Seguimiento ISFDP de zirconio monolítico de arcada completa
21 de septiembre de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Un estudio clínico retrospectivo que evalúa una prótesis dental fija soportada por implantes monolíticos de zirconia de arcada completa
Este estudio está diseñado para recordar a todos los pacientes que recibieron una prótesis dental fija soportada por un implante monolítico de zirconia de arcada completa en las clínicas de práctica de la facultad de odontología y/o prostodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) entre el 1 de enero de 2008 y septiembre. 1, 2015.
El objetivo principal es evaluar las complicaciones biológicas y técnicas asociadas con esta forma de tratamiento protésico.
Además, se evaluarán los resultados centrados en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Un estudio retrospectivo de un solo centro para proporcionar datos científicos sobre el rendimiento clínico de la prótesis dental fija soportada por implante de zirconia monolítica de arcada completa (MZISFDP).
Participantes: Individuos con al menos un arco dental edéntulo (maxilar/mandíbula) que fueron tratados en la Clínica de Postgrado en Prostodoncia y Práctica de la Facultad de Odontología de la UNC entre el 1 de enero de 2008 y el 1 de septiembre de 2015 con MZISFDP de arco completo.
Procedimientos (métodos): Este estudio está diseñado como un estudio descriptivo retrospectivo con un único examen prospectivo de una población de sujetos previamente restaurados con MZISFDP de arcada completa. Se estima que 60 participantes se inscribirán en el estudio. El estudio incluye la recopilación retrospectiva de datos y radiografías de los registros dentales, así como la recopilación de datos de una visita prospectiva que incluye un examen clínico, una radiografía panorámica y 2 cuestionarios de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos tratados en las clínicas de práctica de la Facultad de Odontología y/o Prostodoncia para Graduados de la Facultad de Odontología de la UNC entre el 1 de enero de 2008 y el 1 de septiembre de 2015 con al menos una prótesis dental fija soportada por un implante monolítico de zirconia de arcada completa.
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años y mayores
Buena salud física (clasificación I (ASA I) y II (ASA II) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos para someterse a un examen de revisión integral de rutina
- ASA I - Un paciente sano normal
- ASA II - Un paciente con salud sistémica leve.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Al menos una arcada edéntula (maxilar y/o mandíbula) que fue planificada y restaurada con tratamiento MZISFDP de arcada completa por la clínica de posgrado en prostodoncia de la UNC y/o la práctica de la facultad de odontología de la UNC entre el 1 de enero de 2008 y el 1 de septiembre de 2015
Estado de embarazo durante el momento de la revisión
- Mujeres en edad fértil: definidas como aquellas que no tienen útero, ligadura de las trompas de Falopio o cese permanente de la función ovárica debido a insuficiencia ovárica o extirpación quirúrgica de los ovarios (es decir, esterilizadas permanentemente, posmenopáusicas). Posmenopáusica se define como 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa El estado de "Potencial no fértil" se determinará con un cuestionario.
- Mujeres en edad fértil - Se considerará en edad fértil a la paciente que no cumpla con el estatus de "no potencial fértil". El estado de embarazo se determinará mediante la administración de pruebas de embarazo en orina. Si se descubre que una mujer está embarazada y acepta permanecer en el estudio, se incluirán todos los datos del examen intraoral y la mujer será excluida del examen radiográfico.
Criterio de exclusión
- Historia de la radioterapia en la región de cabeza y cuello
- Historia de la terapia con bisfosfonatos intravenosos
- Condiciones médicas que contraindican la terapia dental electiva y la cita de revisión de rutina
Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos III (ASA III), IV (ASA IV), V (ASA V) y VI (ASA VI)
- ASA III - un paciente con enfermedad sistémica severa
- ASA IV - un paciente con enfermedad sistémica grave que es una amenaza constante para la vida.
- ASA V: un paciente moribundo que no se espera que sobreviva sin la operación.
- ASA VI - un paciente con muerte cerebral declarada cuyos órganos están siendo extraídos con fines de donación.
- Condiciones psicológicas y/o conductuales que hacen que las citas de revisión de rutina sean muy difíciles o imposibles
- Abuso conocido de alcohol y/o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Prótesis monolítica de zirconio
Los sujetos previamente tratados con al menos un arco (maxilar/mandíbula) de implantes dentales restaurados con una prótesis dental fija soportada por implante de zirconia monolítica de arco completo serán llamados a revisión clínica y radiográfica.
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Sujetos con arco edéntulo tratados con una prótesis dental fija soportada por un implante de zirconio monolítico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de incidencia de complicaciones protésicas
Periodo de tiempo: En el momento de la visita del estudio (entre 1 y 8 años desde la entrega de la prótesis)
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Las supervivencias de implantes y prótesis se informarán por número de casos y se analizarán utilizando métodos tabulares descriptivos; Aflojamiento de tornillos protésicos (número de complicaciones calculado por porcentaje), Reparación de prótesis (fractura de zirconio)
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En el momento de la visita del estudio (entre 1 y 8 años desde la entrega de la prótesis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de incidencia de complicaciones biológicas
Periodo de tiempo: En el momento de la visita del estudio (entre 1 y 8 años desde la entrega de la prótesis)
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Las complicaciones biológicas se informarán por número de sitios y mm alrededor de la pérdida ósea y se analizarán utilizando métodos tabulares descriptivos; Sangrado al sondaje Pérdida de hueso alrededor de la fijación del implante
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En el momento de la visita del estudio (entre 1 y 8 años desde la entrega de la prótesis)
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Medición cuantitativa del nivel óseo
Periodo de tiempo: En el momento de la visita del estudio (entre 1 y 8 años desde la entrega de la prótesis)
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Se obtendrá una radiografía panorámica estándar para evaluar el estado del tejido duro alrededor de cada implante dental que soporta la prótesis, que se medirá mediante un programa de software.
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En el momento de la visita del estudio (entre 1 y 8 años desde la entrega de la prótesis)
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Puntuaciones de satisfacción OHIP-14 autoinformadas por el paciente
Periodo de tiempo: En el momento de la visita del estudio (entre 1 y 8 años desde la entrega de la prótesis)
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Se administrará el Perfil de impacto en la salud oral 14 (OHIP-14) para evaluar los resultados centrados en el paciente con respecto a la prótesis.
Las respuestas se organizan en 5 subescalas (nada satisfecho, poco satisfecho, razonablemente satisfecho, muy satisfecho, totalmente satisfecho) y se basan en una escala de Likert.
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En el momento de la visita del estudio (entre 1 y 8 años desde la entrega de la prótesis)
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Puntuaciones QoLFAST-10 autoinformadas por el paciente
Periodo de tiempo: En el momento de la visita del estudio (entre 1 y 8 años desde la entrega de la prótesis)
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Cuestionario en papel del paciente; Se administrará la calidad de vida relacionada con la función, la estética, la socialización y los pensamientos sobre hábitos de salud y comportamiento (QoLFAST-10) para evaluar los resultados centrados en el paciente con respecto a la prótesis.
Las respuestas se organizan en 5 subescalas (muy en desacuerdo, en desacuerdo, indiferente, de acuerdo, muy de acuerdo) y se basan en una escala de Likert.
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En el momento de la visita del estudio (entre 1 y 8 años desde la entrega de la prótesis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingeborg De Kok, DDS MS, UNC Associate Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Venezia P, Torsello F, Cavalcanti R, D'Amato S. Retrospective analysis of 26 complete-arch implant-supported monolithic zirconia prostheses with feldspathic porcelain veneering limited to the facial surface. J Prosthet Dent. 2015 Oct;114(4):506-12. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.02.010. Epub 2015 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-0550
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .