- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02931968
Acompanhamento ISFDP de zircônia monolítica de arco completo
Um estudo clínico retrospectivo avaliando a prótese dentária fixa suportada por implante monolítico de arco completo de zircônia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Um estudo retrospectivo de centro único para fornecer dados científicos sobre o desempenho clínico da prótese dentária fixa suportada por implante de zircônia monolítica de arco completo (MZISFDP).
Participantes: Indivíduos com pelo menos um arco dentário edêntulo (maxila/mandíbula) que foram tratados na clínica de Prótese Dentária da UNC e na Prática da Faculdade de Odontologia entre 1º de janeiro de 2008 a 1º de setembro de 2015 com arco completo MZISFDP.
Procedimentos (métodos): Este estudo foi concebido como um estudo descritivo retrospectivo com um único exame prospectivo de uma população de indivíduos previamente restaurados com MZISFDPs de arcada completa. Estima-se que 60 participantes serão incluídos no estudo. O estudo inclui dados retrospectivos e coleta de radiografias de registros odontológicos, bem como coleta de dados de uma visita prospectiva que inclui exame clínico, uma radiografia panorâmica e 2 questionários de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- 18 anos ou mais
Boa saúde física (classificação I (ASA I) e II (ASA II) da Sociedade Americana de Anestesiologistas para submeter-se a um exame abrangente de rotina
- ASA I - Um paciente saudável normal
- ASA II - Paciente com saúde sistêmica leve.
- Capaz de dar consentimento informado
- Pelo menos um arco edêntulo (maxila e/ou mandíbula) que teve tratamento planejado e restaurado com arcada completa MZISFDP pela UNC Graduate Prosthodontic clinic e/ou UNC Dental Faculty Practice entre 1º de janeiro de 2008 a 1º de setembro de 2015
Estado de gravidez durante o tempo de recordação
- Mulheres sem potencial para engravidar - definidas como aquelas que não têm útero, ligadura das trompas de Falópio ou cessação permanente da função ovariana devido a falência ovariana ou remoção cirúrgica dos ovários (ou seja, permanentemente esterilizado, pós-menopausa). A pós-menopausa é definida como 12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa O status de "potencial de não engravidar" será determinado com um questionário.
- Mulheres com potencial para engravidar - Pacientes do sexo feminino que não preencham o status de "não potencial para engravidar" serão consideradas com potencial para engravidar. O status da gravidez será determinado pela administração de testes de gravidez de urina. Se for constatado que uma participante está grávida e ela consentir em permanecer no estudo, todos os dados do exame intraoral serão incluídos e a participante será excluída do exame radiográfico.
Critério de exclusão
- Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço
- História de terapia intravenosa com bisfosfonatos
- Condições médicas que contraindicam terapia odontológica eletiva e consulta de retorno de rotina
Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas III (ASA III), IV (ASA IV), V (ASA V) e VI (ASA VI)
- ASA III - paciente com doença sistêmica grave
- ASA IV - um paciente com doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida.
- ASA V - um paciente moribundo que não se espera que sobreviva sem a operação.
- ASA VI - paciente com morte encefálica declarada cujos órgãos estão sendo retirados para fins de doação.
- Condições psicológicas e/ou comportamentais que tornam as consultas de rotina muito difíceis ou impossíveis
- Abuso conhecido de álcool e/ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Prótese de zircônia monolítica
Indivíduos previamente tratados com pelo menos um arco (maxila/mandíbula) de implantes dentários restaurados com uma prótese dentária fixa suportada por implante de zircônia monolítica de arco completo serão convocados para exame clínico e radiográfico.
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Indivíduos edêntulos tratados com um implante monolítico de zircônia suportada por prótese dentária fixa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência Percentual de Complicações Protéticas
Prazo: No momento da visita do estudo (em qualquer lugar de 1 a 8 anos a partir da entrega da prótese)
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Sobrevivências de implantes e próteses serão relatadas por número de ocorrências e serão analisadas por meio de métodos tabulares descritivos; Afrouxamento do parafuso protético (número de complicações calculado por porcentagem), Reparo da prótese (fratura de zircônia)
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No momento da visita do estudo (em qualquer lugar de 1 a 8 anos a partir da entrega da prótese)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência Percentual de Complicações Biológicas
Prazo: No momento da visita do estudo (em qualquer lugar de 1 a 8 anos a partir da entrega da prótese)
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As complicações biológicas serão relatadas por número de locais e mm ao redor da perda óssea e serão analisadas por meio de métodos tabulares descritivos; Sangramento à sondagem, perda óssea ao redor do implante
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No momento da visita do estudo (em qualquer lugar de 1 a 8 anos a partir da entrega da prótese)
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Medição quantitativa do nível ósseo
Prazo: No momento da visita do estudo (em qualquer lugar de 1 a 8 anos a partir da entrega da prótese)
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Uma radiografia panorâmica padrão será obtida para avaliar o estado do tecido duro ao redor de cada implante dentário que suporta a prótese, que será medida usando um programa de software.
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No momento da visita do estudo (em qualquer lugar de 1 a 8 anos a partir da entrega da prótese)
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Pontuações de satisfação do OHIP-14 auto-relatadas pelo paciente
Prazo: No momento da visita do estudo (em qualquer lugar de 1 a 8 anos a partir da entrega da prótese)
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O Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) será administrado para avaliar os resultados centrados no paciente em relação à prótese.
As respostas são organizadas em 5 subescalas (nada satisfeito, nada satisfeito, razoavelmente satisfeito, muito satisfeito, totalmente satisfeito) e são baseadas em uma escala Likert.
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No momento da visita do estudo (em qualquer lugar de 1 a 8 anos a partir da entrega da prótese)
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Escores QoLFAST-10 auto-relatados pelo paciente
Prazo: No momento da visita do estudo (em qualquer lugar de 1 a 8 anos a partir da entrega da prótese)
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Questionário de papel do paciente; A qualidade de vida relacionada à função, estética, socialização e pensamentos sobre hábitos comportamentais de saúde (QoLFAST-10) será administrada para avaliar os resultados centrados no paciente em relação à prótese.
As respostas são organizadas em 5 subescalas (discordo totalmente, discordo, indiferente, concordo, concordo totalmente) e são baseadas em uma escala Likert.
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No momento da visita do estudo (em qualquer lugar de 1 a 8 anos a partir da entrega da prótese)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingeborg De Kok, DDS MS, UNC Associate Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Palavras-chave
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- 16-0550
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