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水上运动对妊娠糖尿病血糖控制的急性影响

2019年10月8日 更新者:José Roberto da Silva Junior、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
妊娠期糖尿病 (GDM) 在世界范围内不断增加,并且与围产期不良结局和母亲和儿童患慢性病的高风险有关。 体育锻炼对患有糖尿病的孕妇来说是可行的,有助于更好地控制血糖并减少不良的围产期结局。 然而,没有研究评估水上运动对 GDM 控制的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究将在巴西医学研究所教授 Fernando Figueira (IMIP) 进行。 在解释研究目标后,患者将在同意的情况下被纳入研究。 如果女性满足所有纳入标准且不符合任何排除标准,则她们将被视为有资格参加。 计算样本量的目的是将 GDM 干预组的血糖水平降低 20%。 接受 80% 的功效和 5% 的显着性水平,计算得出的每组样本量为 30 名患者。 假设退出 20%,将有 72 名孕妇被纳入研究。 36 名妊娠期糖尿病患者和 36 名血糖正常的孕妇将在 IMIP 康复中心的温泉池中进行水上体育锻炼,每次 45 分钟。 在练习水上运动之前,女性将通过六分钟步行测试评估其身体能力,并通过超声波评估胎儿状况。 他们还将接受专科医生的皮肤病学检查。 主要终点将是葡萄糖水平(血糖测试),次要终点将是以下母体和胎儿:血压、心率、呼吸频率、氧饱和度水平、胎儿心跳和胎动。变量将在测试前后测量水上运动课程。 研究样本的母体和胎儿特征将按组、干预和对照以均值和标准差表示。 对于葡萄糖水平和母体和胎儿变量的组比较,连续和名义数据将分别通过未配对数据的 t 检验和 χ2 检验进行分析。 将使用意向治疗原则分析数据。 统计分析将使用 STATA 版本 12.0 进行,显着性水平将设置为 <0.05。 即使在干预期间出现某些中断标准(水上体育锻炼)的情况下,患者也将被视为最初包括在随机化(意向治疗)中的组的一部分,并且不会被排除在研究之外. 水的物理特性为孕妇提供了理想的水上运动。 在理疗师的监督下,在温泉池中与孕妇一起制定的水上体育锻炼计划必须确保合规。 预计这项研究为水上体育锻炼对 GDM 血糖控制的真正作用提供证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50070-550
        • José Roberto da Silva Junior

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • GDM 组:GDM 诊断将基于国际妊娠期糖尿病协会 (IADPSG) 和 WHO 的高血糖和不良妊娠结局 (HAPO) 研究(2 小时 75 克口服葡萄糖耐量试验 (OGTT):空腹血糖≥ 92 mg/dl 或 ≥ 80 mg/dl 的一小时结果,或 ≥ 153 mg/dl 的两小时结果;
  • 对照组:正常葡萄糖耐量 (IADPSG /WHO)
  • 18至35岁;
  • 缺乏身体活动(根据国际身体活动问卷,每周< 150 分钟。

排除标准:

  • 肾脏疾病或胶原病;
  • 既往妊娠糖尿病史;
  • 1 型或 2 型糖尿病;
  • 与妊娠有关的高血压疾病;
  • 血流动力学不稳定;
  • 产科劳动;
  • 阴道流血;
  • 经医学专家证实的认知障碍、听觉、视觉或运动严重受限;
  • 禁忌使用游泳池的皮肤病患者;
  • 尿路感染;
  • 加入定期锻炼计划;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GDM水上运动
GDM 诊断标准符合 IADPSG / WHO
水上运动计划将在物理治疗师的专业指导下进行,水温约为26至28°C。 练习课程将按照以下步骤执行:1) 加热(拉伸和柔韧性,静态方法,在 5' 期间); 2) 有氧运动(跑步、位移和手臂和腿部的联合运动,间隔 1 分钟,活动 1 分钟,持续 20 分钟) 3) 局部运动(上下肢和腹部的力量/耐力,使用阻力水 15') 4) 放松(慢走 5')。 在运动过程中,孕妇将通过频率计(Polar Electro OY)监测心率,以控制运动强度,将集中在中等强度范围内。
其他名称:
  • 水疗
  • 水中有氧运动
ACTIVE_COMPARATOR:对照组水上运动
在妊娠 24-28 周之间进行调查的血糖水平无变化组。
水上运动计划将在物理治疗师的专业指导下进行,水温约为26至28°C。 练习课程将按照以下步骤执行:1) 加热(拉伸和柔韧性,静态方法,在 5' 期间); 2) 有氧运动(跑步、位移和手臂和腿部的联合运动,间隔 1 分钟,活动 1 分钟,持续 20 分钟) 3) 局部运动(上下肢和腹部的力量/耐力,使用阻力水 15') 4) 放松(慢走 5')。 在运动过程中,孕妇将通过频率计(Polar Electro OY)监测心率,以控制运动强度,将集中在中等强度范围内。
其他名称:
  • 水疗
  • 水中有氧运动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖水平的变化
大体时间:干预前和干预后最多 5 分钟
血糖测试:母体葡萄糖水平
干预前和干预后最多 5 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压和舒张压的变化
大体时间:干预前和干预后最多 5 分钟
每次医疗咨询以 mmHg 为单位测量
干预前和干预后最多 5 分钟
心率(脉搏)变化
大体时间:干预前和干预后最多 5 分钟
60 秒内的节拍数
干预前和干预后最多 5 分钟
呼吸频率的变化
大体时间:干预前和干预后最多 5 分钟
每 60 秒表示吸气和呼气的动作次数
干预前和干预后最多 5 分钟
氧饱和度变化
大体时间:干预前和干预后最多 5 分钟
测量时血液中输送的氧气量
干预前和干预后最多 5 分钟
胎心率变化
大体时间:干预前和干预后最多 5 分钟
胎儿每分钟心跳频率
干预前和干预后最多 5 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:João Guilherme Bezerra Alves/, Doctor、Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira
  • 学习椅:Alex Sandro Rolland de Souza, Doctor、Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月11日

首次发布 (估计)

2016年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月8日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1111-1188-1100

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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