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Suivi ISFDP de zircone monolithique à arcade complète

21 septembre 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Une étude clinique rétrospective évaluant une prothèse dentaire fixe supportée par un implant monolithique en zircone à arcade complète

Cette étude est conçue pour rappeler tous les patients qui ont reçu une prothèse dentaire fixe supportée par un implant monolithique en zircone à arcade complète dans les cliniques de prosthodontie diplômée de l'École de médecine dentaire de l'Université de Caroline du Nord (UNC) entre le 1er janvier 2008 et septembre. 1, 2015. L'objectif principal est d'évaluer les complications biologiques et techniques associées à cette forme de traitement prothétique. De plus, les résultats centrés sur le patient seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif : Une étude monocentrique rétrospective visant à fournir des données scientifiques sur les performances cliniques des prothèses dentaires fixes sur implant monolithique en zircone à arcade complète (MZISFDP).

Participants : personnes ayant au moins une arcade dentaire édentée (maxillaire/mandibule) qui ont été traitées dans la clinique de prosthodontie diplômée de l'UNC et la pratique de la faculté dentaire entre le 1er janvier 2008 et le 1er septembre 2015 avec le MZISFDP à arcade complète.

Procédures (méthodes) : Cette étude est conçue comme une étude descriptive rétrospective avec un seul examen prospectif d'une population de sujets préalablement restaurés avec des MZISFDP d'arcade complète. Environ 60 participants seront inscrits à l'étude. L'étude comprend des données rétrospectives et la collecte de radiographies à partir des dossiers dentaires ainsi que la collecte de données d'une visite prospective qui comprend un examen clinique, une radiographie panoramique et 2 questionnaires patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes traités dans la (les) clinique(s) de prosthodontie diplômée et/ou de pratique de la faculté dentaire de l'École de médecine dentaire de l'UNC entre le 1er janvier 2008 et le 1er septembre 2015 avec au moins une prothèse dentaire fixe supportée par un implant en zircone monolithique à arcade complète.

La description

Critère d'intégration

  • 18 ans et plus
  • Bonne santé physique (American Society of Anesthesiologist classification I (ASA I) et II (ASA II) pour subir un examen de rappel complet de routine

    1. ASA I - Un patient normal et en bonne santé
    2. ASA II - Un patient avec une santé systémique légère.
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Au moins une arcade édentée (maxillaire et/ou mandibule) dont le traitement a été planifié et restauré avec une arcade complète MZISFDP par la clinique de prosthodontie diplômée de l'UNC et/ou la pratique de la faculté dentaire de l'UNC entre le 1er janvier 2008 et le 1er septembre 2015
  • État de grossesse au moment du rappel

    1. Femmes en âge de procréer - définies comme celles qui n'ont pas d'utérus, de ligature des trompes de Fallope ou d'arrêt permanent de la fonction ovarienne en raison d'une insuffisance ovarienne ou d'une ablation chirurgicale des ovaires (c.-à-d. stérilisation permanente, postménopause). La post-ménopause est définie comme 12 mois sans menstruations sans cause médicale alternative. Le statut de « potentiel de non-procréation » sera déterminé à l'aide d'un questionnaire.
    2. Femmes en âge de procréer - Les patientes qui ne remplissent pas le statut de "non-potentiel de procréer" seront considérées comme en âge de procréer. Le statut de la grossesse sera déterminé en administrant des tests de grossesse urinaires. Si un sujet est trouvé enceinte et qu'il consent à rester dans l'étude, toutes les données de l'examen intra-oral seront incluses et le sujet sera exclu de l'examen radiographique.

Critère d'exclusion

  • Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
  • Antécédents de traitement par bisphosphonate intraveineux
  • Conditions médicales qui contre-indiquent un traitement dentaire électif et un rendez-vous de rappel de routine
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologist III (ASA III), IV (ASA IV), V (ASA V) et VI (ASA VI)

    1. ASA III - un patient atteint d'une maladie systémique grave
    2. ASA IV -un patient atteint d'une maladie systémique grave qui menace constamment la vie.
    3. ASA V - un patient moribond qui ne devrait pas survivre sans l'opération.
    4. ASA VI - un patient déclaré en état de mort cérébrale dont les organes sont prélevés à des fins de donneur.
  • Conditions psychologiques et/ou comportementales qui rendent les rendez-vous de rappel de routine très difficiles, voire impossibles
  • Abus connu d'alcool et/ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prothèse monolithique en zircone
Les sujets précédemment traités avec au moins une arcade (maxillaire/mandibule) d'implants dentaires restaurés avec une prothèse dentaire fixe supportée par un implant monolithique en zircone complète seront rappelés pour un examen clinique et radiographique.
Sujets à arcade édentée traités avec une prothèse dentaire fixe supportée par un implant monolithique en zircone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'incidence des complications prothétiques
Délai: Au moment de la visite d'étude (de 1 à 8 ans à compter de la livraison de la prothèse)
Les survies implantaires et prothétiques seront rapportées par nombre d'occurrences et seront analysées à l'aide de méthodes tabulaires descriptives ; Descellement de vis prothétique (nombre de complications calculé en pourcentage), Réparation de prothèse (fracture de zircone)
Au moment de la visite d'étude (de 1 à 8 ans à compter de la livraison de la prothèse)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'incidence des complications biologiques
Délai: Au moment de la visite d'étude (de 1 à 8 ans à compter de la livraison de la prothèse)
Les complications biologiques vont être rapportées par nombre de sites et mm autour de la perte osseuse et seront analysées en utilisant des méthodes tabulaires descriptives ; Saignement au sondage, Perte osseuse autour de la fixation de l'implant
Au moment de la visite d'étude (de 1 à 8 ans à compter de la livraison de la prothèse)
Mesure quantitative du niveau osseux
Délai: Au moment de la visite d'étude (de 1 à 8 ans à compter de la livraison de la prothèse)
Une radiographie panoramique standard sera obtenue pour évaluer l'état des tissus durs autour de chaque implant dentaire supportant la prothèse, qui sera mesuré à l'aide d'un logiciel.
Au moment de la visite d'étude (de 1 à 8 ans à compter de la livraison de la prothèse)
Scores de satisfaction OHIP-14 autodéclarés par les patients
Délai: Au moment de la visite d'étude (de 1 à 8 ans à compter de la livraison de la prothèse)
Le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire 14 (OHIP-14) sera administré pour évaluer les résultats centrés sur le patient en ce qui concerne la prothèse. Les réponses sont organisées en 5 sous-échelles (pas du tout satisfait, pas très satisfait, assez satisfait, très satisfait, totalement satisfait) et sont basées sur une échelle de Likert.
Au moment de la visite d'étude (de 1 à 8 ans à compter de la livraison de la prothèse)
Scores QoLFAST-10 autodéclarés par les patients
Délai: Au moment de la visite d'étude (de 1 à 8 ans à compter de la livraison de la prothèse)
Questionnaire papier patient ; La qualité de vie liée à la fonction, à l'esthétique, à la socialisation et aux réflexions sur les habitudes de comportement en matière de santé (QoLFAST-10) sera administrée pour évaluer les résultats centrés sur le patient en ce qui concerne la prothèse. Les réponses sont organisées en 5 sous-échelles (fortement en désaccord, en désaccord, indifférent, d'accord, fortement d'accord) et sont basées sur une échelle de Likert.
Au moment de la visite d'étude (de 1 à 8 ans à compter de la livraison de la prothèse)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingeborg De Kok, DDS MS, UNC Associate Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2016

Première publication (Estimation)

13 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-0550

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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