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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02931656
Effets aigus d'un exercice physique aquatique sur le contrôle glycémique du diabète gestationnel
8 octobre 2019 mis à jour par: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Le diabète sucré gestationnel (GDM) est en augmentation dans le monde et a été associé à des résultats périnataux indésirables et à un risque élevé de maladie chronique, tant pour la mère que pour l'enfant.
L'exercice physique est accessible aux femmes enceintes diabétiques et contribue à un meilleur contrôle glycémique et à la diminution des issues périnatales indésirables.
Cependant, il n'existe aucune étude évaluant les effets de l'exercice physique aquatique sur le contrôle du DG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée à l'Institut de médecine du professeur Fernando Figueira (IMIP), au Brésil.
Les patients seront inclus dans l'étude avec leur consentement après une explication des objectifs de l'étude.
Les femmes seront considérées comme éligibles à l'inscription si elles remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion.
La taille de l'échantillon a été calculée dans le but de réduire les niveaux de glucose de 20 % dans le groupe d'intervention GDM.
Une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 % ont été acceptés et la taille d'échantillon calculée dans chaque bras était de 30 patients.
En supposant un abandon de 20 %, 72 femmes enceintes seront incluses dans l'étude.
36 diabétiques gestationnels et 36 femmes enceintes normoglycémiques développeront un exercice physique aquatique en piscine thermale, 45 minutes par une seule fois, du centre de rééducation de l'IMIP.
Avant de pratiquer l'exercice aquatique, les femmes auront leur capacité physique évaluée par le test de marche de six minutes et les conditions fœtales seront évaluées par échographie.
Ils seront également soumis à un examen dermatologique par un spécialiste.
Le critère d'évaluation principal sera la glycémie (test glycémique), les critères d'évaluation secondaires seront les critères maternels et fœtaux suivants : pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, niveau de saturation en oxygène, rythme cardiaque fœtal et mouvement fœtal. Les variables seront mesurées avant et après le séance d'exercices aquatiques.
Les caractéristiques maternelles et fœtales de l'échantillon de l'étude seront présentées par groupe, intervention et contrôle en termes de moyenne et d'écart-type.
Pour les comparaisons de groupe des niveaux de glucose et des variables maternelles et fœtales, les données continues et nominales seront analysées par le test t pour les données non appariées et les tests χ2, respectivement.
Les données seront analysées selon le principe de l'intention de traiter.
L'analyse statistique sera effectuée avec la version 12.0 de STATA et le niveau de signification sera fixé à <0,05.
Même dans les cas où il y a l'apparition d'un critère d'arrêt au cours de l'intervention (exercice physique aquatique), le patient sera considéré comme faisant partie du groupe initialement inclus dans la randomisation (intention de traiter) et n'est pas exclu de l'étude .
Les propriétés physiques de l'eau rendent les exercices aquatiques idéaux pour les femmes enceintes.
Un programme d'exercices physiques aquatiques élaboré avec des femmes enceintes dans une piscine thermale et sous la supervision d'un kinésithérapeute doit garantir son respect.
On s'attend à ce que cette étude fournisse des preuves du rôle réel de l'exercice physique aquatique sur le contrôle glycémique du DG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-550
- José Roberto da Silva Junior
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Groupe GDM : le diagnostic de DG sera basé sur l'étude de l'International Association of the Diabetes in Pregnancy Study Group (IADPSG) et de l'OMS, Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcomes (HAPO) (test oral de tolérance au glucose de 2 h 75 g : une glycémie à jeun ≥ 92 mg/dl ou un résultat sur une heure ≥ 80 mg/dl, ou un résultat sur deux heures ≥ 153 mg/dl ;
- Groupe témoin : Tolérance normale au glucose (IADPSG/OMS)
- Âge 18 à 35 ans;
- Physiquement inactif (< 150' par semaine selon le questionnaire international sur l'activité physique.
Critère d'exclusion:
- maladie rénale ou collagénose ;
- Antécédents de diabète gestationnel ;
- Diabète de type 1 ou de type 2 ;
- Troubles hypertensifs liés à la grossesse ;
- Instabilité hémodynamique ;
- travail obstétrical;
- Saignements vaginaux ;
- Trouble cognitif, auditif, visuel ou moteur sévèrement limitant, attesté par un médecin spécialiste ;
- Troubles cutanés ayant une contre-indication à l'utilisation d'une piscine ;
- Infection urinaire;
- Être inséré dans le programme d'exercice régulier;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exercice aquatique GDM
Critères de diagnostic GDM conformes à IADPSG / OMS
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Le programme d'exercices aquatiques sera sous la direction professionnelle d'un kinésithérapeute, avec de l'eau à une température d'environ 26 à 28°C.
Les séances d'exercices seront exécutées en suivant les étapes : 1) Echauffement (étirement et souplesse, méthode statique, pendant 5') ; 2) Exercice aérobie (course, déplacements et mouvements combinés des bras et des jambes, avec 1 minute d'intervalle, jusqu'à 1 minute d'activité et de pendant 20') 3) Exercices ponctuels (force / endurance des membres supérieurs et inférieurs et de l'abdomen, utilisant la résistance de eau pendant 15') 4) Détente (marches lentes pendant 5').
Pendant les séances d'exercices, les femmes enceintes auront une fréquence cardiaque surveillée par le fréquencemètre (Polar Electro OY) pour contrôler l'intensité des exercices qui se concentreront sur la plage d'intensité modérée.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Exercice aquatique du groupe témoin
Aucun changement dans la glycémie Groupe, étudié entre 24 et 28 semaines de gestation.
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Le programme d'exercices aquatiques sera sous la direction professionnelle d'un kinésithérapeute, avec de l'eau à une température d'environ 26 à 28°C.
Les séances d'exercices seront exécutées en suivant les étapes : 1) Echauffement (étirement et souplesse, méthode statique, pendant 5') ; 2) Exercice aérobie (course, déplacements et mouvements combinés des bras et des jambes, avec 1 minute d'intervalle, jusqu'à 1 minute d'activité et de pendant 20') 3) Exercices ponctuels (force / endurance des membres supérieurs et inférieurs et de l'abdomen, utilisant la résistance de eau pendant 15') 4) Détente (marches lentes pendant 5').
Pendant les séances d'exercices, les femmes enceintes auront une fréquence cardiaque surveillée par le fréquencemètre (Polar Electro OY) pour contrôler l'intensité des exercices qui se concentreront sur la plage d'intensité modérée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau glycémique
Délai: Avant et jusqu'à 5 minutes après l'intervention
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Test de glycémie : glycémie maternelle
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Avant et jusqu'à 5 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Avant et jusqu'à 5 minutes après l'intervention
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Mesuré en mmHg à chaque consultation médicale
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Avant et jusqu'à 5 minutes après l'intervention
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Changement de fréquence cardiaque (pouls)
Délai: Avant et jusqu'à 5 minutes après l'intervention
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nombre de battements en 60 secondes
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Avant et jusqu'à 5 minutes après l'intervention
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Changement de fréquence respiratoire
Délai: Avant et jusqu'à 5 minutes après l'intervention
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nombre de mouvements indiquant l'inspiration et l'expiration par 60 secondes
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Avant et jusqu'à 5 minutes après l'intervention
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Changement de saturation en oxygène
Délai: Avant et jusqu'à 5 minutes après l'intervention
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Quantité d'oxygène transportée dans le sang au moment de la mesure
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Avant et jusqu'à 5 minutes après l'intervention
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Modification de la fréquence cardiaque fœtale
Délai: Avant et jusqu'à 5 minutes après l'intervention
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Fréquence cardiaque du fœtus par minute
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Avant et jusqu'à 5 minutes après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: João Guilherme Bezerra Alves/, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira
- Chaise d'étude: Alex Sandro Rolland de Souza, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Première publication (ESTIMATION)
13 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1111-1188-1100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .