Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełnołukowy monolityczny cyrkon ISFDP Kontrola

21 września 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Retrospektywne badanie kliniczne oceniające stałą protezę dentystyczną z monolitycznego implantu cyrkonowego z pełnym łukiem

Niniejsze badanie ma na celu przypomnienie wszystkich pacjentów, którzy otrzymali stałe protezy dentystyczne wsparte monolitycznym implantem z tlenku cyrkonu w pełnym łuku w klinikach University of North Carolina (UNC) School of Dentistry Graduate Prosthodontic i/lub Dental Faculty Practice w okresie od 1 stycznia 2008 do września 1, 2015. Głównym celem jest ocena powikłań biologicznych i technicznych związanych z tą formą leczenia protetycznego. Dodatkowo oceniane będą wyniki skoncentrowane na pacjencie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Retrospektywne jednoośrodkowe badanie mające na celu dostarczenie danych naukowych na temat skuteczności klinicznej pełnołukowych monolitycznych uzupełnień protetycznych z tlenku cyrkonu wspartych na implancie stałym (MZISFDP).

Uczestnicy: Osoby z co najmniej jednym bezzębnym łukiem zębowym (szczęka/żuchwa), które były leczone w Klinice Protetyki Podyplomowej UNC i Praktyki Wydziału Stomatologicznego w okresie od 1 stycznia 2008 do 1 września 2015 z pełnym łukiem MZISFDP.

Procedury (metody): To badanie zostało zaprojektowane jako retrospektywne badanie opisowe z pojedynczym badaniem prospektywnym populacji pacjentów, u których wcześniej zastosowano MZISFDP pełnego łuku. Szacuje się, że w badaniu weźmie udział około 60 uczestników. Badanie obejmuje dane retrospektywne i gromadzenie radiogramów z dokumentacji dentystycznej, a także zbieranie danych z jednej wizyty prospektywnej obejmującej badanie kliniczne, zdjęcie panoramiczne i 2 kwestionariusze pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Graduate Prosthodontic Clinic, Dept. of Prosthodontics, UNC School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci leczeni w klinice UNC School of Dentistry Graduate Prosthodontic i/lub Dental Department Practice w okresie od 1 stycznia 2008 r. do 1 września 2015 r. z co najmniej jednym pełnym łukiem monolitycznym implantem cyrkonowym opartym na stałej protezie dentystycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 18 lat i więcej

  • Dobry stan zdrowia (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasyfikacja I (ASA I) i II (ASA II) do poddania się rutynowemu kompleksowemu badaniu przypominającemu

    1. ASA I - Normalny zdrowy pacjent
    2. ASA II - Pacjent z łagodnym stanem ogólnoustrojowym.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Co najmniej jeden łuk bezzębny (szczęka i/lub żuchwa), który był planowany i odbudowany pełnym łukiem MZISFDP przez Klinikę Protetyki UNC Graduate Prosthodontic i/lub Praktykę Wydziału Stomatologii UNC w okresie od 1 stycznia 2008 r. do 1 września 2015 r.

  • Stan ciąży w czasie wycofania

    1. Kobiety w wieku rozrodczym – definiowane jako te, które nie mają macicy, podwiązanych jajowodów lub trwałego ustania czynności jajników z powodu niewydolności jajników lub chirurgicznego usunięcia jajników (tj. trwale wysterylizowane, po menopauzie). Okres pomenopauzalny definiuje się jako 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej Status „niezdolności do zajścia w ciążę” zostanie określony za pomocą kwestionariusza.
    2. Kobiety w wieku rozrodczym — Pacjentki, które nie spełniają kryteriów „nieposiadających zdolności rozrodczych”, zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Stan ciąży zostanie określony poprzez wykonanie testów ciążowych z moczu. W przypadku stwierdzenia ciąży pacjentki i wyrażenia zgody na pozostanie w badaniu zostaną uwzględnione wszelkie dane z badania wewnątrzustnego, a pacjentka zostanie wykluczona z badania radiologicznego.

