Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki ćwiczeń fizycznych w wodzie na kontrolę glikemii cukrzycy ciążowej

8 października 2019 zaktualizowane przez: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Cukrzyca ciężarnych (GDM) wzrasta na całym świecie i wiąże się z niekorzystnymi wynikami okołoporodowymi oraz wysokim ryzykiem chorób przewlekłych zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Ćwiczenia fizyczne są możliwe dla kobiet w ciąży z cukrzycą i przyczyniają się do lepszej kontroli glikemii oraz zmniejszenia niekorzystnych wyników okołoporodowych. Nie ma jednak badań oceniających wpływ ćwiczeń fizycznych w wodzie na kontrolę cukrzycy ciążowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w Instytucie Medycyny Profesora Fernando Figueira (IMIP) w Brazylii. Pacjenci zostaną włączeni do badania za zgodą po wyjaśnieniu celów badania. Kobiety zostaną uznane za kwalifikujące się do rejestracji, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Wielkość próby została obliczona w celu obniżenia poziomu glukozy o 20% w grupie interwencyjnej GDM. Przyjęto moc 80% i poziom istotności 5%, a obliczona wielkość próby w każdym ramieniu wynosiła 30 pacjentów. Zakładając spadek o 20%, badaniem zostaną objęte 72 kobiety w ciąży. 36 ciężarnych z cukrzycą ciążową i 36 ciężarnych z normoglikemią wykona ćwiczenia wodne w basenie termalnym, jednorazowo po 45 minut, z centrum rehabilitacji IMIP. Przed przystąpieniem do ćwiczeń w wodzie kobiety zostaną ocenione za pomocą sześciominutowego testu marszu, a stan płodu zostanie oceniony za pomocą ultradźwięków. Zostaną również poddani badaniu dermatologicznemu przez specjalistę. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie poziom glukozy (test glikemiczny), drugorzędowym punktem końcowym będą następujące parametry matki i płodu: ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, poziom nasycenia tlenem, rytm serca płodu i ruchy płodu. Zmienne będą mierzone przed i po sesja ćwiczeń w wodzie. Charakterystyka matki i płodu badanej próbki zostanie przedstawiona według grupy, interwencji i kontroli pod względem średniej i odchylenia standardowego. W przypadku porównań grupowych poziomów glukozy oraz zmiennych matczynych i płodowych, dane ciągłe i nominalne zostaną przeanalizowane odpowiednio za pomocą testu t dla danych niesparowanych i testu χ2. Dane będą analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu STATA w wersji 12.0, a poziom istotności zostanie ustawiony na <0,05. Nawet w przypadkach, gdy pojawi się jakieś kryterium przerwania w trakcie interwencji (ćwiczenia w wodzie), pacjent zostanie uznany za część grupy, która była początkowo włączona do randomizacji (z zamiarem leczenia) i nie jest wykluczona z badania . Fizyczne właściwości wody sprawiają, że ćwiczenia w wodzie są idealne dla kobiet w ciąży. Program ćwiczeń fizycznych w wodzie opracowany z udziałem kobiet w ciąży w basenie termalnym i pod nadzorem fizjoterapeuty musi zapewniać przestrzeganie zaleceń. Oczekuje się, że badanie to dostarczy dowodów na rzeczywistą rolę ćwiczeń fizycznych w wodzie na kontrolę glikemii w cukrzycy ciążowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-550
        • José Roberto da Silva Junior

