전체 아치 모놀리식 지르코니아 ISFDP 후속 조치
2020년 9월 21일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
전체 아치 일체형 지르코니아 임플란트 지지 고정성 보철물 평가에 대한 후향적 임상 연구
이 연구는 2008년 1월 1일부터 9월 사이에 University of North Carolina(UNC) 치과 대학원 보철 및/또는 치과 교수 실습 클리닉에서 전체 아치 모놀리식 지르코니아 임플란트 지원 고정 치과 보철물을 받은 모든 환자를 회상하도록 설계되었습니다. 2015년 1월 1일.
주요 목적은 이러한 형태의 보철 치료와 관련된 생물학적 및 기술적 합병증을 평가하는 것입니다.
또한 환자 중심의 결과가 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 전악 단일체 지르코니아 임플란트 지지 고정성 보철물(MZISFDP)의 임상적 성능에 대한 과학적 데이터를 제공하기 위한 후향적 단일 센터 연구.
참가자: 2008년 1월 1일부터 2015년 9월 1일까지 전체 아치 MZISFDP로 UNC 대학원 보철 클리닉 및 치과 교수 실습에서 치료를 받은 적어도 하나의 무치악 치열궁(상악/하악)을 가진 개인.
절차(방법): 이 연구는 이전에 전체 아치 MZISFDP로 복원된 피험자 모집단의 단일 전향적 검사와 함께 후향적 설명 연구로 설계되었습니다. 약 60명의 참가자가 연구에 등록될 것입니다. 이 연구에는 치과 기록의 후향적 데이터 및 방사선 사진 수집뿐만 아니라 임상 검사, 파노라마 방사선 사진 및 2명의 환자 설문지를 포함하는 1회 전향적 방문의 데이터 수집이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2008년 1월 1일부터 2015년 9월 1일까지 UNC 치과대학 대학원 보철 및/또는 치과 교수 실습 클리닉(들)에서 적어도 하나의 전체 아치 모놀리식 지르코니아 임플란트로 치료된 모든 성인 환자는 고정성 치과 보철물을 지지했습니다.
설명
포함 기준
- 18세 이상
양호한 신체 건강(미국마취과학회 분류 I(ASA I) 및 II(ASA II)로 정기적인 종합 리콜 검사를 받음)
- ASA I - 정상적인 건강한 환자
- ASA II - 가벼운 전신 건강을 가진 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 2008년 1월 1일 - 2015년 9월 1일 사이에 UNC 대학원 보철 클리닉 및/또는 UNC 치과 교수 실습에 의해 전체 아치 MZISFDP로 치료 계획 및 복원된 최소 하나의 무치악 아치(상악 및/또는 하악)
회상 당시의 임신 상태
- 가임 가능성이 없는 여성 - 자궁이 없거나, 나팔관이 결찰되었거나, 난소 부전 또는 난소의 외과적 제거(예: 영구적으로 멸균, 폐경 후). 폐경 후는 대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의됩니다. "비가임 가능성" 상태는 설문지로 결정됩니다.
- 가임기 여성 - "비임신" 상태를 충족하지 못하는 여성 환자는 가임기로 간주됩니다. 임신 상태는 소변 임신 테스트를 통해 결정됩니다. 피험자가 임신한 것으로 밝혀지고 연구에 계속 참여하는 데 동의하면 구강 내 검사의 모든 데이터가 포함되고 피험자는 방사선 검사에서 제외됩니다.
제외 기준
- 두경부 방사선 치료의 역사
- 정맥 비스포스포네이트 요법의 역사
- 선택적 치과 치료 및 일상적인 리콜 예약을 금하는 의학적 상태
미국 마취학회 분류 III(ASA III), IV(ASA IV), V(ASA V) 및 VI(ASA VI)
- ASA III - 중증 전신 질환 환자
- ASA IV - 생명에 지속적인 위협이 되는 심각한 전신 질환이 있는 환자.
- ASA V - 수술 없이는 살 수 없을 것으로 예상되는 빈사 상태의 환자.
- ASA VI - 기증 목적으로 장기를 적출한 뇌사 선언 환자.
- 일상적인 리콜 약속을 매우 어렵게 또는 불가능하게 만드는 심리적 및/또는 행동 조건
- 알려진 알코올 및/또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모놀리식 지르코니아 보철물
이전에 전체 아치 모놀리식 지르코니아 임플란트 지지 고정 치과 보철물로 복원된 치과 임플란트의 적어도 하나의 아치(상악/하악)로 치료받은 피험자는 임상 및 방사선 검사를 위해 소환될 것입니다.
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모놀리식 지르코니아 임플란트로 치료된 무치악 아치 대상자는 고정성 보철물을 지지했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철 합병증 발생률
기간: 연구 방문 시점(보철물 전달 후 1-8년)
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임플란트와 보철물 생존은 발생 횟수로 보고될 것이며 서술적 표 방법을 사용하여 분석될 것입니다. 보철 나사 풀림(백분율로 계산한 합병증 수), 보철 수리(지르코니아 골절)
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연구 방문 시점(보철물 전달 후 1-8년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 합병증 발생률
기간: 연구 방문 시점(보철물 전달 후 1-8년)
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생물학적 합병증은 뼈 손실 주변의 부위와 mm 단위로 보고될 것이며 서술적 표 방법을 사용하여 분석될 것입니다. 탐침 시 출혈, 임플란트 픽스쳐 주변 골소실
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연구 방문 시점(보철물 전달 후 1-8년)
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뼈 수준의 양적 측정
기간: 연구 방문 시점(보철물 전달 후 1-8년)
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소프트웨어 프로그램을 사용하여 보철물을 지지하는 각 치과 임플란트 주변의 경조직 상태를 평가하기 위해 표준 파노라마 방사선 사진을 얻을 것입니다.
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연구 방문 시점(보철물 전달 후 1-8년)
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환자가 직접 보고한 OHIP-14 만족도 점수
기간: 연구 방문 시점(보철물 전달 후 1-8년)
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구강 건강 영향 프로필 14(OHIP-14)는 보철물과 관련하여 환자 중심의 결과를 평가하기 위해 시행됩니다.
응답은 5개의 하위 척도(전혀 만족하지 않음, 매우 만족하지 않음, 합리적으로 만족함, 매우 만족함, 전적으로 만족함)로 구성되며 리커트 척도를 기반으로 합니다.
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연구 방문 시점(보철물 전달 후 1-8년)
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환자 자가 보고 QoLFAST-10 점수
기간: 연구 방문 시점(보철물 전달 후 1-8년)
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환자 종이 설문지; 보철물에 대한 환자 중심의 결과를 평가하기 위해 기능, 심미성, 사회화 및 건강 행동 습관에 대한 생각과 관련된 삶의 질(QoLFAST-10)이 시행됩니다.
응답은 5개의 하위 척도(전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 무관심, 동의함, 매우 동의함)로 구성되며 리커트 척도를 기반으로 합니다.
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연구 방문 시점(보철물 전달 후 1-8년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ingeborg De Kok, DDS MS, UNC Associate Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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