Kryteria wyłączenia

  • Historia radioterapii okolicy głowy i szyi
  • Historia dożylnej terapii bisfosfonianami
  • Stany medyczne, które stanowią przeciwwskazanie do planowego leczenia stomatologicznego i rutynowej wizyty kontrolnej

  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów III (ASA III), IV (ASA IV), V (ASA V) i VI (ASA VI)

    1. ASA III – pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową
    2. ASA IV – pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która stanowi stałe zagrożenie życia.
    3. ASA V – pacjent konający, który bez operacji nie ma szans na przeżycie.
    4. ASA VI - pacjent ze stwierdzoną śmiercią mózgu, którego narządy są pobierane w celu pobrania.
  • Warunki psychologiczne i/lub behawioralne, które sprawiają, że rutynowe wizyty kontrolne są bardzo trudne lub niemożliwe
  • Znane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monolityczna proteza cyrkonowa
Pacjenci leczeni wcześniej co najmniej jednym łukiem (szczęka/żuchwa) implantów dentystycznych odbudowanych za pomocą pełnołukowej monolitycznej protezy z tlenku cyrkonu wspartej na implancie stałym zostaną wezwani na badanie kliniczne i radiologiczne.
Urządzenie: Monolityczna proteza cyrkonowa
Osoby z bezzębnym łukiem leczone monolitycznym implantem cyrkonowym podpartym stałą protezą zębową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent występowania powikłań protetycznych
Ramy czasowe: W czasie wizyty studyjnej (w dowolnym miejscu od 1-8 lat od dostawy protezy)
Przeżywalność implantów i protez zostanie podana według liczby wystąpień i przeanalizowana przy użyciu opisowych metod tabelarycznych; Odkręcanie śrub protetycznych (liczba powikłań liczona procentowo), Naprawa protezy (pęknięcie cyrkonu)
W czasie wizyty studyjnej (w dowolnym miejscu od 1-8 lat od dostawy protezy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent występowania powikłań biologicznych
Ramy czasowe: W czasie wizyty studyjnej (w dowolnym miejscu od 1-8 lat od dostawy protezy)
Powikłania biologiczne będą zgłaszane według liczby miejsc i mm wokół utraty kości i będą analizowane przy użyciu opisowych metod tabelarycznych; Krwawienie podczas sondowania, Ubytek kości wokół mocowania implantu
W czasie wizyty studyjnej (w dowolnym miejscu od 1-8 lat od dostawy protezy)
Ilościowy pomiar poziomu kości
Ramy czasowe: W czasie wizyty studyjnej (w dowolnym miejscu od 1-8 lat od dostawy protezy)
Otrzymane zostanie standardowe zdjęcie panoramiczne w celu oceny stanu tkanki twardej wokół każdego implantu dentystycznego podtrzymującego protezę, który zostanie zmierzony za pomocą oprogramowania.
W czasie wizyty studyjnej (w dowolnym miejscu od 1-8 lat od dostawy protezy)
Ocena zadowolenia pacjentów według oceny OHIP-14
Ramy czasowe: W czasie wizyty studyjnej (w dowolnym miejscu od 1-8 lat od dostawy protezy)
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej 14 (OHIP-14) zostanie podany w celu oceny skoncentrowanych na pacjencie wyników w odniesieniu do protez. Odpowiedzi podzielone są na 5 podskal (całkowicie niezadowolony, niezbyt zadowolony, dość zadowolony, bardzo zadowolony, całkowicie zadowolony) i są oparte na skali Likerta.
W czasie wizyty studyjnej (w dowolnym miejscu od 1-8 lat od dostawy protezy)
Wyniki QoLFAST-10 zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: W czasie wizyty studyjnej (w dowolnym miejscu od 1-8 lat od dostawy protezy)
Papierowy kwestionariusz pacjenta; Jakość życia związana z funkcją, estetyką, socjalizacją i przemyśleniami na temat nawyków zdrowotnych i behawioralnych (QoLFAST-10) zostanie podana w celu oceny skoncentrowanych na pacjencie wyników w odniesieniu do protezy. Odpowiedzi podzielone są na 5 podskal (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, obojętny, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam) i są oparte na skali Likerta.
W czasie wizyty studyjnej (w dowolnym miejscu od 1-8 lat od dostawy protezy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingeborg De Kok, DDS MS, UNC Associate Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0550

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezzębny

Badania kliniczne na Monolityczna proteza cyrkonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj