- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02931968
Full-arch Monolithic Zirconia ISFDP Follow-up
Een retrospectief klinisch onderzoek ter evaluatie van monolithische zirkonia-implantaten ondersteunde vaste tandprothesen met volledige boog
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Een retrospectief onderzoek in één centrum om wetenschappelijke gegevens te verschaffen over de klinische prestaties van door een monolithisch zirkonia-implantaat ondersteunde vaste tandprothese met volledige boog (MZISFDP).
Deelnemers: personen met ten minste één tandboog (maxilla/mandibula) die tussen 1 januari 2008 en 1 september 2015 zijn behandeld in de UNC Graduate Prosthodontic Clinic en Dental Faculty Practice met full-arch MZISFDP.
Procedures (methoden): Deze studie is opgezet als een retrospectieve beschrijvende studie met een enkelvoudig prospectief onderzoek van een populatie proefpersonen die eerder hersteld waren met full-arch MZISFDP's. Er zullen naar schatting 60 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. De studie omvat retrospectieve gegevens en het verzamelen van röntgenfoto's uit tandheelkundige dossiers, evenals gegevensverzameling van één prospectief bezoek dat klinisch onderzoek, een panoramische röntgenfoto en 2 patiëntenvragenlijsten omvat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18 jaar en ouder
Goede lichamelijke gezondheid (American Society of Anesthesiologist classificatie I (ASA I) en II (ASA II) om routinematig uitgebreid terugroeponderzoek te ondergaan
- ASA I - Een normale gezonde patiënt
- ASA II - Een patiënt met milde systemische gezondheid.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Ten minste één edentate boog (maxilla en/of onderkaak) die tussen 1 januari 2008 en 1 september 2015 door de UNC Graduate Prosthodontic Clinic en/of de UNC Dental Faculty Practice is behandeld en hersteld met volledige boog MZISFDP
Zwangerschapsstatus tijdens de herinnering
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen - gedefinieerd als vrouwen die geen baarmoeder hebben, geen ligatie van de eileiders of een permanente stopzetting van de ovariële functie als gevolg van ovariële insufficiëntie of chirurgische verwijdering van de eierstokken (d.w.z. permanent gesteriliseerd, postmenopauzaal). Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als 12 maanden zonder menstruatie zonder een alternatieve medische oorzaak. De status "Niet-vruchtbaar" wordt bepaald met een vragenlijst.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden - Vrouwelijke patiënten die niet voldoen aan de status 'niet-vruchtbaar', worden beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden. De status van de zwangerschap zal worden bepaald door het uitvoeren van zwangerschapstesten in de urine. Als een proefpersoon zwanger blijkt te zijn en zij ermee instemt om in het onderzoek te blijven, worden alle gegevens van het intraorale onderzoek opgenomen en wordt de proefpersoon uitgesloten van het radiografisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Geschiedenis van intraveneuze bisfosfonaattherapie
- Medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor electieve tandheelkundige therapie en routinematige terugroepafspraken
American Society of Anesthesiologist Classificatie III (ASA III), IV (ASA IV), V (ASA V) en VI (ASA VI)
- ASA III - een patiënt met ernstige systemische ziekte
- ASA IV - een patiënt met een ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven.
- ASA V - een stervende patiënt die naar verwachting niet zal overleven zonder de operatie.
- ASA VI - een verklaarde hersendode patiënt wiens organen worden verwijderd voor donordoeleinden.
- Psychische en/of gedragsproblemen die routinematige terugroepafspraken erg moeilijk tot onmogelijk maken
- Bekend alcohol- en/of drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Monolithische prothese van zirkonia
Proefpersonen die eerder zijn behandeld met ten minste één tandboog (maxilla/onderkaak) van tandheelkundige implantaten die zijn hersteld met een door een monolithisch zirkonia-implantaat ondersteunde vaste tandprothese met volledige boog, zullen worden teruggeroepen voor klinisch en radiografisch onderzoek.
|
Edentate boogpatiënten behandeld met een monolithisch zirkonia-implantaat ondersteunde vaste tandprothese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage incidentie van prothetische complicaties
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek (ergens tussen de 1 en 8 jaar na levering van de prothese)
|
Implantaat- en prothetische overlevingen worden gerapporteerd op basis van het aantal voorvallen en worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende tabellarische methoden; Prothetische schroef losraken (aantal complicaties berekend in procenten), Reparatie van prothese (zirconiafractuur)
|
Tijdens het studiebezoek (ergens tussen de 1 en 8 jaar na levering van de prothese)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage incidentie van biologische complicaties
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek (ergens tussen de 1 en 8 jaar na levering van de prothese)
|
Biologische complicaties zullen worden gerapporteerd door het aantal locaties en mm rond botverlies en zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende tabellarische methoden; Bloeden bij sonderen, botverlies rond implantaatbevestiging
|
Tijdens het studiebezoek (ergens tussen de 1 en 8 jaar na levering van de prothese)
|
Kwantitatieve meting van botniveau
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek (ergens tussen de 1 en 8 jaar na levering van de prothese)
|
Er wordt een standaard panoramische röntgenfoto gemaakt om de status van hard weefsel te beoordelen rond elk tandheelkundig implantaat dat de prothese ondersteunt, die wordt gemeten met behulp van een softwareprogramma.
|
Tijdens het studiebezoek (ergens tussen de 1 en 8 jaar na levering van de prothese)
|
Door de patiënt zelf gerapporteerde OHIP-14-tevredenheidsscores
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek (ergens tussen de 1 en 8 jaar na levering van de prothese)
|
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) zal worden afgenomen om patiëntgerichte uitkomsten met betrekking tot prothesen te evalueren.
De antwoorden zijn onderverdeeld in 5 subschalen (helemaal niet tevreden, niet erg tevreden, redelijk tevreden, zeer tevreden, helemaal tevreden) en zijn gebaseerd op een Likert-schaal.
|
Tijdens het studiebezoek (ergens tussen de 1 en 8 jaar na levering van de prothese)
|
Door de patiënt zelf gerapporteerde QoLFAST-10-scores
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek (ergens tussen de 1 en 8 jaar na levering van de prothese)
|
Patiënt papieren vragenlijst; Kwaliteit van leven gerelateerd aan functie, esthetiek, socialisatie en gedachten over gezondheidsgedragsgewoonten (QoLFAST-10) zullen worden afgenomen om patiëntgerichte uitkomsten met betrekking tot prothesen te evalueren.
De antwoorden zijn onderverdeeld in 5 subschalen (helemaal niet mee eens, niet mee eens, onverschillig, mee eens, helemaal mee eens) en zijn gebaseerd op een Likert-schaal.
|
Tijdens het studiebezoek (ergens tussen de 1 en 8 jaar na levering van de prothese)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingeborg De Kok, DDS MS, UNC Associate Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Le M, Papia E, Larsson C. The clinical success of tooth- and implant-supported zirconia-based fixed dental prostheses. A systematic review. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):467-80. doi: 10.1111/joor.12272. Epub 2015 Jan 10.
- Piconi C, Maccauro G. Zirconia as a ceramic biomaterial. Biomaterials. 1999 Jan;20(1):1-25. doi: 10.1016/s0142-9612(98)00010-6.
- Slade GD, Akinkugbe AA, Sanders AE. Projections of U.S. Edentulism prevalence following 5 decades of decline. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):959-65. doi: 10.1177/0022034514546165. Epub 2014 Aug 21.
- Ekelund JA, Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. Implant treatment in the edentulous mandible: a prospective study on Branemark system implants over more than 20 years. Int J Prosthodont. 2003 Nov-Dec;16(6):602-8.
- Douglass CW, Shih A, Ostry L. Will there be a need for complete dentures in the United States in 2020? J Prosthet Dent. 2002 Jan;87(1):5-8. doi: 10.1067/mpr.2002.121203.
- Cooper LF. The current and future treatment of edentulism. J Prosthodont. 2009 Feb;18(2):116-22. doi: 10.1111/j.1532-849X.2009.00441.x.
- Papaspyridakos P, Lal K. Computer-assisted design/computer-assisted manufacturing zirconia implant fixed complete prostheses: clinical results and technical complications up to 4 years of function. Clin Oral Implants Res. 2013 Jun;24(6):659-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02447.x. Epub 2012 Mar 13.
- Abdulmajeed AA, Lim KG, Narhi TO, Cooper LF. Complete-arch implant-supported monolithic zirconia fixed dental prostheses: A systematic review. J Prosthet Dent. 2016 Jun;115(6):672-677.e1. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.08.025. Epub 2016 Jan 23.
- Al-Amleh B, Lyons K, Swain M. Clinical trials in zirconia: a systematic review. J Oral Rehabil. 2010 Aug;37(8):641-52. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02094.x. Epub 2010 Apr 9.
- Allen F, McMillan A. Food selection and perceptions of chewing ability following provision of implant and conventional prostheses in complete denture wearers. Clin Oral Implants Res. 2002 Jun;13(3):320-6. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130313.x.
- Attard NJ, Zarb GA. Long-term treatment outcomes in edentulous patients with implant-fixed prostheses: the Toronto study. Int J Prosthodont. 2004 Jul-Aug;17(4):417-24.
- Balshi TJ, Wolfinger GJ, Slauch RW, Balshi SF. A retrospective analysis of 800 Branemark System implants following the All-on-Four protocol. J Prosthodont. 2014 Feb;23(2):83-8. doi: 10.1111/jopr.12089. Epub 2013 Jul 25.
- Bozini T, Petridis H, Garefis K, Garefis P. A meta-analysis of prosthodontic complication rates of implant-supported fixed dental prostheses in edentulous patients after an observation period of at least 5 years. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Mar-Apr;26(2):304-18.
- Carames J, Tovar Suinaga L, Yu YC, Perez A, Kang M. Clinical Advantages and Limitations of Monolithic Zirconia Restorations Full Arch Implant Supported Reconstruction: Case Series. Int J Dent. 2015;2015:392496. doi: 10.1155/2015/392496. Epub 2015 Jun 1.
- Cheng CW, Chien CH, Chen CJ, Papaspyridakos P. Complete-mouth implant rehabilitation with modified monolithic zirconia implant-supported fixed dental prostheses and an immediate-loading protocol: a clinical report. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):347-52. doi: 10.1016/S0022-3913(13)00109-1. No abstract available.
- Davis DM, Packer ME, Watson RM. Maintenance requirements of implant-supported fixed prostheses opposed by implant-supported fixed prostheses, natural teeth, or complete dentures: a 5-year retrospective study. Int J Prosthodont. 2003 Sep-Oct;16(5):521-3.
- de Avila ED, Avila-Campos MJ, Vergani CE, Spolidorio DM, Mollo Fde A Jr. Structural and quantitative analysis of a mature anaerobic biofilm on different implant abutment surfaces. J Prosthet Dent. 2016 Apr;115(4):428-36. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.09.016. Epub 2015 Nov 17.
- Felton DA. Edentulism and comorbid factors. Tex Dent J. 2010 Apr;127(4):389-401.
- Fueki K, Kimoto K, Ogawa T, Garrett NR. Effect of implant-supported or retained dentures on masticatory performance: a systematic review. J Prosthet Dent. 2007 Dec;98(6):470-7. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60147-4.
- Guess PC, Schultheis S, Bonfante EA, Coelho PG, Ferencz JL, Silva NR. All-ceramic systems: laboratory and clinical performance. Dent Clin North Am. 2011 Apr;55(2):333-52, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.01.005. Epub 2011 Mar 3.
- Jemt T, Johansson J. Implant treatment in the edentulous maxillae: a 15-year follow-up study on 76 consecutive patients provided with fixed prostheses. Clin Implant Dent Relat Res. 2006;8(2):61-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2006.00003.x.
- Kordatzis K, Wright PS, Meijer HJ. Posterior mandibular residual ridge resorption in patients with conventional dentures and implant overdentures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 May-Jun;18(3):447-52.
- Kwon T, Bain PA, Levin L. Systematic review of short- (5-10 years) and long-term (10 years or more) survival and success of full-arch fixed dental hybrid prostheses and supporting implants. J Dent. 2014 Oct;42(10):1228-41. doi: 10.1016/j.jdent.2014.05.016. Epub 2014 Jun 26.
- Larsson C, Vult von Steyern P. Five-year follow-up of implant-supported Y-TZP and ZTA fixed dental prostheses. A randomized, prospective clinical trial comparing two different material systems. Int J Prosthodont. 2010 Nov-Dec;23(6):555-61.
- Larsson C, Vult Von Steyern P. Implant-supported full-arch zirconia-based mandibular fixed dental prostheses. Eight-year results from a clinical pilot study. Acta Odontol Scand. 2013 Sep;71(5):1118-22. doi: 10.3109/00016357.2012.749518. Epub 2012 Dec 4.
- Limmer B, Sanders AE, Reside G, Cooper LF. Complications and patient-centered outcomes with an implant-supported monolithic zirconia fixed dental prosthesis: 1 year results. J Prosthodont. 2014 Jun;23(4):267-75. doi: 10.1111/jopr.12110. Epub 2014 Jan 6.
- Lund JP, Mojon P, Pho M, Feine JS. Alzheimer's disease and edentulism. Age Ageing. 2003 Mar;32(2):228-9. doi: 10.1093/ageing/32.2.228. No abstract available.
- MacEntee MI, Nolan A, Thomason JM. Oral mucosal and osseous disorders in frail elders. Gerodontology. 2004 Jun;21(2):78-84. doi: 10.1111/j.1741-2358.2004.00008.x.
- Mehra M, Vahidi F. Complete mouth implant rehabilitation with a zirconia ceramic system: a clinical report. J Prosthet Dent. 2014 Jul;112(1):1-4. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.12.016. Epub 2014 Mar 24.
- Mertens C, Steveling HG. Early and immediate loading of titanium implants with fluoride-modified surfaces: results of 5-year prospective study. Clin Oral Implants Res. 2011 Dec;22(12):1354-60. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02123.x. Epub 2011 Mar 8.
- Nascimento CD, Pita MS, Fernandes FHNC, Pedrazzi V, de Albuquerque Junior RF, Ribeiro RF. Bacterial adhesion on the titanium and zirconia abutment surfaces. Clin Oral Implants Res. 2014 Mar;25(3):337-343. doi: 10.1111/clr.12093. Epub 2013 Jan 14.
- Oh SH, Kim Y, Park JY, Jung YJ, Kim SK, Park SY. Comparison of fixed implant-supported prostheses, removable implant-supported prostheses, and complete dentures: patient satisfaction and oral health-related quality of life. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):e31-7. doi: 10.1111/clr.12514. Epub 2014 Oct 24.
- Papaspyridakos P, Chen CJ, Chuang SK, Weber HP, Gallucci GO. A systematic review of biologic and technical complications with fixed implant rehabilitations for edentulous patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2012 Jan-Feb;27(1):102-10.
- Papaspyridakos P, Lal K. Complete arch implant rehabilitation using subtractive rapid prototyping and porcelain fused to zirconia prosthesis: a clinical report. J Prosthet Dent. 2008 Sep;100(3):165-72. doi: 10.1016/S0022-3913(08)00110-8.
- Papaspyridakos P, Lal K. Immediate loading of the maxilla with prefabricated interim prosthesis using interactive planning software, and CAD/CAM rehabilitation with definitive zirconia prosthesis: 2-year clinical follow-up. J Esthet Restor Dent. 2010 Aug;22(4):223-32. doi: 10.1111/j.1708-8240.2010.00343.x.
- Pozzi A, Holst S, Fabbri G, Tallarico M. Clinical reliability of CAD/CAM cross-arch zirconia bridges on immediately loaded implants placed with computer-assisted/template-guided surgery: a retrospective study with a follow-up between 3 and 5 years. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jan;17 Suppl 1:e86-96. doi: 10.1111/cid.12132. Epub 2013 Aug 5.
- Purcell BA, McGlumphy EA, Holloway JA, Beck FM. Prosthetic complications in mandibular metal-resin implant-fixed complete dental prostheses: a 5- to 9-year analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Sep-Oct;23(5):847-57.
- Rimondini L, Cerroni L, Carrassi A, Torricelli P. Bacterial colonization of zirconia ceramic surfaces: an in vitro and in vivo study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Nov-Dec;17(6):793-8.
- Rojas-Vizcaya F. Full zirconia fixed detachable implant-retained restorations manufactured from monolithic zirconia: clinical report after two years in service. J Prosthodont. 2011 Oct;20(7):570-6. doi: 10.1111/j.1532-849X.2011.00784.x.
- Thalji GN, Cooper LF. Implant-supported fixed dental rehabilitation with monolithic zirconia: a clinical case report. J Esthet Restor Dent. 2014 Mar-Apr;26(2):88-96. doi: 10.1111/jerd.12078. Epub 2014 Jan 2.
- Turkyilmaz I, Company AM, McGlumphy EA. Should edentulous patients be constrained to removable complete dentures? The use of dental implants to improve the quality of life for edentulous patients. Gerodontology. 2010 Mar;27(1):3-10. doi: 10.1111/j.1741-2358.2009.00294.x. Epub 2009 Mar 8.
- Venezia P, Torsello F, Cavalcanti R, D'Amato S. Retrospective analysis of 26 complete-arch implant-supported monolithic zirconia prostheses with feldspathic porcelain veneering limited to the facial surface. J Prosthet Dent. 2015 Oct;114(4):506-12. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.02.010. Epub 2015 Jun 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-0550
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandeloos
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandVoltooidOnderkaak | ATROFYC EDENTULOUS KAAKRoemenië
Klinische onderzoeken op Monolithische prothese van zirkonia
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
The University of Hong KongVoltooid
-
Nobel BiocareBeëindigdGedeeltelijk edentulismeDuitsland
-
Nobel BiocareVoltooidGedeeltelijk edentulisme
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooid
-
Rambam Health Care CampusWervingTandheelkundige implantatieIsraël
-
Marmara UniversityNog niet aan het werven
-
Al-Azhar UniversityVoltooid
-
Queen Mary University of LondonUniversity of ZurichWervingBiomarkers | Tandheelkundig implantaat | Speeksel | Begeleide botregeneratieVerenigd Koninkrijk