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フルアーチモノリシックジルコニア ISFDP フォローアップ

2020年9月21日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

フルアーチモノリシックジルコニアインプラントサポート固定歯科補綴物を評価する遡及的臨床研究

この研究は、2008年1月1日から9月までにノースカロライナ大学(UNC)歯学部、大学院補綴歯科および/または歯学部の診療所でフルアーチモノリシックジルコニアインプラントサポート固定歯科補綴物を受けたすべての患者を思い出すように設計されています。 2015 年 1 月 主な目的は、この形式の補綴治療に関連する生物学的および技術的合併症を評価することです。 さらに、患者中心のアウトカムも評価されます。

調査の概要

詳細な説明

目的:フルアーチモノリシックジルコニアインプラント支持固定歯科補綴物(MZISFDP)の臨床成績に関する科学的データを提供するための後ろ向き単一施設研究。

参加者: 2008 年 1 月 1 日から 2015 年 9 月 1 日までに UNC 大学院補綴歯科クリニックおよび歯学部診療所でフルアーチ MZISFDP を使用して治療を受けた、少なくとも 1 つの無歯列歯列弓 (上顎/下顎) を持つ個人。

手順(方法):この研究は、以前に全歯列MZISFDPで回復された被験者の集団の単一の前向き検査を伴う遡及的記述研究として設計されています。 この研究には推定60人の参加者が登録される予定だ。 この研究には、歯科記録からの遡及的データとレントゲン写真の収集、および臨床検査、パノラマレントゲン写真、および 2 つの患者アンケートを含む 1 回の前向き訪問からのデータ収集が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2008年1月1日から2015年9月1日までの間、UNC歯学部大学院補綴歯科および/または歯学部実習クリニックで、少なくとも1つのフルアーチモノリシックジルコニアインプラントをサポートした固定歯科補綴物を使用して治療を受けたすべての成人患者。

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • 身体的健康状態が良好 (米国麻酔科医協会の分類 I (ASA I) および II (ASA II) で定期的な包括的リコール検査を受ける必要がある)

    1. ASA I - 通常の健康な患者
    2. ASA II - 軽度の全身健康状態の患者。
  • インフォームドコンセントができる
  • 2008年1月1日から2015年9月1日までにUNC大学院補綴歯科クリニックおよび/またはUNC歯学部実習によって治療計画され、完全なアーチMZISFDPで修復された少なくとも1つの無歯列弓(上顎および/または下顎)
  • リコール時の妊娠状態

    1. 妊娠の可能性のない女性 - 子宮、卵管の結紮、または卵巣不全または卵巣の外科的除去による卵巣機能の永久停止を持たない女性と定義されます。 永久的に滅菌されている、閉経後)。 閉経後とは、代替医学的原因がない限り月経がない状態が 12 か月間あると定義されます。「妊娠の可能性がない」状態は、アンケートで判断されます。
    2. 妊娠の可能性のある女性 - 「非出産の可能性」のステータスを満たしていない女性患者は、妊娠の可能性があるとみなされます。 妊娠の状態は尿妊娠検査を行うことによって判定されます。対象者が妊娠していることが判明し、研究への参加に同意した場合、口腔内検査のデータはすべて含まれ、対象者は放射線検査から除外されます。

除外基準

  • 頭頸部領域の放射線治療の歴史
  • 静脈内ビスホスホネート療法の歴史
  • 選択的歯科治療および定期的なリコール予約が禁忌となる病状
  • 米国麻酔科医協会の分類 III (ASA III)、IV (ASA IV)、V (ASA V) および VI (ASA VI)

    1. ASA III - 重度の全身疾患を持つ患者
    2. ASA IV - 常に生命を脅かす重度の全身性疾患を患う患者。
    3. ASA V - 手術しなければ生存が期待できない瀕死の患者。
    4. ASA VI - ドナー目的で臓器が摘出されている脳死宣言患者。
  • 定期的なリコールの予約が非常に困難または不可能になる心理的および/または行動的状態
  • 既知のアルコールおよび/または薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
モノリシックジルコニアプロテーゼ
フルアーチモノリシックジルコニアインプラントで支持された固定歯科補綴物で修復された歯科インプラントの少なくとも1つのアーチ(上顎/下顎)で以前に治療された被験者は、臨床検査およびX線検査のためにリコールされます。
モノリシックジルコニアインプラントで治療された無歯列弓被験者は、固定歯科補綴物をサポートしていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補綴物の合併症の発生率
時間枠:研究訪問時(プロテーゼの納品から1〜8年のいずれか)
インプラントと補綴物の生存率は発生数ごとに報告され、記述的な表形式の方法を使用して分析されます。補綴物のネジの緩み(合併症の数をパーセントで計算)、補綴物の修復(ジルコニア骨折)
研究訪問時(プロテーゼの納品から1〜8年のいずれか)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的合併症の発生率
時間枠:研究訪問時(プロテーゼの納品から1〜8年のいずれか)
生物学的合併症は部位数と骨損失周囲の mm ごとに報告され、記述的な表形式の方法を使用して分析されます。プロービング時の出血、インプラントフィクスチャー周囲の骨損失
研究訪問時(プロテーゼの納品から1〜8年のいずれか)
骨レベルの定量測定
時間枠:研究訪問時(プロテーゼの納品から1〜8年のいずれか)
プロテーゼをサポートする各歯科インプラント周囲の硬組織の状態を評価するために、標準的なパノラマ X 線写真が取得され、ソフトウェア プログラムを使用して測定されます。
研究訪問時(プロテーゼの納品から1〜8年のいずれか)
患者の自己申告による OHIP-14 満足度スコア
時間枠:研究訪問時(プロテーゼの納品から1〜8年のいずれか)
口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP-14) は、プロテーゼに関する患者中心の結果を評価するために実施されます。 回答は 5 つの下位尺度 (まったく満足していない、あまり満足していない、ある程度満足している、非常に満足している、完全に満足している) に分類され、リッカート尺度に基づいています。
研究訪問時(プロテーゼの納品から1〜8年のいずれか)
患者の自己申告による QoLFAST-10 スコア
時間枠:研究訪問時(プロテーゼの納品から1〜8年のいずれか)
患者の紙のアンケート。プロテーゼに関する患者中心の結果を評価するために、機能、美的感覚、社交性、健康行動習慣に関する考えに関連する生活の質 (QoLFAST-10) が実施されます。 回答は 5 つの下位尺度 (強く反対、反対、無関心、同意、強く同意) に編成され、リッカート尺度に基づいています。
研究訪問時(プロテーゼの納品から1〜8年のいずれか)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ingeborg De Kok, DDS MS、UNC Associate Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年11月5日

研究の完了 (実際)

2018年11月5日

試験登録日

最初に提出

2016年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月21日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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