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Acompanhamento ISFDP de zircônia monolítica de arco completo

21 de setembro de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Um estudo clínico retrospectivo avaliando a prótese dentária fixa suportada por implante monolítico de arco completo de zircônia

Este estudo foi elaborado para relembrar todos os pacientes que receberam uma prótese dentária fixa suportada por implante de zircônia monolítica de arcada completa nas clínicas de pós-graduação da Faculdade de Odontologia da Universidade da Carolina do Norte (UNC) entre 1º de janeiro de 2008 e setembro 1 de 2015. O objetivo principal é avaliar as complicações biológicas e técnicas associadas a esta forma de tratamento protético. Além disso, resultados centrados no paciente serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo: Um estudo retrospectivo de centro único para fornecer dados científicos sobre o desempenho clínico da prótese dentária fixa suportada por implante de zircônia monolítica de arco completo (MZISFDP).

Participantes: Indivíduos com pelo menos um arco dentário edêntulo (maxila/mandíbula) que foram tratados na clínica de Prótese Dentária da UNC e na Prática da Faculdade de Odontologia entre 1º de janeiro de 2008 a 1º de setembro de 2015 com arco completo MZISFDP.

Procedimentos (métodos): Este estudo foi concebido como um estudo descritivo retrospectivo com um único exame prospectivo de uma população de indivíduos previamente restaurados com MZISFDPs de arcada completa. Estima-se que 60 participantes serão incluídos no estudo. O estudo inclui dados retrospectivos e coleta de radiografias de registros odontológicos, bem como coleta de dados de uma visita prospectiva que inclui exame clínico, uma radiografia panorâmica e 2 questionários de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos tratados na(s) clínica(s) de Prótese e/ou Clínica Odontológica da Faculdade de Odontologia da UNC entre 1º de janeiro de 2008 a 1º de setembro de 2015 com pelo menos uma prótese dentária fixa suportada por implante de zircônia monolítica de arco completo.

Descrição

Critério de inclusão

  • 18 anos ou mais
  • Boa saúde física (classificação I (ASA I) e II (ASA II) da Sociedade Americana de Anestesiologistas para submeter-se a um exame abrangente de rotina

    1. ASA I - Um paciente saudável normal
    2. ASA II - Paciente com saúde sistêmica leve.
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Pelo menos um arco edêntulo (maxila e/ou mandíbula) que teve tratamento planejado e restaurado com arcada completa MZISFDP pela UNC Graduate Prosthodontic clinic e/ou UNC Dental Faculty Practice entre 1º de janeiro de 2008 a 1º de setembro de 2015
  • Estado de gravidez durante o tempo de recordação

    1. Mulheres sem potencial para engravidar - definidas como aquelas que não têm útero, ligadura das trompas de Falópio ou cessação permanente da função ovariana devido a falência ovariana ou remoção cirúrgica dos ovários (ou seja, permanentemente esterilizado, pós-menopausa). A pós-menopausa é definida como 12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa O status de "potencial de não engravidar" será determinado com um questionário.
    2. Mulheres com potencial para engravidar - Pacientes do sexo feminino que não preencham o status de "não potencial para engravidar" serão consideradas com potencial para engravidar. O status da gravidez será determinado pela administração de testes de gravidez de urina. Se for constatado que uma participante está grávida e ela consentir em permanecer no estudo, todos os dados do exame intraoral serão incluídos e a participante será excluída do exame radiográfico.

Critério de exclusão

  • Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço
  • História de terapia intravenosa com bisfosfonatos
  • Condições médicas que contraindicam terapia odontológica eletiva e consulta de retorno de rotina
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas III (ASA III), IV (ASA IV), V (ASA V) e VI (ASA VI)

    1. ASA III - paciente com doença sistêmica grave
    2. ASA IV - um paciente com doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida.
    3. ASA V - um paciente moribundo que não se espera que sobreviva sem a operação.
    4. ASA VI - paciente com morte encefálica declarada cujos órgãos estão sendo retirados para fins de doação.
  • Condições psicológicas e/ou comportamentais que tornam as consultas de rotina muito difíceis ou impossíveis
  • Abuso conhecido de álcool e/ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prótese de zircônia monolítica
Indivíduos previamente tratados com pelo menos um arco (maxila/mandíbula) de implantes dentários restaurados com uma prótese dentária fixa suportada por implante de zircônia monolítica de arco completo serão convocados para exame clínico e radiográfico.
Indivíduos edêntulos tratados com um implante monolítico de zircônia suportada por prótese dentária fixa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência Percentual de Complicações Protéticas
Prazo: No momento da visita do estudo (em qualquer lugar de 1 a 8 anos a partir da entrega da prótese)
Sobrevivências de implantes e próteses serão relatadas por número de ocorrências e serão analisadas por meio de métodos tabulares descritivos; Afrouxamento do parafuso protético (número de complicações calculado por porcentagem), Reparo da prótese (fratura de zircônia)
No momento da visita do estudo (em qualquer lugar de 1 a 8 anos a partir da entrega da prótese)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência Percentual de Complicações Biológicas
Prazo: No momento da visita do estudo (em qualquer lugar de 1 a 8 anos a partir da entrega da prótese)
As complicações biológicas serão relatadas por número de locais e mm ao redor da perda óssea e serão analisadas por meio de métodos tabulares descritivos; Sangramento à sondagem, perda óssea ao redor do implante
No momento da visita do estudo (em qualquer lugar de 1 a 8 anos a partir da entrega da prótese)
Medição quantitativa do nível ósseo
Prazo: No momento da visita do estudo (em qualquer lugar de 1 a 8 anos a partir da entrega da prótese)
Uma radiografia panorâmica padrão será obtida para avaliar o estado do tecido duro ao redor de cada implante dentário que suporta a prótese, que será medida usando um programa de software.
No momento da visita do estudo (em qualquer lugar de 1 a 8 anos a partir da entrega da prótese)
Pontuações de satisfação do OHIP-14 auto-relatadas pelo paciente
Prazo: No momento da visita do estudo (em qualquer lugar de 1 a 8 anos a partir da entrega da prótese)
O Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) será administrado para avaliar os resultados centrados no paciente em relação à prótese. As respostas são organizadas em 5 subescalas (nada satisfeito, nada satisfeito, razoavelmente satisfeito, muito satisfeito, totalmente satisfeito) e são baseadas em uma escala Likert.
No momento da visita do estudo (em qualquer lugar de 1 a 8 anos a partir da entrega da prótese)
Escores QoLFAST-10 auto-relatados pelo paciente
Prazo: No momento da visita do estudo (em qualquer lugar de 1 a 8 anos a partir da entrega da prótese)
Questionário de papel do paciente; A qualidade de vida relacionada à função, estética, socialização e pensamentos sobre hábitos comportamentais de saúde (QoLFAST-10) será administrada para avaliar os resultados centrados no paciente em relação à prótese. As respostas são organizadas em 5 subescalas (discordo totalmente, discordo, indiferente, concordo, concordo totalmente) e são baseadas em uma escala Likert.
No momento da visita do estudo (em qualquer lugar de 1 a 8 anos a partir da entrega da prótese)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ingeborg De Kok, DDS MS, UNC Associate Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-0550

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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