico acuático en el control de la DMG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será realizado en el Instituto de Medicina Profesor Fernando Figueira (IMIP), Brasil.
Los pacientes serán incluidos en el estudio por consentimiento después de una explicación de los objetivos del estudio.
Las mujeres serán consideradas elegibles para la inscripción si cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
El tamaño de la muestra se calculó con el objetivo de reducir los niveles de glucosa en un 20 % en el grupo de DMG de intervención.
Se aceptó un poder del 80% y un nivel de significancia del 5% y el tamaño de muestra calculado en cada brazo fue de 30 pacientes.
Suponiendo un abandono del 20%, se incluirán en el estudio 72 mujeres embarazadas.
36 diabéticas gestacionales y 36 gestantes normoglucémicas desarrollarán un ejercicio físico acuático en una piscina termal, de 45 minutos por tiempo, desde centro de rehabilitación del IMIP.
Previo a la práctica del ejercicio acuático se evaluará la capacidad física de la mujer mediante el Test de la Marcha de los Seis Minutos y el estado fetal mediante ecografía.
También serán sometidos a un examen dermatológico por especialista.
El punto final primario serán los niveles de glucosa (prueba glucémica), los puntos finales secundarios serán los siguientes valores maternos y fetales: presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, nivel de saturación de oxígeno, ritmo cardíaco fetal y movimiento fetal. Las variables se medirán antes y después de la Sesión de ejercicios acuáticos.
Las características maternas y fetales de la muestra del estudio se presentarán por grupo, intervención y control en términos de media y desviación estándar.
Para comparaciones de grupos de niveles de glucosa y variables maternas y fetales, los datos continuos y nominales se analizarán mediante la prueba t para datos no apareados y las pruebas de χ2, respectivamente.
Los datos se analizarán utilizando el principio de intención de tratar.
El análisis estadístico se realizará con la versión 12.0 de STATA y el nivel de significación se establecerá en <0,05.
Incluso en los casos en los que aparezca algún criterio de abandono durante la intervención (Ejercicio físico acuático), el paciente se considerará parte del grupo que se incluyó inicialmente en la aleatorización (intención de tratar) y no se excluye del estudio. .
Las propiedades físicas del agua hacen que los ejercicios acuáticos sean ideales para las mujeres embarazadas.
Un programa de ejercicio físico acuático desarrollado con mujeres embarazadas en una piscina termal y bajo la supervisión de un fisioterapeuta debe asegurar su cumplimiento.
Se espera que este estudio proporcione evidencias del papel real del ejercicio físico acuático en el control glucémico de la DMG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- José Roberto da Silva Junior
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de DMG: el diagnóstico de DMG se basará en el estudio de la Asociación Internacional de la Diabetes en el Embarazo (IADPSG) y la OMS, Hiperglucemia y Resultados Adversos del Embarazo (HAPO) (2 h 75 g prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT): una glucosa en ayunas ≥ 92 mg/dl o un resultado de una hora de ≥ 80 mg/dl, o un resultado de dos horas de ≥ 153 mg/dl;
- Grupo Control: Tolerancia normal a la glucosa (IADPSG/OMS)
- Envejecimiento de 18 a 35 años;
- Físicamente inactivo (< 150' por semana según el Cuestionario Internacional de Actividad Física.
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal o colagenosis;
- Historia previa de diabetes gestacional;
- Diabetes tipo 1 o tipo 2;
- Trastornos hipertensivos relacionados con el embarazo;
- inestabilidad hemodinámica;
- trabajo de parto obstétrico;
- Sangrado vaginal;
- Alteración cognitiva, auditiva, visual o motora severamente limitante, comprobada por médico especialista;
- Trastornos de la piel que tengan una contraindicación para el uso de una piscina;
- Infección del tracto urinario;
- Estar inserto en el programa de ejercicio regular;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio acuático GDM
Criterios de diagnóstico de DMG de acuerdo con IADPSG / OMS
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El programa de ejercicios acuáticos será bajo la guía profesional de un fisioterapeuta, con agua a una temperatura de alrededor de 26 a 28°C.
Las sesiones de ejercicios se ejecutarán siguiendo los siguientes pasos: 1) Calentamiento (estiramiento y flexibilidad, método estático, durante 5'); 2) Ejercicio aeróbico (carrera, desplazamientos y movimientos combinados de brazos y piernas, con intervalo de 1 minuto, a 1 minuto de actividad y de durante 20') 3) Ejercicios puntuales (fuerza/resistencia de miembros superiores e inferiores y abdomen, utilizando la resistencia de agua durante 15') 4) Relajación (caminatas lentas durante 5').
Durante las sesiones de ejercicios las embarazadas tendrán monitoreada la frecuencia cardíaca por el frecuencímetro (Polar Electro OY) para controlar la intensidad de los ejercicios que se enfocarán en el rango de intensidad moderada.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio acuático del grupo de control
Sin cambios en los niveles de glucosa en sangre Grupo, investigado entre 24-28 semanas de gestación.
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El programa de ejercicios acuáticos será bajo la guía profesional de un fisioterapeuta, con agua a una temperatura de alrededor de 26 a 28°C.
Las sesiones de ejercicios se ejecutarán siguiendo los siguientes pasos: 1) Calentamiento (estiramiento y flexibilidad, método estático, durante 5'); 2) Ejercicio aeróbico (carrera, desplazamientos y movimientos combinados de brazos y piernas, con intervalo de 1 minuto, a 1 minuto de actividad y de durante 20') 3) Ejercicios puntuales (fuerza/resistencia de miembros superiores e inferiores y abdomen, utilizando la resistencia de agua durante 15') 4) Relajación (caminatas lentas durante 5').
Durante las sesiones de ejercicios las embarazadas tendrán monitoreada la frecuencia cardíaca por el frecuencímetro (Polar Electro OY) para controlar la intensidad de los ejercicios que se enfocarán en el rango de intensidad moderada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de nivel glucémico
Periodo de tiempo: Antes y hasta 5 minutos después de la intervención
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Prueba de glucosa en sangre: niveles de glucosa materna
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Antes y hasta 5 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Antes y hasta 5 minutos después de la intervención
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Medido en mmHg cada consulta médica
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Antes y hasta 5 minutos después de la intervención
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Cambio de frecuencia cardíaca (pulso)
Periodo de tiempo: Antes y hasta 5 minutos después de la intervención
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número de latidos en 60 segundos
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Antes y hasta 5 minutos después de la intervención
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Cambio de frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Antes y hasta 5 minutos después de la intervención
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número de movimientos indicativos de inspiración y espiración por 60 segundos
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Antes y hasta 5 minutos después de la intervención
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Cambio de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Antes y hasta 5 minutos después de la intervención
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Cantidad de oxígeno que se transporta en la sangre en el momento de la medición
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Antes y hasta 5 minutos después de la intervención
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Cambio de frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: Antes y hasta 5 minutos después de la intervención
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Frecuencia de latidos del corazón del feto por minuto
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Antes y hasta 5 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: João Guilherme Bezerra Alves/, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira
- Silla de estudio: Alex Sandro Rolland de Souza, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1111-1188-1100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .