Острые эффекты водных физических упражнений на гликемический контроль гестационного диабета
8 октября 2019 г. обновлено: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Гестационный сахарный диабет (ГСД) растет во всем мире и связан с неблагоприятными перинатальными исходами и высоким риском хронического заболевания как для матери, так и для ребенка.
Физические упражнения допустимы для беременных с сахарным диабетом и способствуют лучшему гликемическому контролю и уменьшению неблагоприятных перинатальных исходов.
Однако исследований, оценивающих влияние водных физических упражнений на контроль ГСД, не проводилось.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет проводиться в Институте медицины профессора Фернандо Фигейры (IMIP), Бразилия.
Пациенты будут включены в исследование по согласию после объяснения целей исследования.
Женщины будут считаться подходящими для зачисления, если они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Размер выборки был рассчитан с целью снижения уровня глюкозы на 20% в группе вмешательства с ГСД.
Были приняты мощность 80% и уровень значимости 5%, а расчетный размер выборки в каждой группе составил 30 пациентов.
Предполагая отсев на уровне 20%, в исследование будут включены 72 беременные женщины.
36 беременных с гестационным диабетом и 36 беременных с нормогликемией будут осваивать водную физкультуру в термальном бассейне по 45 минут единовременно от реабилитационного центра ИМИП.
Перед тем, как приступить к водным упражнениям, у женщин оценивают физическую работоспособность с помощью теста шестиминутной ходьбы, а состояние плода оценивают с помощью ультразвука.
Они также будут подвергнуты дерматологическому осмотру специалистом.
Первичной конечной точкой будет уровень глюкозы (гликемический тест), вторичными конечными точками будут следующие показатели матери и плода: артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, уровень насыщения кислородом, кардиоритм плода и движения плода. Переменные будут измеряться до и после исследования. сеанс водных упражнений.
Характеристики матери и плода исследуемой выборки будут представлены по группам, вмешательствам и контролю в виде среднего значения и стандартного отклонения.
Для групповых сравнений уровней глюкозы и переменных матери и плода непрерывные и номинальные данные будут проанализированы с помощью t-критерия для непарных данных и критерия χ2 соответственно.
Данные будут анализироваться с использованием принципа намерения лечить.
Статистический анализ будет выполняться с помощью STATA версии 12.0, а уровень значимости будет установлен на <0,05.
Даже в случаях появления какого-либо критерия для прекращения вмешательства (водные физические упражнения) пациент будет считаться частью группы, которая изначально была включена в рандомизацию (намерение лечить) и не исключается из исследования. .
Физические свойства воды делают водные упражнения идеальными для беременных женщин.
Программа водных физических упражнений, разработанная с беременными женщинами в термальном бассейне и под наблюдением физиотерапевта, должна обеспечивать соблюдение.
Ожидается, что это исследование продемонстрирует реальную роль водных физических упражнений в контроле гликемии при ГСД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-550
- José Roberto da Silva Junior
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Группа ГСД: Диагноз ГСД будет основываться на результатах исследования Международной ассоциации диабета при беременности (IADPSG) и ВОЗ, исследования гипергликемии и неблагоприятных исходов беременности (HAPO) (пероральный тест на толерантность к глюкозе (2 ч 75 г): глюкоза натощак ≥ 92 мг/дл или результат за один час ≥ 80 мг/дл, или результат за два часа ≥ 153 мг/дл;
- Контрольная группа: нормальная толерантность к глюкозе (IADPSG/ВОЗ)
- Возраст от 18 до 35 лет;
- Физически малоактивен (< 150 футов в неделю на основании Международного вопросника физической активности.
Критерий исключения:
- Заболевание почек или коллагеноз;
- Наличие в анамнезе гестационного диабета;
- Сахарный диабет 1 или 2 типа;
- Гипертонические расстройства, связанные с беременностью;
- Гемодинамическая нестабильность;
- Акушерские роды;
- вагинальное кровотечение;
- Когнитивное расстройство, серьезное ограничение слуха, зрения или моторики, подтвержденное врачом-специалистом;
- Кожные заболевания, у которых есть противопоказания к посещению бассейна;
- инфекции мочевыводящих путей;
- Быть включенным в программу регулярных физических упражнений;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Водные упражнения GDM
Критерии диагностики ГСД в соответствии с IADPSG/ВОЗ
|
Программа водных упражнений будет проходить под профессиональным руководством физиотерапевта с температурой воды от 26 до 28°C.
Упражнения будут выполняться по шагам: 1) Разогрев (растяжка и гибкость, статический метод, в течение 5 минут); 2) Аэробные упражнения (бег, смещения и комбинированные движения рук и ног, с интервалом в 1 минуту, активностью в течение 1 минуты и продолжительностью 20 минут) 3) Точечные упражнения (сила/выносливость верхних и нижних конечностей и живота, с использованием сопротивления вода 15 минут) 4) Релаксация (медленные прогулки 5 минут).
Во время сеансов упражнений у беременных женщин будет контролироваться частота сердечных сокращений с помощью частотомера (Polar Electro OY), чтобы контролировать интенсивность упражнений, которые будут сосредоточены на диапазоне умеренной интенсивности.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Водные учения контрольной группы
Отсутствие изменений уровня глюкозы в крови Группа, обследованная в сроке 24-28 недель беременности.
|
Программа водных упражнений будет проходить под профессиональным руководством физиотерапевта с температурой воды от 26 до 28°C.
Упражнения будут выполняться по шагам: 1) Разогрев (растяжка и гибкость, статический метод, в течение 5 минут); 2) Аэробные упражнения (бег, смещения и комбинированные движения рук и ног, с интервалом в 1 минуту, активностью в течение 1 минуты и продолжительностью 20 минут) 3) Точечные упражнения (сила/выносливость верхних и нижних конечностей и живота, с использованием сопротивления вода 15 минут) 4) Релаксация (медленные прогулки 5 минут).
Во время сеансов упражнений у беременных женщин будет контролироваться частота сердечных сокращений с помощью частотомера (Polar Electro OY), чтобы контролировать интенсивность упражнений, которые будут сосредоточены на диапазоне умеренной интенсивности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемического уровня
Временное ограничение: До и до 5 минут после вмешательства
|
Анализ крови на глюкозу: уровень глюкозы у матери
|
До и до 5 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: До и до 5 минут после вмешательства
|
Измеряется в мм рт.ст. при каждой медицинской консультации
|
До и до 5 минут после вмешательства
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (пульс)
Временное ограничение: До и до 5 минут после вмешательства
|
количество ударов за 60 секунд
|
До и до 5 минут после вмешательства
|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: До и до 5 минут после вмешательства
|
количество движений, указывающих на вдох и выдох за 60 секунд
|
До и до 5 минут после вмешательства
|
|
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: До и до 5 минут после вмешательства
|
Количество кислорода, транспортируемого кровью во время измерения
|
До и до 5 минут после вмешательства
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений плода
Временное ограничение: До и до 5 минут после вмешательства
|
Частота сердечных сокращений плода в минуту
|
До и до 5 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: João Guilherme Bezerra Alves/, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira
- Учебный стул: Alex Sandro Rolland de Souza, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1111-1188-1100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .