Akutní účinky vodního fyzického cvičení na glykemickou kontrolu gestačního diabetu
8. října 2019 aktualizováno: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Gestační diabetes mellitus (GDM) celosvětově narůstá a je spojen s nepříznivými perinatálními výsledky a vysokým rizikem chronického onemocnění jak pro matku, tak pro dítě.
Tělesné cvičení je vhodné pro těhotné ženy s diabetem a přispívá k lepší kontrole glykémie a ke snížení nepříznivých perinatálních výsledků.
Neexistují však žádné studie hodnotící účinky fyzického cvičení ve vodě na kontrolu GDM.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude provedena na Institutu medicíny profesora Fernanda Figueira (IMIP), Brazílie.
Pacienti budou zařazeni do studie se souhlasem po vysvětlení cílů studie.
Ženy budou považovány za způsobilé k zápisu, pokud splní všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
Velikost vzorku byla vypočtena s cílem snížit hladiny glukózy o 20 % v intervenční GDM skupině.
Byla akceptována síla 80 % a hladina významnosti 5 % a vypočítaná velikost vzorku v každém rameni byla 30 pacientů.
Za předpokladu poklesu o 20 % bude do studie zařazeno 72 těhotných žen.
36 těhotenských diabetiček a 36 normoglykemických těhotných vyvine vodní pohybové cvičení v termálním bazénu, jednorázově 45 minut, z rehabilitačního centra IMIP.
Před nácvikem vodního cvičení bude u žen posouzena fyzická kapacita šestiminutovým testem chůze a stav plodu bude posouzen ultrazvukem.
Budou také podrobeni dermatologickému vyšetření u specialisty.
Primárním cílovým parametrem budou hladiny glukózy (glykemický test), sekundárními cílovými body budou následující mateřské a fetální: krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, hladina saturace kyslíkem, srdeční tep plodu a pohyb plodu. Proměnné budou měřeny před a po cvičení ve vodě.
Mateřské a fetální charakteristiky studovaného vzorku budou prezentovány podle skupiny, intervence a kontroly ve smyslu průměru a standardní odchylky.
Pro skupinové srovnání hladin glukózy a mateřských a fetálních proměnných budou kontinuální a nominální data analyzována t testem pro nepárová data a χ2 testy, v daném pořadí.
Data budou analyzována na principu záměrného ošetření.
Statistická analýza bude provedena pomocí STATA verze 12.0 a hladina významnosti bude nastavena na <0,05.
I v případech, kdy se objeví nějaké kritérium pro přerušení během intervence (vodní fyzické cvičení), bude pacient považován za součást skupiny, která byla původně zařazena do randomizace (záměr léčby) a není vyloučen ze studie .
Fyzikální vlastnosti vody poskytují vodní cvičení jako ideální pro těhotné ženy.
Dodržování musí zajistit program vodních tělesných cvičení vyvinutý s těhotnými ženami v termálním bazénu a pod dohledem fyzioterapeuta.
Očekává se, že tato studie poskytne důkazy o skutečné roli vodního fyzického cvičení na glykemickou kontrolu GDM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
- José Roberto da Silva Junior
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- GDM Group: Diagnostika GDM bude založena na studii International Association of the Diabetes in Pregnancy Study Group (IADPSG) a studii WHO, Hyperglykémie a nepříznivé výsledky těhotenství (HAPO) (2 h 75g orální glukózový toleranční test (OGTT): glukóza nalačno ≥ 92 mg/dl nebo jednohodinový výsledek ≥ 80 mg/dl nebo dvouhodinový výsledek ≥ 153 mg/dl;
- Kontrolní skupina: Normální glukózová tolerance (IADPSG/WHO)
- Stárnutí 18 až 35 let;
- Fyzicky neaktivní (< 150' za týden na základě Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
Kritéria vyloučení:
- onemocnění ledvin nebo kolagenóza;
- Předchozí anamnéza těhotenského diabetu;
- Diabetes typu 1 nebo typu 2;
- Hypertenzní poruchy související s těhotenstvím;
- Hemodynamická nestabilita;
- Porodnické práce;
- Vaginální krvácení;
- Kognitivní porucha, sluchová, zraková nebo motorická vážně omezující, potvrzená odborným lékařem;
- Kožní poruchy, které mají kontraindikaci k použití bazénu;
- Infekce močových cest;
- Být zařazen do programu pravidelného cvičení;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GDM vodní cvičení
Diagnostická kritéria GDM v souladu s IADPSG / WHO
|
Cvičební program ve vodě bude pod odborným vedením fyzioterapeuta, s vodou o teplotě kolem 26 až 28°C.
Cvičení bude probíhat v následujících krocích: 1) Zahřívání (strečink a flexibilita, statická metoda, během 5'); 2) Aerobní cvičení (běh, posuny a kombinované pohyby paží a nohou, s 1minutovým intervalem, do 1minutové aktivity a ze 20 minut) 3) Bodové cvičení (síla/vytrvalost horních a dolních končetin a břicha s využitím odporu voda 15') 4) Relaxace (pomalé procházky 5').
Během cvičení bude těhotným ženám monitorována srdeční frekvence frekvenčním měřičem (Polar Electro OY) pro kontrolu intenzity cvičení se zaměřením na rozsah střední intenzity.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina vodní cvičení
Žádná změna hladiny glukózy v krvi Skupina, vyšetřovaná mezi 24.-28. týdnem těhotenství.
|
Cvičební program ve vodě bude pod odborným vedením fyzioterapeuta, s vodou o teplotě kolem 26 až 28°C.
Cvičení bude probíhat v následujících krocích: 1) Zahřívání (strečink a flexibilita, statická metoda, během 5'); 2) Aerobní cvičení (běh, posuny a kombinované pohyby paží a nohou, s 1minutovým intervalem, do 1minutové aktivity a ze 20 minut) 3) Bodové cvičení (síla/vytrvalost horních a dolních končetin a břicha s využitím odporu voda 15') 4) Relaxace (pomalé procházky 5').
Během cvičení bude těhotným ženám monitorována srdeční frekvence frekvenčním měřičem (Polar Electro OY) pro kontrolu intenzity cvičení se zaměřením na rozsah střední intenzity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z glykemické úrovně
Časové okno: Před a do 5 minut po zásahu
|
Test glukózy v krvi: hladina glukózy u matky
|
Před a do 5 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Před a do 5 minut po zásahu
|
Měřeno v mmHg při každé lékařské konzultaci
|
Před a do 5 minut po zásahu
|
|
Změna srdeční frekvence (pulsu)
Časové okno: Před a do 5 minut po zásahu
|
počet úderů za 60 sekund
|
Před a do 5 minut po zásahu
|
|
Změna z dechové frekvence
Časové okno: Před a do 5 minut po zásahu
|
počet pohybů udávající nádech a výdech za 60 sekund
|
Před a do 5 minut po zásahu
|
|
Změna z nasycení kyslíkem
Časové okno: Před a do 5 minut po zásahu
|
Množství kyslíku je v době měření transportováno v krvi
|
Před a do 5 minut po zásahu
|
|
Změna srdeční frekvence plodu
Časové okno: Před a do 5 minut po zásahu
|
Frekvence srdečního tepu plodu za minutu
|
Před a do 5 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: João Guilherme Bezerra Alves/, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira
- Studijní židle: Alex Sandro Rolland de Souza, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
13. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1111-1188-1100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes, gestační
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy