- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02931968
Suivi ISFDP de zircone monolithique à arcade complète
Une étude clinique rétrospective évaluant une prothèse dentaire fixe supportée par un implant monolithique en zircone à arcade complète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Une étude monocentrique rétrospective visant à fournir des données scientifiques sur les performances cliniques des prothèses dentaires fixes sur implant monolithique en zircone à arcade complète (MZISFDP).
Participants : personnes ayant au moins une arcade dentaire édentée (maxillaire/mandibule) qui ont été traitées dans la clinique de prosthodontie diplômée de l'UNC et la pratique de la faculté dentaire entre le 1er janvier 2008 et le 1er septembre 2015 avec le MZISFDP à arcade complète.
Procédures (méthodes) : Cette étude est conçue comme une étude descriptive rétrospective avec un seul examen prospectif d'une population de sujets préalablement restaurés avec des MZISFDP d'arcade complète. Environ 60 participants seront inscrits à l'étude. L'étude comprend des données rétrospectives et la collecte de radiographies à partir des dossiers dentaires ainsi que la collecte de données d'une visite prospective qui comprend un examen clinique, une radiographie panoramique et 2 questionnaires patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- 18 ans et plus
Bonne santé physique (American Society of Anesthesiologist classification I (ASA I) et II (ASA II) pour subir un examen de rappel complet de routine
- ASA I - Un patient normal et en bonne santé
- ASA II - Un patient avec une santé systémique légère.
- Capable de donner un consentement éclairé
- Au moins une arcade édentée (maxillaire et/ou mandibule) dont le traitement a été planifié et restauré avec une arcade complète MZISFDP par la clinique de prosthodontie diplômée de l'UNC et/ou la pratique de la faculté dentaire de l'UNC entre le 1er janvier 2008 et le 1er septembre 2015
État de grossesse au moment du rappel
- Femmes en âge de procréer - définies comme celles qui n'ont pas d'utérus, de ligature des trompes de Fallope ou d'arrêt permanent de la fonction ovarienne en raison d'une insuffisance ovarienne ou d'une ablation chirurgicale des ovaires (c.-à-d. stérilisation permanente, postménopause). La post-ménopause est définie comme 12 mois sans menstruations sans cause médicale alternative. Le statut de « potentiel de non-procréation » sera déterminé à l'aide d'un questionnaire.
- Femmes en âge de procréer - Les patientes qui ne remplissent pas le statut de "non-potentiel de procréer" seront considérées comme en âge de procréer. Le statut de la grossesse sera déterminé en administrant des tests de grossesse urinaires. Si un sujet est trouvé enceinte et qu'il consent à rester dans l'étude, toutes les données de l'examen intra-oral seront incluses et le sujet sera exclu de l'examen radiographique.
Critère d'exclusion
- Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
- Antécédents de traitement par bisphosphonate intraveineux
- Conditions médicales qui contre-indiquent un traitement dentaire électif et un rendez-vous de rappel de routine
Classification de l'American Society of Anesthesiologist III (ASA III), IV (ASA IV), V (ASA V) et VI (ASA VI)
- ASA III - un patient atteint d'une maladie systémique grave
- ASA IV -un patient atteint d'une maladie systémique grave qui menace constamment la vie.
- ASA V - un patient moribond qui ne devrait pas survivre sans l'opération.
- ASA VI - un patient déclaré en état de mort cérébrale dont les organes sont prélevés à des fins de donneur.
- Conditions psychologiques et/ou comportementales qui rendent les rendez-vous de rappel de routine très difficiles, voire impossibles
- Abus connu d'alcool et/ou de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Prothèse monolithique en zircone
Les sujets précédemment traités avec au moins une arcade (maxillaire/mandibule) d'implants dentaires restaurés avec une prothèse dentaire fixe supportée par un implant monolithique en zircone complète seront rappelés pour un examen clinique et radiographique.
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Sujets à arcade édentée traités avec une prothèse dentaire fixe supportée par un implant monolithique en zircone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'incidence des complications prothétiques
Délai: Au moment de la visite d'étude (de 1 à 8 ans à compter de la livraison de la prothèse)
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Les survies implantaires et prothétiques seront rapportées par nombre d'occurrences et seront analysées à l'aide de méthodes tabulaires descriptives ; Descellement de vis prothétique (nombre de complications calculé en pourcentage), Réparation de prothèse (fracture de zircone)
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Au moment de la visite d'étude (de 1 à 8 ans à compter de la livraison de la prothèse)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'incidence des complications biologiques
Délai: Au moment de la visite d'étude (de 1 à 8 ans à compter de la livraison de la prothèse)
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Les complications biologiques vont être rapportées par nombre de sites et mm autour de la perte osseuse et seront analysées en utilisant des méthodes tabulaires descriptives ; Saignement au sondage, Perte osseuse autour de la fixation de l'implant
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Au moment de la visite d'étude (de 1 à 8 ans à compter de la livraison de la prothèse)
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Mesure quantitative du niveau osseux
Délai: Au moment de la visite d'étude (de 1 à 8 ans à compter de la livraison de la prothèse)
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Une radiographie panoramique standard sera obtenue pour évaluer l'état des tissus durs autour de chaque implant dentaire supportant la prothèse, qui sera mesuré à l'aide d'un logiciel.
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Au moment de la visite d'étude (de 1 à 8 ans à compter de la livraison de la prothèse)
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Scores de satisfaction OHIP-14 autodéclarés par les patients
Délai: Au moment de la visite d'étude (de 1 à 8 ans à compter de la livraison de la prothèse)
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Le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire 14 (OHIP-14) sera administré pour évaluer les résultats centrés sur le patient en ce qui concerne la prothèse.
Les réponses sont organisées en 5 sous-échelles (pas du tout satisfait, pas très satisfait, assez satisfait, très satisfait, totalement satisfait) et sont basées sur une échelle de Likert.
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Au moment de la visite d'étude (de 1 à 8 ans à compter de la livraison de la prothèse)
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Scores QoLFAST-10 autodéclarés par les patients
Délai: Au moment de la visite d'étude (de 1 à 8 ans à compter de la livraison de la prothèse)
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Questionnaire papier patient ; La qualité de vie liée à la fonction, à l'esthétique, à la socialisation et aux réflexions sur les habitudes de comportement en matière de santé (QoLFAST-10) sera administrée pour évaluer les résultats centrés sur le patient en ce qui concerne la prothèse.
Les réponses sont organisées en 5 sous-échelles (fortement en désaccord, en désaccord, indifférent, d'accord, fortement d'accord) et sont basées sur une échelle de Likert.
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Au moment de la visite d'étude (de 1 à 8 ans à compter de la livraison de la prothèse)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingeborg De Kok, DDS MS, UNC Associate Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 16-0550
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