A vízi testmozgás akut hatásai a terhességi cukorbetegség glikémiás szabályozására
2019. október 8. frissítette: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
A terhességi diabétesz mellitusz (GDM) világszerte növekszik, és mind az anya, mind a gyermek számára kedvezőtlen perinatális kimenetelekkel és a krónikus betegségek magas kockázatával jár együtt.
A testmozgás megvalósítható a cukorbeteg terhes nők számára, és hozzájárul a jobb glikémiás kontrollhoz és a nemkívánatos perinatális kimenetelek csökkentéséhez.
Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a vízi testmozgás GDM-szabályozásra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatot a brazíliai Fernando Figueira Orvostudományi Intézetben (IMIP) végzik.
A betegek beleegyezésével, a vizsgálati célok magyarázatát követően kerülnek be a vizsgálatba.
A nők akkor tekinthetők jogosultnak a felvételre, ha teljesítik az összes felvételi feltételt, és egyetlen kizárási feltételt sem.
A mintanagyságot úgy számítottuk ki, hogy a glükózszintet 20%-kal csökkentsük az intervenciós GDM csoportban.
80%-os hatványt és 5%-os szignifikanciaszintet fogadtak el, és a számított mintanagyság mindkét karban 30 beteg volt.
20%-os kiesést feltételezve 72 terhes nőt vonnak be a vizsgálatba.
Az IMIP rehabilitációs központjából 36 terhességi cukorbeteg és 36 normoglykaemiás kismama végez vízi testmozgást termálmedencében, alkalmanként 45 percben.
A vízi gyakorlatok gyakorlása előtt a nők fizikai kapacitását hat perces séta teszttel, a magzati állapotot pedig ultrahanggal értékelik.
Szakorvos által végzett bőrgyógyászati vizsgálatnak is alávetik őket.
Az elsődleges végpont a glükózszint (glikémiás teszt), a másodlagos végpont a következő anyai és magzati: vérnyomás, pulzusszám, légzési frekvencia, oxigéntelítettségi szint, magzati szívverés és magzati mozgás. A változókat a vizsgálat előtt és után mérik. vízi gyakorlat.
A vizsgálati minta anyai és magzati jellemzőit csoportonként, beavatkozásonként és kontrollonként mutatjuk be átlag és szórás szerint.
A glükózszintek, valamint az anyai és magzati változók csoportos összehasonlításához a folyamatos és névleges adatokat a párosítatlan adatok t-próbája, illetve a χ2-teszt segítségével elemzik.
Az adatok elemzése a kezelési szándék elve alapján történik.
A statisztikai elemzés a STATA 12.0-s verziójával történik, és a szignifikancia szintje <0,05 lesz.
Még azokban az esetekben is, amikor a beavatkozás során a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok látszanak (vízi testmozgás), a pácienst annak a csoportnak a részének kell tekinteni, amely eredetileg a randomizálásba (kezelési szándék) került, és nem zárják ki a vizsgálatból. .
A víz fizikai tulajdonságai ideális vízi gyakorlatokat biztosítanak terhes nők számára.
A betartást várandós nőkkel termálmedencében, gyógytornász felügyelete mellett kidolgozott vízi testmozgás programnak kell biztosítania.
Várhatóan ez a tanulmány bizonyítja a vízi testmozgás valódi szerepét a GDM glikémiás szabályozásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50070-550
- José Roberto da Silva Junior
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GDM csoport: A GDM diagnózisa a Nemzetközi Diabetes Terhességi Vizsgálati Csoport (IADPSG) és a WHO, Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcomes (HAPO) tanulmányán (2 óra 75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT): éhomi glükóz ≥ 92 mg/dl vagy egyórás eredmény ≥ 80 mg/dl, vagy kétórás eredmény ≥ 153 mg/dl;
- Kontrollcsoport: Normál glükóztolerancia (IADPSG /WHO)
- Öregedés 18-35 év;
- Fizikailag inaktív (< 150' hetente a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív alapján.
Kizárási kritériumok:
- vesebetegség vagy kollagenózis;
- Korábbi terhességi cukorbetegség;
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség;
- Terhességhez kapcsolódó hipertóniás rendellenességek;
- Hemodinamikai instabilitás;
- Szülészeti munka;
- Hüvelyi vérzés;
- Erősen korlátozó hallási, látási vagy motoros kognitív zavar, szakorvos által igazolt;
- Bőrbetegségek, akik ellenjavallt az úszómedence használata;
- Húgyúti fertőzés;
- Be kell illeszteni a rendszeres testmozgás programjába;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GDM vízi gyakorlat
GDM diagnosztikai kritériumok az IADPSG / WHO szerint
|
A vízi edzésprogram gyógytornász szakszerű irányítása mellett zajlik majd, 26-28°C körüli hőmérsékletű vízzel.
Az edzések végrehajtása a következő lépésekkel történik: 1) Fűtés (nyújtás és hajlékonyság, statikus módszer, 5' alatt); 2) Aerob gyakorlat (futás, karok és lábak elmozdulása és kombinált mozgása, 1 perces időközzel, 1 perces tevékenységgel és 20 percen keresztül) 3) Pontgyakorlatok (a felső és alsó végtagok és a has ereje / állóképessége, a víz 15 percig) 4) Relaxáció (lassú séta 5 percig).
A gyakorlatok során a terhes nők pulzusát frekvenciamérővel (Polar Electro OY) figyelik, hogy a gyakorlatok intenzitását a közepes intenzitású tartományra összpontosítsák.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollcsoport vízi gyakorlat
Nem változott a vércukorszint Csoport, a terhesség 24-28. hete között vizsgálták.
|
A vízi edzésprogram gyógytornász szakszerű irányítása mellett zajlik majd, 26-28°C körüli hőmérsékletű vízzel.
Az edzések végrehajtása a következő lépésekkel történik: 1) Fűtés (nyújtás és hajlékonyság, statikus módszer, 5' alatt); 2) Aerob gyakorlat (futás, karok és lábak elmozdulása és kombinált mozgása, 1 perces időközzel, 1 perces tevékenységgel és 20 percen keresztül) 3) Pontgyakorlatok (a felső és alsó végtagok és a has ereje / állóképessége, a víz 15 percig) 4) Relaxáció (lassú séta 5 percig).
A gyakorlatok során a terhes nők pulzusát frekvenciamérővel (Polar Electro OY) figyelik, hogy a gyakorlatok intenzitását a közepes intenzitású tartományra összpontosítsák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a glikémiás szintről
Időkeret: A beavatkozás előtt és legfeljebb 5 perccel a beavatkozás után
|
Vércukorvizsgálat: anyai glükózszint
|
A beavatkozás előtt és legfeljebb 5 perccel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szisztolés és diasztolés vérnyomásról
Időkeret: A beavatkozás előtt és legfeljebb 5 perccel a beavatkozás után
|
Minden orvosi konzultáción Hgmm-ben mérik
|
A beavatkozás előtt és legfeljebb 5 perccel a beavatkozás után
|
|
Változás a pulzusszámtól (pulzustól)
Időkeret: A beavatkozás előtt és legfeljebb 5 perccel a beavatkozás után
|
ütemek száma 60 másodperc alatt
|
A beavatkozás előtt és legfeljebb 5 perccel a beavatkozás után
|
|
Változás a légzésszámtól
Időkeret: A beavatkozás előtt és legfeljebb 5 perccel a beavatkozás után
|
a belégzést és a kilégzést jelző mozgások száma 60 másodpercenként
|
A beavatkozás előtt és legfeljebb 5 perccel a beavatkozás után
|
|
Váltás az oxigéntelítettségről
Időkeret: A beavatkozás előtt és legfeljebb 5 perccel a beavatkozás után
|
A mérés időpontjában az oxigén mennyisége szállítódik a vérben
|
A beavatkozás előtt és legfeljebb 5 perccel a beavatkozás után
|
|
Változás a magzati pulzusszámtól
Időkeret: A beavatkozás előtt és legfeljebb 5 perccel a beavatkozás után
|
A magzat szívverésének gyakorisága percenként
|
A beavatkozás előtt és legfeljebb 5 perccel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: João Guilherme Bezerra Alves/, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira
- Tanulmányi szék: Alex Sandro Rolland de Souza, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1111-1188-1100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .