Vesifysikaalisen harjoituksen akuutit vaikutukset raskausdiabeteksen glykeemiseen hallintaan
tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Raskausdiabetes mellitus (GDM) lisääntyy maailmanlaajuisesti, ja se on yhdistetty haitallisiin perinataalisiin tuloksiin ja korkeaan kroonisten sairauksien riskiin sekä äidille että lapselle.
Fyysinen harjoittelu on mahdollista diabeetikoille raskaana oleville naisille, ja se edistää parempaa verensokerin hallintaa ja vähentää haitallisia perinataalisia tuloksia.
Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin vesiliikunnan vaikutuksia GDM:n hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Institute of Medicine Professor Fernando Figueira (IMIP) Brasiliassa.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen suostumuksella tutkimuksen tavoitteiden selvityksen jälkeen.
Naiset katsotaan kelpoisiksi ilmoittautua, jos he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä.
Näytteen koko laskettiin tavoitteena alentaa glukoositasoja 20 % interventio-GDM-ryhmässä.
Hyväksyttiin 80 %:n teho ja 5 %:n merkitsevyys, ja laskettu näytekoko kussakin haarassa oli 30 potilasta.
Olettaen, että 20 % putoaa, tutkimukseen otetaan mukaan 72 raskaana olevaa naista.
36 raskausdiabetespotilasta ja 36 normoglykeemistä raskaana olevaa naista harjoittelevat vesiliikuntaa lämpöaltaassa, 45 minuuttia kerrallaan IMIP:n kuntoutuskeskuksesta.
Ennen vesiharjoittelun aloittamista naisten fyysinen suorituskyky arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä ja sikiön tila ultraäänellä.
Heille lähetetään myös erikoislääkärin dermatologinen tutkimus.
Ensisijainen päätetapahtuma on glukoositasot (glykeeminen testi), toissijaiset päätetapahtumat ovat seuraavat äidin ja sikiön: verenpaine, syke, hengitystiheys, happisaturaatiotaso, sikiön syke ja sikiön liike. Muuttujat mitataan ennen ja jälkeen vesiliikuntatunti.
Tutkimusnäytteen äidin ja sikiön ominaisuudet esitetään ryhmä-, interventio- ja kontrollikohtaisesti keskimääräisenä ja keskihajonnana.
Glukoositasojen sekä äidin ja sikiön muuttujien ryhmävertailuja varten jatkuvat ja nimelliset tiedot analysoidaan t-testillä parittomien tietojen osalta ja χ2-testeillä, vastaavasti.
Aineisto analysoidaan aikomus-to-reat -periaatteella.
Tilastollinen analyysi suoritetaan STATA-versiolla 12.0 ja merkitsevyystasoksi asetetaan <0,05.
Jopa niissä tapauksissa, joissa hoidon keskeyttämisen kriteerit näyttävät olevan olemassa (vesiharjoitus), potilasta pidetään osana ryhmää, joka alun perin sisällytettiin satunnaistukseen (hoitotarkoitus) eikä sitä suljeta pois tutkimuksesta. .
Veden fyysiset ominaisuudet tarjoavat vesiharjoituksia ihanteellisesti raskaana oleville naisille.
Raskaana olevien naisten kanssa lämpöaltaassa ja fysioterapeutin valvonnassa kehitetyn vesiliikuntaohjelman tulee varmistaa noudattaminen.
Tämän tutkimuksen odotetaan antavan todisteita vesiliikunnan todellisesta roolista GDM:n glykeemisessä hallinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-550
- José Roberto da Silva Junior
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GDM-ryhmä: GDM-diagnoosi perustuu International Association of the Diabetes in Pregnancy Study Group (IADPSG) ja WHO, Hyperglykemia and Adverse Pregnancy Outcomes (HAPO) -tutkimukseen (2 h 75 g oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT): paastoglukoosi ≥ 92 mg/dl tai yhden tunnin tulos ≥ 80 mg/dl tai kahden tunnin tulos ≥ 153 mg/dl;
- Kontrolliryhmä: Normaali glukoositoleranssi (IADPSG /WHO)
- Ikääntyminen 18-35 vuotta;
- Fyysisesti passiivinen (< 150' viikossa kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaissairaus tai kollagenoosi;
- Aiempi raskausdiabeteksen historia;
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes;
- raskauteen liittyvät verenpainetaudit;
- Hemodynaaminen epävakaus;
- Synnytystyö;
- Emättimen verenvuoto;
- Kognitiivinen häiriö, kuulo-, näkö- tai motoriikka vakavasti rajoittava, erikoislääkärin vahvistama;
- Ihosairaudet, joilla on vasta-aihe uima-altaan käytölle;
- Virtsatieinfektio;
- Ole sisällytetty säännöllisen harjoituksen ohjelmaan;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GDM-vesiharjoittelu
GDM-diagnoosikriteerit IADPSG/WHO:n mukaisesti
|
Vesiliikuntaohjelma toteutetaan fysioterapeutin ammatillisessa ohjauksessa noin 26-28°C:n vesillä.