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa GDM: Rozpoznanie GDM będzie oparte na badaniu International Association of the Diabetes in Pregnancy Study Group (IADPSG) i WHO, Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcomes (HAPO) (2 godz. 75 g doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT): stężenie glukozy na czczo ≥ 92 mg/dl lub wynik jednogodzinny ≥ 80 mg/dl lub wynik dwugodzinny ≥ 153 mg/dl;
  • Grupa kontrolna: normalna tolerancja glukozy (IADPSG/WHO)
  • Wiek od 18 do 35 lat;
  • Nieaktywne fizycznie (< 150 minut tygodniowo na podstawie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerek lub kolagenoza;
  • Wcześniejsza historia cukrzycy ciążowej;
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2;
  • Zaburzenia nadciśnienia związane z ciążą;
  • niestabilność hemodynamiczna;
  • Poród położniczy;
  • Krwawienie z pochwy;
  • Zaburzenia poznawcze, słuchowe, wzrokowe lub ruchowe poważnie ograniczające, potwierdzone przez lekarza specjalistę;
  • Choroby skóry, u których występują przeciwwskazania do korzystania z basenu;
  • Zakażenie dróg moczowych;
  • Być włączonym do programu regularnych ćwiczeń;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gimnastyka w wodzie GDM
Kryteria rozpoznania GDM zgodne z IADPSG/WHO
Inny: Ćwiczenia w wodzie
Program ćwiczeń w wodzie odbędzie się pod profesjonalnym okiem fizjoterapeuty, z wodą o temperaturze około 26 do 28°C. Sesje ćwiczeń będą realizowane w następujących krokach: 1) Rozgrzewka (rozciąganie i gibkość, metoda statyczna, przez 5 minut); 2) Ćwiczenia aerobowe (biegi, przemieszczenia i kombinowane ruchy rąk i nóg, z interwałem 1 minuty, do 1 minuty aktywności i w czasie 20') 3) Ćwiczenia punktowe (siłowe/wytrzymałościowe kończyn górnych i dolnych oraz brzucha, z wykorzystaniem oporu woda przez 15') 4) Relaks (powolne spacery przez 5'). Podczas sesji ćwiczeń kobiety w ciąży będą miały monitorowane tętno za pomocą miernika częstotliwości (Polar Electro OY), aby kontrolować intensywność ćwiczeń, które skupią się na zakresie umiarkowanej intensywności.
Inne nazwy:
  • Hydroterapia
  • Aerobik wodny
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenia w wodzie grupy kontrolnej
Grupa bez zmian stężenia glukozy we krwi, badana między 24 a 28 tygodniem ciąży.
Inny: Ćwiczenia w wodzie
Program ćwiczeń w wodzie odbędzie się pod profesjonalnym okiem fizjoterapeuty, z wodą o temperaturze około 26 do 28°C. Sesje ćwiczeń będą realizowane w następujących krokach: 1) Rozgrzewka (rozciąganie i gibkość, metoda statyczna, przez 5 minut); 2) Ćwiczenia aerobowe (biegi, przemieszczenia i kombinowane ruchy rąk i nóg, z interwałem 1 minuty, do 1 minuty aktywności i w czasie 20') 3) Ćwiczenia punktowe (siłowe/wytrzymałościowe kończyn górnych i dolnych oraz brzucha, z wykorzystaniem oporu woda przez 15') 4) Relaks (powolne spacery przez 5'). Podczas sesji ćwiczeń kobiety w ciąży będą miały monitorowane tętno za pomocą miernika częstotliwości (Polar Electro OY), aby kontrolować intensywność ćwiczeń, które skupią się na zakresie umiarkowanej intensywności.
Inne nazwy:
  • Hydroterapia
  • Aerobik wodny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z poziomu glikemii
Ramy czasowe: Przed i do 5 minut po interwencji
Badanie glukozy we krwi: poziom glukozy u matki
Przed i do 5 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed i do 5 minut po interwencji
Mierzone w mmHg podczas każdej konsultacji lekarskiej
Przed i do 5 minut po interwencji
Zmiana z Tętno (puls)
Ramy czasowe: Przed i do 5 minut po interwencji
liczba uderzeń w ciągu 60 sekund
Przed i do 5 minut po interwencji
Zmiana z częstości oddechów
Ramy czasowe: Przed i do 5 minut po interwencji
liczba ruchów wskazująca na wdech i wydech na 60 sekund
Przed i do 5 minut po interwencji
Zmiana z nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Przed i do 5 minut po interwencji
Ilość tlenu transportowana we krwi w czasie pomiaru
Przed i do 5 minut po interwencji
Zmiana z tętna płodu
Ramy czasowe: Przed i do 5 minut po interwencji
Częstotliwość bicia serca płodu na minutę
Przed i do 5 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Współpracownicy

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Ciência e Tecnologia do Estado de Pernambuco

Śledczy

  • Dyrektor Studium: João Guilherme Bezerra Alves/, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira
  • Krzesło do nauki: Alex Sandro Rolland de Souza, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1111-1188-1100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca, Ciąża

Badania kliniczne na Ćwiczenia w wodzie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj