Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Full-arch Monolithic Zirconia ISFDP Follow-up

21 september 2020 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Een retrospectief klinisch onderzoek ter evaluatie van monolithische zirkonia-implantaten ondersteunde vaste tandprothesen met volledige boog

Deze studie is bedoeld om alle patiënten terug te roepen die tussen 1 januari 2008 en september een full-arch monolithische zirkonia implantaat ondersteunde vaste tandprothese hebben gekregen in de University of North Carolina (UNC) School of Dentistry Graduate Prosthodontic en/of Dental Faculty Practice clinics. 1, 2015. Het belangrijkste doel is het evalueren van de biologische en technische complicaties die gepaard gaan met deze vorm van prothetische behandeling. Daarnaast zullen patiëntgerichte uitkomsten worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Een retrospectief onderzoek in één centrum om wetenschappelijke gegevens te verschaffen over de klinische prestaties van door een monolithisch zirkonia-implantaat ondersteunde vaste tandprothese met volledige boog (MZISFDP).

Deelnemers: personen met ten minste één tandboog (maxilla/mandibula) die tussen 1 januari 2008 en 1 september 2015 zijn behandeld in de UNC Graduate Prosthodontic Clinic en Dental Faculty Practice met full-arch MZISFDP.

Procedures (methoden): Deze studie is opgezet als een retrospectieve beschrijvende studie met een enkelvoudig prospectief onderzoek van een populatie proefpersonen die eerder hersteld waren met full-arch MZISFDP's. Er zullen naar schatting 60 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. De studie omvat retrospectieve gegevens en het verzamelen van röntgenfoto's uit tandheelkundige dossiers, evenals gegevensverzameling van één prospectief bezoek dat klinisch onderzoek, een panoramische röntgenfoto en 2 patiëntenvragenlijsten omvat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten behandeld in de UNC School of Dentistry Graduate Prosthodontic en/of Dental Faculty Practice clinic(s) tussen 1 januari 2008 en 1 september 2015 met ten minste één full-arch monolithische zirkonia implantaat ondersteunde vaste tandprothese.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 18 jaar en ouder
  • Goede lichamelijke gezondheid (American Society of Anesthesiologist classificatie I (ASA I) en II (ASA II) om routinematig uitgebreid terugroeponderzoek te ondergaan

    1. ASA I - Een normale gezonde patiënt
    2. ASA II - Een patiënt met milde systemische gezondheid.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ten minste één edentate boog (maxilla en/of onderkaak) die tussen 1 januari 2008 en 1 september 2015 door de UNC Graduate Prosthodontic Clinic en/of de UNC Dental Faculty Practice is behandeld en hersteld met volledige boog MZISFDP
  • Zwangerschapsstatus tijdens de herinnering

    1. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen - gedefinieerd als vrouwen die geen baarmoeder hebben, geen ligatie van de eileiders of een permanente stopzetting van de ovariële functie als gevolg van ovariële insufficiëntie of chirurgische verwijdering van de eierstokken (d.w.z. permanent gesteriliseerd, postmenopauzaal). Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als 12 maanden zonder menstruatie zonder een alternatieve medische oorzaak. De status "Niet-vruchtbaar" wordt bepaald met een vragenlijst.
    2. Vrouwen die zwanger kunnen worden - Vrouwelijke patiënten die niet voldoen aan de status 'niet-vruchtbaar', worden beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden. De status van de zwangerschap zal worden bepaald door het uitvoeren van zwangerschapstesten in de urine. Als een proefpersoon zwanger blijkt te zijn en zij ermee instemt om in het onderzoek te blijven, worden alle gegevens van het intraorale onderzoek opgenomen en wordt de proefpersoon uitgesloten van het radiografisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  • Geschiedenis van intraveneuze bisfosfonaattherapie
  • Medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor electieve tandheelkundige therapie en routinematige terugroepafspraken
  • American Society of Anesthesiologist Classificatie III (ASA III), IV (ASA IV), V (ASA V) en VI (ASA VI)

    1. ASA III - een patiënt met ernstige systemische ziekte
    2. ASA IV - een patiënt met een ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven.
    3. ASA V - een stervende patiënt die naar verwachting niet zal overleven zonder de operatie.
    4. ASA VI - een verklaarde hersendode patiënt wiens organen worden verwijderd voor donordoeleinden.
  • Psychische en/of gedragsproblemen die routinematige terugroepafspraken erg moeilijk tot onmogelijk maken
  • Bekend alcohol- en/of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Monolithische prothese van zirkonia
Proefpersonen die eerder zijn behandeld met ten minste één tandboog (maxilla/onderkaak) van tandheelkundige implantaten die zijn hersteld met een door een monolithisch zirkonia-implantaat ondersteunde vaste tandprothese met volledige boog, zullen worden teruggeroepen voor klinisch en radiografisch onderzoek.
Edentate boogpatiënten behandeld met een monolithisch zirkonia-implantaat ondersteunde vaste tandprothese.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage incidentie van prothetische complicaties
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek (ergens tussen de 1 en 8 jaar na levering van de prothese)
Implantaat- en prothetische overlevingen worden gerapporteerd op basis van het aantal voorvallen en worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende tabellarische methoden; Prothetische schroef losraken (aantal complicaties berekend in procenten), Reparatie van prothese (zirconiafractuur)
Tijdens het studiebezoek (ergens tussen de 1 en 8 jaar na levering van de prothese)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage incidentie van biologische complicaties
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek (ergens tussen de 1 en 8 jaar na levering van de prothese)
Biologische complicaties zullen worden gerapporteerd door het aantal locaties en mm rond botverlies en zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende tabellarische methoden; Bloeden bij sonderen, botverlies rond implantaatbevestiging
Tijdens het studiebezoek (ergens tussen de 1 en 8 jaar na levering van de prothese)
Kwantitatieve meting van botniveau
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek (ergens tussen de 1 en 8 jaar na levering van de prothese)
Er wordt een standaard panoramische röntgenfoto gemaakt om de status van hard weefsel te beoordelen rond elk tandheelkundig implantaat dat de prothese ondersteunt, die wordt gemeten met behulp van een softwareprogramma.
Tijdens het studiebezoek (ergens tussen de 1 en 8 jaar na levering van de prothese)
Door de patiënt zelf gerapporteerde OHIP-14-tevredenheidsscores
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek (ergens tussen de 1 en 8 jaar na levering van de prothese)
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) zal worden afgenomen om patiëntgerichte uitkomsten met betrekking tot prothesen te evalueren. De antwoorden zijn onderverdeeld in 5 subschalen (helemaal niet tevreden, niet erg tevreden, redelijk tevreden, zeer tevreden, helemaal tevreden) en zijn gebaseerd op een Likert-schaal.
Tijdens het studiebezoek (ergens tussen de 1 en 8 jaar na levering van de prothese)
Door de patiënt zelf gerapporteerde QoLFAST-10-scores
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek (ergens tussen de 1 en 8 jaar na levering van de prothese)
Patiënt papieren vragenlijst; Kwaliteit van leven gerelateerd aan functie, esthetiek, socialisatie en gedachten over gezondheidsgedragsgewoonten (QoLFAST-10) zullen worden afgenomen om patiëntgerichte uitkomsten met betrekking tot prothesen te evalueren. De antwoorden zijn onderverdeeld in 5 subschalen (helemaal niet mee eens, niet mee eens, onverschillig, mee eens, helemaal mee eens) en zijn gebaseerd op een Likert-schaal.
Tijdens het studiebezoek (ergens tussen de 1 en 8 jaar na levering van de prothese)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingeborg De Kok, DDS MS, UNC Associate Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandeloos

Klinische onderzoeken op Monolithische prothese van zirkonia

3
Abonneren