Harjoitukset suoritetaan seuraavasti: 1) Lämmitys (venyttely ja joustavuus, staattinen menetelmä, 5' ajan); 2) Aerobinen harjoitus (juoksu, käsien ja jalkojen siirrot ja yhdistetyt liikkeet, 1 minuutin välein, 1 minuuttiin aktiivisuus ja 20 minuutin ajan) 3) Pisteharjoitukset (ylä- ja alaraajojen ja vatsan voima/kestävyys) vettä 15') 4) Rentoutuminen (hidas kävely 5').
Harjoituskertojen aikana raskaana olevien naisten sykettä seurataan taajuusmittarilla (Polar Electro OY) keskivahvuuden alueelle keskittyvien harjoitusten intensiteetin hallintaan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmän vesiliikunta
Ei muutoksia verensokeritasoissa Ryhmä, tutkittu 24-28 raskausviikon välillä.
|
Vesiliikuntaohjelma toteutetaan fysioterapeutin ammatillisessa ohjauksessa noin 26-28°C:n vesillä.
Harjoitukset suoritetaan seuraavasti: 1) Lämmitys (venyttely ja joustavuus, staattinen menetelmä, 5' ajan); 2) Aerobinen harjoitus (juoksu, käsien ja jalkojen siirrot ja yhdistetyt liikkeet, 1 minuutin välein, 1 minuuttiin aktiivisuus ja 20 minuutin ajan) 3) Pisteharjoitukset (ylä- ja alaraajojen ja vatsan voima/kestävyys) vettä 15') 4) Rentoutuminen (hidas kävely 5').
Harjoituskertojen aikana raskaana olevien naisten sykettä seurataan taajuusmittarilla (Polar Electro OY) keskivahvuuden alueelle keskittyvien harjoitusten intensiteetin hallintaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykeemisestä tasosta
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja enintään 5 minuuttia sen jälkeen
|
Verensokeritesti: äidin glukoositasot
|
Ennen toimenpidettä ja enintään 5 minuuttia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja enintään 5 minuuttia sen jälkeen
|
Mitattu mmHg jokaisella lääkärikäynnillä
|
Ennen toimenpidettä ja enintään 5 minuuttia sen jälkeen
|
|
Muutos sykkeestä (pulssi)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja enintään 5 minuuttia sen jälkeen
|
lyöntien määrä 60 sekunnissa
|
Ennen toimenpidettä ja enintään 5 minuuttia sen jälkeen
|
|
Muutos hengitystaajuudesta
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja enintään 5 minuuttia sen jälkeen
|
sisäänhengitystä ja uloshengitystä osoittavien liikkeiden määrä 60 sekunnissa
|
Ennen toimenpidettä ja enintään 5 minuuttia sen jälkeen
|
|
Muutos happisaturaatiosta
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja enintään 5 minuuttia sen jälkeen
|
Mittaushetkellä veressä kuljetetaan happea
|
Ennen toimenpidettä ja enintään 5 minuuttia sen jälkeen
|
|
Muutos sikiön sykkeestä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja enintään 5 minuuttia sen jälkeen
|
Sikiön syketaajuus minuutissa
|
Ennen toimenpidettä ja enintään 5 minuuttia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: João Guilherme Bezerra Alves/, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira
- Opintojen puheenjohtaja: Alex Sandro Rolland de Souza, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1111-1188-1100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .